1. 全面负责一个或多个临床研究项目的管理工作和对项目的时间表、预算、资源、风险和质量控制;
2. 负责推动临床研究以保证所有跨部门任务按照研究计划完成,参与制定临床方案、方案修订和其他相关文件;
3. 领导一个或多个临床操作团队,包括临床研究员和临床研究助理以保证工作任务按时保质完成,汇报研究进展和问题并提供解决计划,负责制定临床研究及研究中心可行性考察并决定研究中心的选择;
4. 协助临床医学团队,推进临床研究数据审阅,包括临床研究报告的撰写、研究数据的发表和公司内外部宣讲;
5. 根据项目制定临床外包业务需求和供应商的选择。
1. 生命科学(临床医学和药学相关专业)本科及以上学历,且具备2年及以上临床项目管理相关经验;在制药、生物技术行业及CRO公司有经验者、有国际临床研究经验者优先考虑;
2. 熟悉ICH GCP、临床试验设计和法规程序;
3. 书面和口头的英语和普通话流利;
4. 具备较强的人际交往能力、独立工作能力和团队合作能力,在快节奏工作环境中领导跨部门团队的能力;
5. 良好的职业道德、正直和专业行为。
1. 支持公司临床研究的管理,支持制定本部门临床试验发展计划;
2. 按照相关法律法规,执行临床试验,确保临床试验质量和进度;
3. 负责制定或审核项目管理计划书,确保按照cGCP、SOP和其他相关临床研究指南法规的要求开展临床试验;
4. 负责各临床研究的进度管理,及时解决临床试验过程中出现的问题;
5. 负责维护公司内部及外部合作伙伴之间的良好合作关系。
1. 医学、临床医学,护理 及其相关专业,硕士优先考虑;
2. 从事药物临床研究工作1年以上,具备项目管理技能和经验;
3. 全面掌握临床试验管理规范和药品管理的相关法律法规
4. 英语熟练
1.负责与委托研究公司沟通并跟进研究进度,按照实时的注册法规要求,监督研究单位的工作并提出技术要求;
2.负责撰写部分申报资料,并审核委托研究单位撰写的注册资料,反馈并监督修改;
3.负责注册资料的整理上交和注册进度的跟踪,及时反馈和协调解决审评及审批问题;
4.按照需要组织与CDE的沟通,撰写沟通资料并提交CDE;
5.负责已有项目的国际注册管理,了解和学习国际注册要求,与代理注册机构沟通,跟踪和管理注册事务;
6.及时跟踪、熟悉并解读CFDA、CDE药物研究相关的法律法规,搜集行业法规的动态进展,为药品研究团队提供培训和政策支持。
1.熟悉药品研究开发全过程和药品注册相关法规;
2.具备优秀的沟通协调能力、细致耐心的工作态度和积极主动的敬业精神;
3.5年以上药品注册申报工作经历,良好的药品注册人脉资源,有大型制药公司注册管理工作经验优先考虑;
4.有良好中文写作能力、英文阅读能力者优先考虑;
5.有CTD资料上报ANDA或NDA经验,并成功获得批件的人员优先考虑。
1.负责临床前体内外药代动力学研究;
2.负责生物样品分析方法学验证及样品检测;
3.领导安排的其他工作。
1.药物分析/药代动力学/药学等相关专业本科及以上学历;
2.有生物样品分析和药代动力学研究相关经验,了解或熟悉药物临床前药代研究和生物样品分析方法建立和验证;
3.有IND申报研究经验者优先;
4.有责任心,能吃苦耐劳,具有良好的沟通能力和团队合作精神
该职位主要协助项目专家监督各类药理/毒理试验,和临床试验的实施。协助法规团队完成国内外的创新药品注册申报。埃格林将对加入该岗位的人员提供系统的培训和完善的指导。
1. 对接国内外临床前和临床试验基地
2. 监督各类药理/毒理试验的实施
3. 在专家的指导下,进行文件准备
4. 参与项目的内/外部沟通会议
5. 在英语母语专家的指导下协调文件的翻译,编写和校对
6. 学习和参与新药的电子申报(eCTD)
1. 本科及以上的医学,制药、生物、化学等相关专业
2. 熟练的英文读写能力,有海外留学经历者优先
3. 出色的沟通协调能力
4. 优秀的团队协作精神
5. 对药品开发和注册有基本的了解
6. 可以在未来1-2年后参与公司在欧美的商务和技术差旅
该职位主要协助项目专家完成体外药效学和药动学相关评价,研究药物的作用机制,探索新的治疗靶点,为公司国内外的创新药品注册申报和专利申请提供技术支持。
1.协助完成化合物的体外药效学和药动学评价
2. 负责体外实验的设计实施,以及实验结果的分析总结
3. 负责相关文献资料的收集与分析
4. 与公司内其他相关部门密切合作
5. 监督公司外部合作的药理/毒理实验的实施
1.药理学、生物化学,分子生物学等相关专业本科及以上学历
2. 熟练掌握细胞培养和分子生物学相关实验技术
3. 熟悉常规体外化合物药效学和药动学评价技术
4. 较强的英文文献检索,分析和归纳能力
5. 良好的团队协作精神