截至2024年2月，美国FDA共批准60款核药新药，2000年以后批准26款，治疗用药7款，诊断用药19款。中国NMPA共批准72款核药产品(包括仿制药，不包括呼吸试验药盒及放射免疫制剂)，其中仅有原研药1款，创新药3款获批。而美国FDA严格的监管标准，一直是全球行业内的共识，大多国家已经认可FDA审批的科学性和审批流程的可靠性。新药如果能在美国获批，在全球上市的难度也会极大降低。

(同写意直播画面)

核药在开发时会面临哪些挑战？近日，埃格林医药CEO杜新博士受邀做客写意直播间，就FDA法规要求，核药产品的特殊性及审评关键点进行了详细讲解，并用切身实操经验分析了Iomab-B与Pluvicto两款核药的案例。

杜新博士曾是FDA药品审评官，负责药物IND申请和上市申请的审评工作，并具有多年MNC的工作经历。在核药领域，杜新博士曾任美国核药研发先驱公司Actinium Pharmaceuticals的法规负责人，支持该公司核药（RDC）项目进入美国III期临床。

“我曾在2016年负责过Actinium Pharmaceuticals的核药Iomab-B项目，当时核药市场还没有现在这么火热，敢‘吃螃蟹’的人非常少。这款核药由我送入三期临床后，又经历了多年的临床试验，数据还是未能满足FDA的要求。可以看出，美国在核药领域的审批是非常严格的。”杜新博士提到。

核药的申报不仅需要满足FDA对普通药物的要求，由于核药的时效性和作为放射性物质会对人体和环境造成损害的性质，FDA在审批中还会更加重视CMC细节，以确保药物的化学成分、制造过程和控制标准符合规定。药企应考虑从生产到分销的整个供应链的质量和安全，经手药物者均需经过培训。除FDA外，对放射性物质的处理还要满足美国运输安全局（DOT）、国际原子能机构（IAEA）、环境保护局（EPA）等其他监管机构的要求。

案例分析环节，杜新博士讲解了核药的原理、检测的参考项目以及分享了在核药项目中的经历。他指出，在靶向配体的使用上，目前尚未有使用抗体的核药获批，从实用性来说，小分子相比之下可能会更有优势，这是一个值得关注的点。除此之外，中国药企也必须考虑到核药有效期和保存的特殊性，如选择在美国申报，药品的生产、运输和使用便是巨大的难题。符合条件的核药申报时，还可以考虑申请FDA的加速审批程序，包括孤儿药资格、优先审评等。如果没有实操过核药申报的中国企业对FDA的核药政策、法规或跨国生产运输流程不熟悉，应该积极寻求专业支持，也可以考虑与其他提供服务的公司合作，以便尽快高效、顺利地完成FDA的核药申报，为公司的核药全球研发打下良好基础。

“美国的核药审批，特别是RDC核药产品，经由这些年的发展，已经较为成熟，同时，管线在美申报，打开产品销售市场或管线被发掘，取得商业价值的可能性也更高，不管从技术的角度还是从商业的角度，申请FDA审批都是一个好选择。”杜新博士在提问环节中总结道。