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Sep, 2022
20
(转载)关注杜 | 全球最昂贵的一款医学疗法在FDA获批上市,用于治疗CALD
2022年9月16日, bluebird bio(蓝鸟生物)宣布美国FDA已加速批准其基因疗法Skysona上市,用于减缓4-17岁早期活动性脑肾上腺脑白质营养不良男孩的神经功能障碍的进展。公司证实,此前对Skysona临床开发计划的临床搁置已经解除。Skysona是首款FDA批准用于治疗早期脑性肾上腺脑白质营养不良的基因疗法。此前,该疗法已获得欧盟的批准。 肾上腺脑白质营养不良 (AL
Sep, 2022
21
(转载)关注杜 | 全球首款肝肾综合征药物获FDA批准,患者迎来治疗新选择
2022年9月14日,Mallinckrodt宣布FDA批准其注射药品Terlivaz上市,用于治疗肾功能快速恶化的成人肝肾综合征。Terlivaz是全球首款获得FDA批准用于改善肝肾综合征成人患者肾脏功能的药物。 肝肾综合征(HRS)是一种急性且可能危及生命的疾病,常见于晚期肝病患者。患者由于血流动力学异常,最终导致内脏和全身血管舒张,可能引发门静脉高压并导致肾血管收缩。而收缩功能不全
Sep, 2022
05
(转载)关注杜丨全球首款靶向IL-36R单抗获FDA批准,用于治疗泛发性脓疱性银屑病
2022年9月1日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布美国FDA已批准选择性白细胞介素-36受体(IL-36R)抗体Spevigo上市,用于治疗成人泛发性脓疱性银屑病。Spevigo是首款通过靶向 IL-36 通路治疗泛发性脓疱性银屑病的药物。在中国,这款创新疗法的上市申请也已拟纳入优先审评。泛发性脓疱性银屑病(GPP)不同于寻常斑块型银屑病,是一种罕见且可能危及生命的中
Aug, 2022
08
(转载)关注杜丨史上最快上市评审:首个针对HER2低表达乳腺癌的靶向药获得FDA批准
2022年8月5日,阿斯利康和第一三共株式会社联合研发的Enhertu获美国FDA批准上市,用于治疗无法切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者。这是首个获批针对HER2低表达乳腺癌亚型患者的靶向药物。HER2低表达是HER2阴性乳腺癌中新定义的一种亚型。Enhertu先前已经获得了优先审评和突破性疗法的资格。其补充生物制品许可申请(sBLA)也得到了FDA的历史性批准。 在此之前,Enhe
Aug, 2022
02
(转载) 关注杜丨首款治疗银屑病的外用PDE4抑制剂乳膏获FDA批准
2021年7月29日,Arcutis Biotherapeutics公司宣布美国FDA已批准其研发的0.3%的Zoryve乳膏新药上市,用于治疗12岁及12岁以上患者的斑块型银屑病,包括间擦性区域。Zoryve是首款不含类固醇、批准用于治疗斑块状银屑病的外用PDE4抑制剂,它可以快速清除银屑病斑块并减少身体受累部位的瘙痒。银屑病是一种常见的免疫介导的皮肤病,约90%的银屑病为斑块性银屑病,表现为皮
Jun, 2022
18
(转载)关注杜丨Alnylam又一重磅RNAi疗法获FDA批准
2022年6月13日,RNAi疗法先锋公司Alnylam Pharmaceuticals宣布,美国FDA批准其研发的Amvuttra上市。Amvuttra通过每三个月一次的皮下注射,用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病。此前,Amvuttra已在美国和欧盟被认定为 "孤儿药 ",用于治疗ATTR淀粉样病症,在日本被授权治疗转甲状腺素型家族性淀粉样病症与多发性神经病
May, 2022
26
(转载)关注杜丨25年首款:银屑病新分子实体乳膏获FDA批准
2022年5月24日,美国FDA正式批准Roivant Sciences旗下Dermavant Sciences开发的Vtama乳膏上市,用于外用治疗斑块状银屑病成人患者。此次的批准治疗包括所有银屑病患者,不论其严重程度如何,且没有使用持续时间和使用身体部位的限制。这是25年来美国获批治疗银屑病的首款外用新分子实体,代表了一种非类固醇的创新外用治疗类型。这款创新疗法已先前于2019年首先在中国获批
May, 2022
15
(转载)关注杜 | 十年来首款:礼来重磅II型糖尿病FIC新药tirzepatide获FDA批准
5月13日,礼来宣布,美国FDA批准该公司开发的Mounjaro上市,用于与控制饮食和锻炼联用,每周注射一次,以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。礼来表示Mounjaro代表着近10年来,首个新糖尿病药物的类型。它的新药申请也被FDA授予优先审评的资格。 2型糖尿病是糖尿病的最常见形式,是一种慢性和进行性疾病,在这种疾病中,身体不能正常生成或使用胰岛素,导致血液中葡萄糖(糖)水平增高。虽
Apr, 2022
30
(转载)关注杜丨首款RVVC抗真菌创新疗法获FDA批准
2022年9月1日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布美国FDA已批准选择性白细胞介素-36受体(IL-36R)抗体Spevigo上市,用于治疗成人泛发性脓疱性银屑病。Spevigo是首款通过靶向 IL-36 通路治疗泛发性脓疱性银屑病的药物。在中国,这款创新疗法的上市申请也已拟纳入优先审评。 泛发性脓疱性银屑病(GPP)不同于寻常斑块型银屑病,是一种罕见且可能
Mar, 2022
05
(转载)关注杜丨首款针对成人细胞减少骨髓纤维化药物获FDA批准
2022年2月28日,CTI BioPharma宣布,美国FDA已正式批准其研发的Vonjo上市,用于治疗伴有严重血小板减少症的骨髓纤维化患者。这是第一个专门针对成人细胞减少骨髓纤维化治疗的药物。此前,Vonjo已获得FDA优先审评资格。 骨髓纤维化(myelofibrosis)是一种骨髓增殖性疾病,会在患者体内形成纤维瘢痕组织,导致严重的血小板减少和贫血。患者会出现虚弱、疲乏、脾脏和肝
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