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(转载) 关注杜丨FDA正式批准一款用于治疗男性良性前列腺增生的新药

来源：同写意时间：Dec,2021 浏览次数：1662次

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2021年12月13日，FDA正式批准美国Verua公司研发的复方新药Entadfi上市，用于治疗进行性男性良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）所引发的排尿障碍。

Entadfi（finasteride and tadalafil，非那雄胺和他达拉非）是一款每日给药一次的复方口服胶囊，由两种获批药物组成：II型5α还原酶抑制剂非那雄胺（finasteride）和磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂他达拉非（tadalafil）。

其中，已上市的非那雄胺目前适用治疗BPH和雄性激素源性脱发，而第二个药物成份他达拉非则用于治疗良性前列腺增生和男性勃起功能障碍。两种药物一起使用，大幅度的提高了用于治疗良性前列腺增生的疗效。

良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）是中老年男性的一种常见的临床疾病，临床表现为尿频、尿急、夜尿增多、排尿困难，尿不尽等等。非那雄胺和他达拉非均已单独获得FDA批准，用于治疗BPH。临床研究显示，两种药物的联用可以更好地降低患者BPH的症状。

此次Entadfi的获批基于一项临床试验，患者被随机分配到治疗组（5mg他达拉非，加5mg非那雄胺）或对照组（安慰剂，加5mg非那雄胺）。结果显示，治疗组的疗效比对照组的疗效有着明显的提高，且在统计学上有着显著差异。治疗组患者的症状从第4周起即开始出现改善，并持续到26周。同时，治疗组的副作用与对照组相比，没有明显差异。

前列腺良性增生在老龄男性中非常普遍。有时在临床急症室内会看到那些膀胱异常充盈，但无法排尿的老年男性。虽然这种疾病没有生命危险，但却非常痛苦，以至于有时需要用膀胱穿刺的方法去帮助病人把尿液导出。

根据GlobalData的数据，2017年，全球良性前列腺增生治疗药物市场的价值约为106亿美元，预计到2025年将达到201亿美元，2018 - 2025年的年复合年增长率将为8.1%。

从这一赛道的获批产品看，礼来公司研发的Cialis预计在2021年底将达到约5.7亿美元的全球销售额，预计到2022年将达到约4.6亿美元；葛兰素史克公司研发的Avodart 2021年全球销售额约为4.3亿美元，预计2023年将达到约3.6亿美元。随着人类寿命的延长，全球良性前列腺增生治疗药物市场仍有很大的发展空间。

Verua首席执行官Mitchell Steiner博士表示：

FDA批准Entadfi，用于治疗BPH的新疗法是一项泌尿科领域的重要里程碑，该药的上市将大幅提升公司的营收和利润。

国际医药市场和每一个新药在FDA的获批，都将对各个治疗领域的版图产生深远的影响。现在人类的寿命正在逐步延长，很多曾经是由于人口老龄化所造成的组织学和生理功能的变化，已经成为了需要被治疗的临床疾患。

作为一名长期在医药工业从事研发的技术人员，我对Verua对新适应症的敏锐捕捉和所取得的临床成果表示祝贺。临床需求决定了药物价值。这款更为有效、且不良副作用更小的复方疗法Entadfi不仅将为全球男性良性前列腺增生患者带来福音，也将为Verua公司带来丰厚的利润回报。

资料来源：

1.https://verupharma.com/news/veru-announces-fda-approval-of-entadfi-a-new-treatment-for-benign-prostatic-hyperplasia/

2. https://www.empr.com/home/news/entadfi-approved-for-benign-prostatic-hyperplasia/

3. https://www.globenewswire.com/news-release/2021/12/13/2350788/11676/en/Veru-Announces-FDA-Approval-of-ENTADFI-a-New-Treatment-for-Benign-Prostatic-Hyperplasia.html

4. https://www.alliedmarketresearch.com/benign-prostatic-hyperplasia-therapeutics-market

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