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(转载)关注杜︱疫苗终于来了!FDA批准的第一个新冠疫苗EUA
来源:同写意 时间:Dec,2020 浏览次数:988次

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2020年12月11日,美国FDA在紧急使用授权(EUA)的条件下批准了辉瑞/BioNTech的新冠疫苗。用于预防新冠状病毒(SARS-CoV-2)在16岁及以上个体中引起的新冠肺炎。

 
辉瑞/BioNTech的新冠疫苗是一种mRNA疫苗。该疫苗编码了新冠病毒的刺突蛋白。接种这种疫苗后,mRNA会指导人们身体内的细胞产生刺突蛋白的拷贝,这些刺突蛋白不会引起疾病,但会触发免疫系统产生针对新冠病毒刺突蛋白的免疫反应。
 
辉瑞/BioNTech新冠疫苗以2剂接种,间隔3周。支持此次EUA批准的安全性数据来自37,586名受试者。这些受试者目前正在参与一项随机、含安慰剂对照的国际性研究。这些受试者中18,801人接种了疫苗,18,785人接受了生理盐水安慰剂注射。接受第二次接种后中位随访两个月。最常报告的不良事件为注射部位疼痛、疲倦、头痛、肌肉疼痛、寒战、关节痛和发热。值得注意的是,在第2次接种后比第1次接种后有更多的人出现这些症状。
 
支持EUA的有效性数据来自36,523名受试者。在这些受试者中,18,198人接种了疫苗,18,325人接种了安慰剂。在这些临床试验受试者中,该疫苗预防新冠肺炎的有效率为95%。疫苗组出现8例新冠肺炎病例,而安慰剂组却有162例病人。目前,尚无数据确定疫苗将提供保护的持续时间,也没有证据表明该疫苗可以防范新冠病毒在人与人之间传播。

据报道,FDA顾问委员会于12月10日,以17票对4票,1票弃权的结果,批准了该疫苗的EUA授权。该委员会成员讨论的焦点之一是目前有无足够的临床数据来支持该疫苗在16岁和17岁人群中的使用。这一议题使一些该委员会的儿科医生不愿投出支持票。但其他成员表示,来自大年龄受试者的数据可以用来推断疫苗在年龄较小人群中的安全性和有效性。

截至目前,全球范围内新冠肺炎的已确诊病例超过了7100万,美国的确诊病例接近1600万。新冠肺炎仍在全球大肆蔓延,许多研究机构以及药物企业也在争分夺秒的进行新冠药物的研发。

今年10月22日,FDA批准Gilead 公司的新冠肺炎药物瑞德西韦(Veklury)的上市,这是第一个正式被FDA批准的新冠治疗药。有专家预测,到明年年底,瑞德西韦的全球销售额有望超过30亿美元。

市场对于辉瑞公司/BioNtech研发的疫苗一直持乐观态度。自10月21日辉瑞公司官网宣布其与德国BioNTech公司共同开发的新冠疫苗被证明具有90%以上的有效性。至12月11日,辉瑞的股价一路高歌。此外,该疫苗成功获批后的市场也早已部署完毕。

11月初,辉瑞公司首席执行官向消费者保证,对于美国政府预定的第一批1亿剂疫苗将对所有美国公民免费。辉瑞公司已经承诺在今年年底前交付这批疫苗,并有可能在2021年将与政府签订合同增加5亿剂。在此之后,暂不清楚辉瑞公司将会提供多少疫苗。政府合同中协商的批发价格为每剂20美元。

辉瑞公司的疫苗需要两剂,间隔三周注射。该公司估计,在注射开始的前六个月内,将有1500万至2000万人接种疫苗。由于致命传染病的流行率不断上升,以及企业加大投资开发新的疫苗等因素,2020年,疫苗市场规模预计将达到惊人的930亿美元,2019年至2026年的复合年增长率有望达到10.7%。
 
正如FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士说:“虽然辉瑞的这款疫苗不是FDA正式批准的产品,但今天的EUA批准将有望改变新冠肺炎这一大流行病的进程。”此次EUA疫苗的出现无疑为人们打赢这场攻坚战增添了新的筹码。但除了预防所用的疫苗之外,我们同样期盼着针对新冠肺炎的治疗药品也能尽快面世,为患者带去希望,为社会创造价值。因为,临床需求是医药工业之本。有临床需求的药品才有商业和社会价值。

信息来源:

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccine
https://www.globenewswire.com/news-release/2020/08/19/2080716/0/en/Vaccines-Market-to-Touch-USD-104-87-Billion-by-2027-with-10-7-CAGR-Global-Market-Size-Share-Growth-Analysis-Report-2020-2027.html