2021年2月23日，赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合宣布，美国FDA批准PD-1抑制剂Libtayo为单药治疗晚期非小细胞肺癌的患者，这些患者拥有一线PD-L1高表达（肿瘤比例评分≥50%）、转移性或局部晚期肿瘤的症状，且肿瘤不携带EGFR、ALK或ROS1变异，同时手术切除和化疗不是这些肿瘤的最佳治疗方案。
此次是Libtayo继FDA进行优先审查之后的批准，也是Libtayo在美国获得的第三个批准。
肺癌是全世界癌症死亡的主要原因。2020年，全球和美国分别诊断出约220万例和22.5万例新发病例。大约84%的肺癌是非小细胞肺癌（NSCLC），其中75%的病例诊断为晚期，估计有25%-30%的病例在≥50%的肿瘤细胞中PD-L1检测呈阳性。
Libtayo（cemiplimab-rwlc）是一种靶向T细胞表面免疫检查点受体PD-1的全人源化单克隆抗体。通过与PD-1结合，它可以阻断癌细胞利用PD-1通路抑制T细胞的激活，从而增强T细胞的抗癌免疫反应。这款PD-1抑制剂此前已经获得FDA批准治疗晚期基底细胞癌和局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌。
发表在《柳叶刀》上的文章指出，Libtayo在晚期NSCLC中表现出了良好的治疗效果。与化疗相比，Libtayo 降低了43% 的死亡风险。重要的是，那些被分配到Libtayo单药治疗组的患者在疾病进展后被允许Libtayo与4-6个疗程的化疗联合使用，此疗法的交叉率为70%，这是迄今为止在晚期非小细胞肺癌关键试验中最大的经治疗和临床稳定的脑转移患者群体。常见的不良反应是皮疹和咳嗽。
2018年，靶向药物治疗领域主导了全球NSCLC治疗市场。同为治疗NSCLC的PD-1药物Keytruda和Opdivo也展现出了强劲的销售势头。根据EvaluatePharma的数据，Keytruda的全球销售额在2019年的111亿美元基础上增加了32.9亿美元，使其2020年的总销售额达到143.9亿美元。
2019年，Opdivo的销售额将达到80.6亿美元，并有望在2026年之前每年增长5%。到 2025 年预测期结束时，GlobalData 预计NSCLC 在8个主要市场中的销售额将升至 268 亿美元，复合年增长率为 15.7%。到2025年，NSCLC免疫疗法的总销售额将达到175亿美元，约占NSCLC市场总销售额的65%。
在175亿美元的总销售额中，Keytruda、Opdivo和Tecentriq预计将分别贡献52亿美元、55亿美元和28亿美元的销售额。可以看出，NSCLC的治疗市场势头不减，市场规模正逐渐扩大。
"Libtayo批准用于高PD-L1表达方式治疗一线晚期非小细胞肺癌，对于医生和患致命疾病的患者都是一个强有力的新治疗选择，"哥伦比亚大学医学中心胸肿瘤科主任Naiyer Rizvi说到。
