公司新闻-埃格林医药

Oct, 2021

16

FDA专家协会于华盛顿DC举办金秋聚会

一年好景君须记，最是橙黄橘绿时。2021年10月16日，FDA专家协会在位于北贝塞斯达的汉宫举办了北美金秋聚会。协会自2019年在西子湖畔成立，在会长们（首任会长何如意，现任会长杜涛，候任会长李宁）的带领下日益壮大，发展到目前近百人的大团体。协会会员在中国和美国各地均有分布，同时也不断有新的会员加入，包括Sana Biotechnology高级副总裁兼监管事务与战略主管刘克和朗来科技首席执行官

Oct, 2021

13

埃格林医药CMC团队实地考察合作生产商Pii，为抗新冠药物生产保驾护航

美东时间2021年10月4日，埃格林医药CMC团队在CEO杜新博士的带领下于实地考察了美国合作生产商Pharmaceutics International, Inc. (Pii)，并与其生产商项目团队进行了会谈。图1. 杜新博士及团队采访Pii工厂会谈中，Pii团队项目的负责人通过视频介绍并展示了其公司的生产车间，埃格林CMC团队在聆听介绍的同时，与其负责团队根据车间的不同分

Sep, 2021

14

深圳埃格林医药抗新冠药物EG-009A在印度获批进入二期临床试验

深圳埃格林医药有限公司（以下简称“埃格林医药”）于美东时间2021年9月14日宣布，印度医药监管部门DCGI正式批准该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物EG-009A在印度开展的二期临床试验。EG-009A是埃格林医药的十三条研发管线之一，将用于治疗由新冠病毒感染引起的细胞因子风暴（Cytokine Release Syndrome， CRS）。印度是新冠肺炎变异体德尔塔毒株肆虐的主要地区之一，此

Aug, 2021

10

美国FDA同意埃格林医药的EG-007进入III期关键性临床试验

2021年8月10日，深圳埃格林医药有限公司宣布，其创新性候选药物EG-007已获美国食药监局（FDA）同意，开展与靶向药物以及抗PD-1抗体类药物联用治疗晚期子宫内膜癌的III期关键性临床试验。该临床试验的主要目标是通过与EG-007联用，来提高晚期子宫内膜癌患者对免疫治疗的应答率/有效率。这项III期临床试验的结果将作为关键试验，为EG-007获得全球监管上市申报(NDA)批准提供足够的证据。

Jul, 2021

19

李长青博士加入深圳埃格林医药，担任首席医学官

2021年7月19日，深圳埃格林医药宣布任命李长青博士为公司首席医学官（CMO），全面负责公司的全球新药开发工作。李博士的加盟将进一步完善研究团队建设，构建更高效的临床试验医学体系，大力推动临床研究项目进展，加速实现公司的跨越式发展。李长青博士毕业于西安交通大学医学院，在美国阿拉巴马伯明翰大学获得医院管理硕士和公共卫生博士学位，在芝加哥大学医学中心做过三年住院医师，获得美国医师执照及美国临床病理学

May, 2021

14

“首届河套国际医药论坛”在深圳举办，30位FDA专家领航医药创新之路

2021年5月14日-15日，以“聚焦医药全球化，共建行业新高度”为主题的“首届河套国际医药论坛”在深圳举办。本次大会由FDA专家学会现任会长杜涛博士与专业会议机构同写意共同策划。会议内容涵盖化学药与生物药创新、AI技术在药物开发中的应用、药物临床试验策略、细胞与基因治疗、新药开发中的伴随诊断策略、药品注册法规、创新创业与投资等不同方向，全方位、多维度打通医药创新产业链条。深圳埃格林医

May, 2021

06

埃格林医药新总部落户深圳福田，迎来高速发展新阶段

2021年5月6日，深圳埃格林医药新总部落户地处深圳福田的广电金融中心。新址北眺莲花山山顶，背靠河套深港科技创新合作区（“河套”），将更有利于公司的国际化和资本布局。 2020年12月，国家药监局药品审评大湾区分中心在深圳“河套”深港科技创新合作区挂牌成立，深圳将再一次迎来生物医药创新发展的新机遇。对此，董事长杜涛博士表示，“药监局大湾区分中心已在深圳“河套“挂牌成立。而深圳埃格林医药目

Mar, 2021

15

埃格林医药完成1亿元人民币A轮融资，推进新冠药物临床开发

3月15日，高速发展的生物创新药企——埃格林医药宣布完成1亿元人民币A轮融资，本轮融资由深圳天图投资领投，深圳市分享投资等多家投资机构跟投。此次所募资金将用于继续支持埃格林医药的新药研发，包括新冠病毒肺炎注射药物EG-009A二期临床的开展及其他临床阶段和临床前项目的开发。 “埃格林医药在仅仅一年多的时间完成3项美国FDA临床的批准，有赖于公司专业和优秀的团队，也离不开投资人

Dec, 2020

10

埃格林医药正式启动中/重度新冠肺炎口服治疗药的临床一期试验

EG-009是埃格林医药的九大研发管线之一，将用于治疗新冠病毒引发的细胞因子风暴（Cytokine Release Syndrome，CRS）。目前全球新冠肺炎病例总数已近7000万，死亡人数超过150万。CRS是一种机理复杂的炎性反应，也是中/重度新冠肺炎的主要死亡原因。CRS可引起急性呼吸窘迫综合征和多脏器衰竭。此外，不少新冠患者病愈出院之后还会出现第二次细胞因子风暴。EG-009可以抑制多

Oct, 2020

27

再下一城！埃格林医药一个月内第三个IND在FDA申报成功！

北京时间2020年10月27日，深圳埃格林医药有限公司对外宣布：美国FDA已于美东时间10月26日提前批准了该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物，EG-009A的临床二期试验申请。该IND的申请是在FDA针对新冠病毒肺炎而专门设立的 CTAP*程序下进行的。整个IND的审评仅用了29个自然日。 EG-009A是埃格林医药的九大研发管线之一，将主要用于治疗中重度新冠患者的细胞因子风暴（Cy