近几年，海外授权药物开发阶段集中，这透露出哪些信号？创新药出海又催生了哪些新投资机会？让创新药出海更有数的实操建议又有哪些？作为医疗行业观察者，动脉新医药对此一直关注。

6月30日，动脉新医药联合BCG，邀请到埃格林医药董事长杜涛、君联资本执行董事戚飞、君联资本投资副总裁王昊天，举办「出海有“数”」第二期线上Panel。业内人士们先读报告、再研讨，用“报告讲解+一线挖掘”的方式，让“出海”有“数据”可依循、让出海策略更加有数儿。

第一排（上）从左到右依次为：BCG董事总经理全球合伙人&BCG医疗健康专项中国区核心领导 胡奇聪、君联资本投资副总裁 王昊天

第二排（下）从左到右依次为：埃格林医药董事长 杜涛、动脉新医药总经理 吴超、君联资本执行董事 戚飞

以下为各位演讲嘉宾的精彩观点总结：

01出海的四个动因与三个阶段

创新药的出海，其背后有四个动因。

 BCG董事总经理全球合伙人&BCG医疗健康专项中国区核心领导胡奇聪分析：“第一，近年来中国创新药的成果供给端在逐步增强。2021年，我国本土药企的创新药获批数量已达到46个，而美国FDA每年批准上市的创新药数量也不过60个左右。

 “第二，海外创新药市场潜力较大。2021年全球创新药的市场规模约8300亿美金，其中，美国占据约55%的市场份额，中国仅占约3%。第三，中国创新药在国内降价压力大，其利润空间有限。第四，中国目前的研发项目、人才、监管制度与国际逐渐接轨，为创新药的出海提供了条件。以研发为排头兵，中国在海外开展的国际多中心临床数目逐年增加，覆盖国家已超过50个。” 

创新药出海的现状，则呈阶段式的发展。

 “其中1.0阶段主要以产品授权驱动，药企获得授权费和销售分成，以及药企许可海外临床和海外商业化为主；2.0阶段则是药企开展国际多中心临床试验，自主实现产品海外获批；3.0阶段则是药企成立国际化的营销网络，自建或合作实现自主商业化。目前，国内创新药全球化模式主要以‘1.0+2.0’为主，‘2.0+3.0’则是未来重点发展方向。”胡奇聪说道。

02 “出海”催生新的投资机会

随着“出海”的不断兴起，新的投资机会也不断的被催生。

君联资本执行董事戚飞分析：“中国医药企业的出海，是一个方兴未艾的产业趋势，其中也蕴藏着很多的机会。首先，从大家最关注的创新药来看，如果一个创新药讨论出海，我们会去衡量它在全球化竞争中的优势和特点，是不是能做到全球新。中国创新药原来有一个说法叫‘ in China for global ’，现在我们觉得可能改为叫‘ in global for global’更为合适。企业是否真正具备全球创新竞争力，是否有能力把自己的产品out license 给海外的 MNC企业、跟海外平台形成广泛合作，将会是重要的标准。

 “其次，除了创新药，我们也关注到，高端制剂产品，在包括美国等海外市场也还有大量的需求，如何把产品做到有竞争力，在海外市场形成规模销售，至关重要。比如我们投资的南通联亚，通过高端制剂出口，仅在美国市场，就已实现了数亿美金的销售。

 “第三，产品出海涉及对各国的临床和准入政策的理解，需要具备国际化能力的CRO企业进行支持，我们投资的很多CRO企业，比如熙华、昆翎、缔脉等，都在通过并购和整合的方式拓展自己的国际化能力，以支持中国医药企业的出海。

 “最后，除了传统欧美市场，我们近几年也特别关注以东南亚为代表的一带一路新兴市场，我们认为这可能会是未来中国大多数医药企业会积极布局的方向。最近可能大家关注到，君联和信达在东南亚联合投资的Etana公司，首次把中国的单抗药产品带到了东南亚市场，这个市场跟欧美不太一样，有点像十五至二十年前的中国，可能代表了中国医药企业出海的未来趋势。”

03从技术源头，到GMP、GLP、GCP，每一步都是出海的关键一步

一个产品需要在国外开展临床并取得相应的积极数据，才会被发达国家的市场所认可。对此，埃格林医药董事长杜涛表示：“我们有五位核心成员都曾是FDA的审评官员，然后又在跨国药企任职。在全球化战略方面，埃格林医药从成立之初就要求所有被开发的创新候选药物都必须有着潜在国际化可能性，例如全球多国家的专利许可和临床需求。” 

杜涛认为：“目前全球医药工业正面临着研发成本逐年增高、开发周期越来越长的严峻挑战。许多创新药品在长期研发和成功上市之后很快就遭遇了专利过期的技术悬崖，因而无法收回研发成本。这种情况下，唯一的解决办法就是导入革命性的新技术。埃格林医药在成立两年多的时间里，企业运用AI和量子技术赋能，推动了多种药物适应症的布局，减少了动物药理学和毒理学试验，缩短了研发周期，降低了研发成本。目前全球十大药企都建立了自己的人工智能部门，用于药物的研发。而目前中国的AI制药技术应用仍处于早期阶段。” 

“另一方面，不论是做创新药，还是仿制药，最关键的是该药品是否有迫切的临床需求。如果某人将First in class （FIC）定义在一款药品获批上市之时，那是有意义的。但如果在上市前的研发阶段，即将自己的候选药品定义为FIC是没有实际商业价值的。全国曾经同时研发了100多个即号称FIC，而又无法获批上市的PD-1/PD-L1药品。这对我们难道不是一个很好的教训吗？”杜涛提醒。 

如何评估高端制剂的出海能力？君联资本投资副总裁王昊天认为：“我们不能仅局限于中国目前的发展情况，更应在国际水平层面进行综合的评估。想要出海到能够出海，这之间需要本土企业的科研成果能够按照国际化的标准成功转化。一方面，我们需要扎实的科研基础；另一方面，我们的GMP生产和CMC需要同时满足各个国家或地区的药典要求。再而，药企与CRO企业的协同共进也十分重要，本土药企可以以合作关系快速的向外推进产品上市的进程。总体而言，从技术源头，到GMP、GLP、GCP，每一步都是出海的关键一步。在此基础上，利用手头的资源建立协同共进的生态区，便可帮助本土企业快速出海。” 杜涛对此深有感触：“我从2005年起，曾给几家日本药企做过长期顾问。到如今亲自创业，发现日本当初走的出海之路也正是中国药企今天出海的第一步。90年代，日本加入ICH后，将日本国内的获批药品拿到美国去做一/二期临床试验，然后转让给美国药企去进行晚期临床开发和销售。日本药企通过收取里程碑付款和销售提成来获利。如今，很多日本药企已经发展到直接在美国设厂， 临床开发和药品销售。中国如今以license out 作为出海的第一步。将来也会逐步过渡到海外研发和药品销售的。” 

借助日本等“他山之石”，我国药企的出海能够得到哪些加速发展的秘诀？胡奇聪认为，从日本药企出海的发展历程，可以发现： 

“日本药企会巧借外力。在日本药企发展过程中，他们会将产品的海外开发权限和商业化能力适当的转让给大药企，以加速自身的发展；在发展到一定规模后，日本药企会进行产品、技术平台、商业化团队等全方位的收购，以加强自身实力。在出海过程中，日本药企对于长期战略性的合作伙伴的态度是宁缺毋滥。” 

对于中国创新药的出海未来，戚飞总结道：“坦率地说，与互联网行业出海相比，中国医药企业的全球化探索才刚刚开始，还有很多需要去升级的地方，也需要整个医药产业共同努力，既包括企业方、服务方、资本方的探索，也包括国家层面的积极引导。长期来讲，我相信中国的医药产业会抓住全球化竞争的机会，在一些特定领域形成自己的优势比如，药明做为代表，已经在全球CRO/CDMO行业占据了自己的竞争地位，拉长时间看，我相信中国还会涌现出更多具备国际竞争力的医药公司。 

“这其中可能会出现不同定位的公司，针对欧美的成熟市场，必须按照创新药的游戏规则，做出具备全球创新竞争力的产品，而针对新兴市场，则是要找到合适的合作伙伴，提供优质低价具备本土化竞争力的产品，我们相信这两方面机会都会出现，不同的企业根据不同的产品管线定位都有可能去形成自己的竞争优势，把中国的医药产品带到世界上更多的地方，治愈更多有需要的患者。”