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小埃论药
美国参议院通过FDA现代化法案,意在大幅减少动物实验
来源:埃格林 时间:Oct,2022 浏览次数:305次

2022929日,美国参议院通过了FDA现代化法案2.0 S.5002,该法案将取消对新药进行动物实验的联邦命令,并取消生物仿制药的动物实验要求。该政策将在未来几年大幅减少对狗、灵长类动物和其他动物的实验。

 

最初于1938年通过的《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA)规定,所有新药在进行人体试验之前都必须在动物身上进行实验,以保护患者免受未知毒性的影响,这对当时的公共安全至关重要。但新技术现在正日趋成熟,可以更好地保护社会免受新药物不可预见的毒性影响。虽然动物模型在药物开发的进化中一直是必不可少的,但现在众所周知,它们不能很好地预测人类的临床试验结果。90%以上在动物身上安全的药物最终在人体试验中失败。尽管失败率很高,动物模型在上个世纪的大部分时间里一直是唯一的选择,但一系列新技术正在出现,因此原始立法中的语言需要更新。

 

此法案的目的仅仅是扩大药物开发人员能够使用的方法,最终目标是尽快地、低成本地为更多患者带来更好的治疗方法。动物模型将在一段时间内继续在药物开发中占有一席之地,这只是取消了必须使用动物模型的陈旧规定,从而允许更有效的药物开发。

 

数据显示,成功研发一种新药通常需要1015年的时间,平均投资为10亿美元到60亿美元。动物实验不能预测人类对药物的反应。这种陈旧的药物创新过程减缓了缓解和治疗患者群体的速度、推高了药物成本、牺牲了无数动物。

 

FDA现代化法案并没有要求立即取消动物实验。相反,它允许研究人员使用最适合他们研究的模型,这通常意味着使用微生理系统 (microphysiological systems) 而不是动物。对其他人来说,这可能意味着使用MPS来减少进入动物实验的候选药物数量。

 

美国众议院早些时候通过的一项法案中也有类似的条款,这使项此改革很可能成为法律。