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(转载)关注杜丨首款RVVC抗真菌创新疗法获FDA批准
来源:同写意 时间:Apr,2022 浏览次数:1355次

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2022年4月28日,FDA宣布批准了Mycovia Pharmaceuticals公司开发的一款口服唑类抗真菌药物Vivjoa,用于降低无生殖潜力的女性复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的复发率。Vivjoa是FDA批准的首款针对这种疾病的药物。值得一提的是,恒瑞医药已经从Mycovia Pharmaceuticals公司引进这款新型抗真菌药,并已于今年1月向中国药监部门提交了其新药上市申请

 
RVVC又称慢性酵母菌感染,通常定义为患者每年发生3次以上有症状的酵母菌感染急性发作。其主要症状包括阴道瘙痒、灼热、刺激和炎症,部分患者还会出现阴道分泌物异常,以及性交或排尿疼痛。据统计,近75%的成年女性在其一生中至少会感染一次酵母菌,其中大约一半会复发,更有高达9%的人会患上 RVVC。RVVC每年影响全球近1.38亿女性,中国约有2900万RVVC患者,目前尚无获批疗法。
 
Vivjoa(oteseconazole)是一款口服给药的真菌CYP51抑制剂,与目前可用的抗真菌药物相比,Vivjoa具有更高的选择性、更少的副作用和更高的疗效。
 
此次Vivjoa的批准是基于三项3期临床试验的积极结果,包括两项全球关键研究及一项美国研究。在为期48周的试验中,超过90%的患者接受Vivjoa治疗后能够有效预防感染复发。其中,在两项全球关键VIOLET研究中,Vivjoa治疗组93.3%和96.1%的RVVC女性患者在48周内没有复发,相比下接受安慰剂的患者只有57.2%和60.6%。

在一项以美国为重点的ultraVIOLET研究中,Vivjoa治疗组89.7%的RVVC女性患者清除了最初的酵母菌感染,并且在50周的维持期内没有复发,而接受氟康唑序贯安慰剂治疗的女性中仅有57.1%。最常见副作用是头痛和恶心。根据小鼠的研究数据,对oteseconazole过敏、或具有生殖潜力、怀孕或哺乳期女性,Vivjoa禁忌使用。
 
预计到2026年,全球外阴阴道念珠菌病药物(VVC)市场价值将达到约10亿美元,在2019-2026年预测期内将以3.76%的复合年增长率增长。全球VCC患者数量增加以及创新VCC感染药物的高接受度是推动该市场的关键因素。
 
Mycovia首席开发官斯蒂芬·布兰德博士表示:“长期以来,人们一直需要一种具有Vivjoa的持续疗效且临床安全性的药物,因为到目前为止,医生及其患者还没有一款获FDA批准的RVVC药物可用。我们很高兴成为第一家提供专为RVVC设计的药物,RVVC是一种具有挑战性的慢性疾病,预计在未来十年内发病率将增加。”
 
临床需求决定药物价值。RVVC作为一种严重影响工作和生活的高发疾病,长期困扰全球女性患者。作为首款针对该疾病的获批药物,Vivjoa是抗真菌药物领域一个重要的里程碑,将为改善全球RVVC女性患者的生活质量做出重大贡献。

资料来源


https://mycovia.com/news/

https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-mycovia-pharmaceuticals-vivjoa-Vivjoa-the-first-and-only-fda-approved-medication-for-recurrent-vulvovaginal-candidiasis-chronic-yeast-infection-/

https://www.researchandmarkets.com/reports/5012804/global-drugs-for-vulvovaginal-candidiasis-market

https://www.coherentmarketinsights.com/market-insight/vaginal-fungi-infections-treatment-market-4271