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(转载)关注杜 | 十年来首款:礼来重磅II型糖尿病FIC新药tirzepatide获FDA批准
来源:同写意 时间:May,2022 浏览次数:348次

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5月13日,礼来宣布,美国FDA批准该公司开发的Mounjaro上市,用于与控制饮食和锻炼联用,每周注射一次,以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。礼来表示Mounjaro代表着近10年来,首个新糖尿病药物的类型。它的新药申请也被FDA授予优先审评的资格。

 
2型糖尿病是糖尿病的最常见形式,是一种慢性和进行性疾病,在这种疾病中,身体不能正常生成或使用胰岛素,导致血液中葡萄糖(糖)水平增高。虽然目前有多种治疗糖尿病的药物,很多患者仍然未能达到推荐的血糖目标水平。在美国,超过3000万人患有2型糖尿病。中国是全球糖尿病第一大国,患者人数1.2亿左右,其中二型糖尿病占比超过90%。
 
Mounjaro(tirzepatide)是一款“first-in-class”药物,通过同时激活GIP与GLP-1受体来改善血糖的控制。Mounjaro每周一次皮下注射给药,按患者耐受剂量调整给药后以达到血糖控制目标。GIP是一种激素,可以补充GLP-1受体激动剂的作用。临床前模型已证明GIP可以减少食物摄入并增加能量消耗,从而使体重减轻。并且GIP与GLP-1受体激动剂联合使用时,可能会对患者血糖和体重产生更大的影响。Mounjaro这次获批的有3种剂量(5 mg,10 mg,15 mg),采用礼来专利的自动注射器装置——预装注射笔隐藏针头,带有预先连接的隐藏针头,患者触摸不到也看不到。实现了患者视觉上的 “无” 针头化,并且无需处理针头。
 
此次Mounjaro的批准是基于临床III期的积极结果,在5项临床研究中,不同剂量的Mounjaro作为单药或与其它糖尿病药物联用与安慰剂、一款GLP-1受体激动剂(司美格鲁肽)及两个长效胰岛素类似物进行了比较。接受最高推荐剂量Mounjaro(15 mg)单药治疗的患者,与安慰剂相比,糖化血红蛋白(HbA1c,一种衡量血糖控制的指数)平均降低1.6%。而接受Mounjaro与长效胰岛素联用的患者,HbA1c水平比安慰剂组降低了1.5%。在与其它糖尿病疗法比较的临床试验中,接受最大推荐剂量Mounjaro治疗的患者HbA1c的水平,比司美格鲁肽多降0.5%,比德谷胰岛素多降0.9%,比甘精胰岛素多降1.0%。Mounjaro最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、食欲降低等。
 
2018年全球糖尿病药物市场规模为约487亿美元,到2022年,全球糖尿病药物市场预计将以5.5%的复合年增长率增长,预计到2026年底将达到约783亿美元,复合年增长率为6.1%。华尔街研究机构Refinitiv的分析师预计2026年Mounjaro的销售额将达到47亿美元。类似的糖尿病药物包括诺和诺德公司的司美格鲁肽注射液,这款药物已经被美国FDA批准,预计到2025年实现超过37亿美元的销售额。在中国,司美格鲁肽注射液(诺和泰)上市第一年的销售额就接近3亿元人民币。由此可见,糖尿病药物市场空间和潜力极大,日益增长的患病人数是推动药物市场规模的关键。
 
礼来糖尿病总裁Mike Mason表示:“礼来在推进糖尿病患者护理方面拥有近100年的历史,从不满足于当前的结果。我们不满意的是,超过3000万美国2型糖尿病患者中有一半没有达到目标血糖水平。我们很高兴能推出Mounjaro,它代表了近十年来推出的首个新型2型糖尿病药物,体现了我们为糖尿病群体带来创新新疗法的使命。” 临床需求决定药物价值。礼来公司研发的Mounjaro是糖尿病药物研发史上一个极为重要的里程碑,且采用了患者视觉上 “无” 针头化的自动注射器装置,在为全球2型糖尿病患者提供又一治疗选择的同时,极大地为患者带来药物使用的便利。我们祝贺礼来公司在糖尿病药物研发领域做出的贡献,也期待更多优秀的药物问世。
 

资料来源:(上下滑动查看更多)

1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-novel-dual-targeted-treatment-type-2-diabetes?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

2. https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-mounjaro-tirzepatide-injection-the-first-and-only-gip-and-glp-1-receptor-agonist-for-the-treatment-of-adults-with-type-2-diabetes-301547339.html

3. https://www.fiercepharma.com/asia/lillys-highly-anticipated-diabetes-drug-mounjaro-blessed-fda

4. https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/

5.https://www.marketwatch.com/press-release/diabetes-care-drugs-market-size-2022-technological-trends-and-future-threats-analysis-demand-by-regions-growth-by-new-techniques-and-opportunities-with-challenges-till-2028-2022-03-16