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(转载) 关注杜丨首款治疗银屑病的外用PDE4抑制剂乳膏获FDA批准
来源:同写意 时间:Aug,2022 浏览次数:165次

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2021年7月29日,Arcutis Biotherapeutics公司宣布美国FDA已批准其研发的0.3%的Zoryve乳膏新药上市,用于治疗12岁及12岁以上患者的斑块型银屑病,包括间擦性区域。Zoryve是首款不含类固醇、批准用于治疗斑块状银屑病的外用PDE4抑制剂,它可以快速清除银屑病斑块并减少身体受累部位的瘙痒。




银屑病是一种常见的免疫介导的皮肤病,约90%的银屑病为斑块性银屑病,表现为皮肤隆起、发红,上覆一层银色或白色鳞屑。相关数据表明,2020年美国银屑病患病人数约为755万。严重程度可介于轻度、中度和重度之间,其中瘙痒是疾病负荷最重且最频繁报告的症状。局部治疗仍然是绝大多数斑块状银屑病患者的主要治疗选择,然而目前的外用疗法(例如皮质类固醇)在疗效和副作用方面仍然存在多种缺陷。医生通常会为患者不同皮损部位开出多种外用药物,这使得治疗方案变得非常复杂。

Zoryve (roflumilast) 是一款磷酸二酯酶4 (PDE4) 抑制剂,这种细胞内蛋白酶可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成,与广泛的炎症性疾病有关。它显示出比其他两种FDA批准的PDE4抑制剂更强的效力(25-300倍)。此外,roflumilast 已被美国FDA批准作为口服疗法,降低慢性阻塞性肺病(COPD)加重的风险。Zoryve每日使用一次,是不含类固醇的一种乳膏,其使用HydroARQ的递送技术生成一种不含油性的乳剂,这易于药物的扩散和皮肤吸收,这种独特配方可简化斑块性银屑病患者的疾病管理。

此次Zoryve的批准是基于两项关键性3期的临床试验结果。在名为DERMIS-1的临床试验中,研究者总体评估(IGA)成功率达到42.2%,对照组这一数值为6.1%;在DERMIS-2中IGA的成功率为37.5%,对照组仅为6.9%。此外,Zoryve还达到了一系列次要终点。最常见不良反应包括腹泻、头痛和失眠等。

根据Fortune Business Insights的预测,全球银屑病治疗市场规模预计将从2021年的约243亿美元增长到2029年的约472亿美元,预测期内年复合增长率将为8.7%。艾伯维生产的单克隆抗体药物Humira(adalimumab)可用于治疗银屑病在2021年的全球销售额为约207亿美元,预计将在2022年收入超过212亿美元;杨森制药的Stelara(ustekinumab)同样可用于治疗斑块型银屑病,2021年全球销售额为约91亿美元,预计2022年底营收超过约102亿美元。快速增长的老年人口、庞大的生物制品和生物类似产品储备以及优惠的报销政策是银屑病治疗市场快速增长的主要因素。
 
Arcutis总裁兼首席执行官Frank Watanabe表示:“今日Arcutis达到了重要的里程碑,为青少年和成人斑块状银屑病患者提供了新一代外用PDE4抑制剂。” Zoryve作为首款不含类固醇的外用PDE4抑制剂,其新颖的HydroARQ技术配方便于患者在日常生活的使用,可以快速清除斑块并减少身体所有部位的瘙痒。临床需求决定药物价值。庞大的斑块状银屑病患者群体以及创新的技术配方会使Zoryve在不久的将来获得极大的商业价值。Zoryve做为一款常见病的FIC药物有着十分重要的意义,我们为Arcutis公司给全球患者带来更优秀的创新药物感到高兴。

参考文献:
https://www.arcutis.com/fda-approves-arcutis-zoryve-roflumilast-cream-0-3-for-the-treatment-of-plaque-psoriasis-in-individuals-age-12-and-older/

https://www.globenewswire.com/news-release/2022/07/29/2488966/0/en/FDA-Approves-Arcutis-ZORYVE-Roflumilast-Cream-0-3-For-the-Treatment-of-Plaque-Psoriasis-in-Individuals-Age-12-and-Older.html

https://www.globenewswire.com/en/news-release/2022/03/22/2407717/0/en/Psoriasis-Treatment-Market-Size-2022-2029-worth-USD-47-24-Billion-exhibiting-a-CAGR-of-8-7.html

https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/psoriasis-treatment-market-100600

https://www.thepharmaletter.com/article/fda-nod-for-only-topical-pde4-inhibitor-for-plaque-psoriasis