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(转载)关注杜丨25年首款:银屑病新分子实体乳膏获FDA批准
来源:同写意 时间:May,2022 浏览次数:202次

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2022年5月24日,美国FDA正式批准Roivant Sciences旗下Dermavant Sciences开发的Vtama乳膏上市,用于外用治疗斑块状银屑病成人患者。


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此次的批准治疗包括所有银屑病患者,不论其严重程度如何,且没有使用持续时间和使用身体部位的限制。这是25年来美国获批治疗银屑病的首款外用新分子实体,代表了一种非类固醇的创新外用治疗类型。这款创新疗法已先前于2019年首先在中国获批上市,名为本维莫德(benvitimod)乳膏。

 

银屑病又名牛皮癣,是一种常见且复杂的慢性、自身免疫性炎症性皮肤病,影响着约800万美国人和全球1.25亿人。对于症状较严重的患者来说,银屑病很大程度的影响着他们的生活质量。糖皮质激素和维生素D衍生物为目前银屑病首选的外用治疗方案,尽管糖皮质激素见效快,但停药后病情容易反复,并且长期使用有安全性风险,因此通常不能持续使用。

 

Vtama(1% tapinarof,每日一次)是一种“first-in-class”的芳香烃受体调节剂,通过调节芳香烃受体的功能,能够抑制IL-17介导的炎症反应。

 

据本维莫德的主要发明人陈庚辉介绍,这一全球首创的药物研发始于1999年,最早是从一种土壤线虫的共生细菌代谢产物中分离出来小分子化合物。通常,分子量超过500Da的分子穿过皮肤角质层吸收就受影响,Vtama作为一种非激素类小分子药物,分子量只有254 Da,具有良好的皮肤渗透性。该乳膏被批准用于轻度、中度和重度银屑病,该标签适用于患有银屑病的成年人,无论疾病严重程度如何,并且使用时间不受限制。


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陈庚辉博士曾在同写意第102期论坛报告了本维莫德的开发过程


在两项关键性III期临床试验中,Vtama达到所有的主要和次要终点。在第12周,约35%和40%接受Vtama治疗的患者达到主要终点,达到皮肤症状清除或接近清除的标准并至少有2级改善,对照组这一数值仅为6%。约36%和47%接受Vtama治疗的患者达到次要终点,即银屑病面积和严重程度指数(PASI)改善≥75%的受试者比例,而对照组仅为约10%和7%。

 

此外,长期扩展研究中发现,获得皮肤症状完全清除的患者在停药之后可平均维持皮肤光洁或接近光洁4个月,由此可见Vtama的安全性非常理想,而且具有作用持久、起效快、停药后复发率低、缓解期长等显著优势。81.7%的患者认为这款疗法比以前用过的外用疗法更为有效。

 

根据Fortune Business Insights的最新报告,全球银屑病治疗市场预计将从2022年的约264亿美元增长到2029年的约472亿美元,预测期内年复合增长率将为8.7%。

 

Dermavant计划在6月第一周推出该产品商业化,患者可以在药房购买,售价为75美元。Vtama于2019年5月在中国通过优先审评审批程序获批上市,用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病(以斑块型银屑病为主),上市许可持有人广州中昊药业有限公司在2020、2021年的销售额分别为约4076万元、2993万元。2020年12月28日,本维莫德乳膏正式纳入国家医保目录,2021年3月1日正式实施,执行医保新价格138元/支。

 

Dermavant首席执行官Todd Zavodnick表示:“我们很高兴FDA批准Vtama上市。它可以用于治疗所有银屑病患者,不论疾病严重程度如何,而且没有使用时间限制。我们很自豪能够开发出一款外用疗法,不但在52周里保持疗效,而且可以用于所有身体部位,包括多种敏感区域。我们相信Vtama具有成为银屑病首选外用疗法的潜力。”

 

作为由本土企业研发、具有自主知识产权的全球首创药品,Vtama早在2019年于中国大陆上市,为全球首次上市。从研发至获批的近25年后,此次Vtama的获批使得本维莫德乳膏成为同类产品中第一个也是唯一一个获得 FDA批准的无类固醇外用药物。临床需求决定药物价值,这款极具标志性的药物成果,将会为数百万患有斑块状银屑病的全球患者提供一种全新、有效的治疗选择。


资料来源:(上下滑动查看更多)

1. https://www.dermavant.com/u-s-fda-approves-our-novel-topical-treatment-for-adults-with-plaque-psoriasis/

2. https://www.dermavant.com/dermavant-reports-positive-phase-3-results-for-tapinarof-cream-in-adult-patients-with-plaque-psoriasis/

3.https://www.businesswire.com/news/home/20220519005802/en/FDA-Approves-Dermavant%E2%80%99s-VTAMA%C2%AE-tapinarof-cream-1-for-the-Treatment-of-Plaque-Psoriasis-in-Adults-First-Topical-Novel-Chemical-Entity-Launched-for-Psoriasis-in-the-U.S.-in-25-Years

4. https://www.fiercepharma.com/marketing/dermavant-facing-a-perfect-storm-pressures-for-tapinarof-but-there-hope-for-psoriasis 

5.https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/psoriasis-treatment-market-100600