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(转载)关注杜丨首款HIV暴露前预防注射疗法获FDA批准,仅需每两个月注射一次
来源:同写意 时间:Dec,2021 浏览次数:1003次

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2021年12月20日,美国FDA宣布批准ViiV Healthcare开发的Apretude,用于HIV的长效暴露前预防(PrEP)。Apretude是首款无需每日服药,每两个月注射一次就能预防HIV感染的预防性注射疗法。Apretude先前已获得美国FDA的突破性疗法认定和优先审评资格。

 
人类免疫缺陷病毒(HIV)是一种攻击人体免疫系统的疾病,并主要攻击名为CD4细胞的白细胞。艾滋病毒破坏这些CD4细胞,削弱人对机会性感染的免疫力,如肺结核、真菌感染、严重细菌感染和某些癌症。根据联合国艾滋病规划署的报道,2020年,全球约有3770万人感染艾滋病病毒,其中3600万为成年人,170万为0-14岁的儿童。

美国疾病控制与预防中心的数据显示,2019年,在美国所有新诊断的艾滋病毒患者中,与男性发生性关系的男性占66%。如果按种族划分,美国黑人所占比例最高,占当年所有新诊断病例的42%。美国疾病控制与预防中心表示,尽管过去几年暴露前预防(PrEP)的治疗手段取得了进展,但在去年建议使用PrEP的120万人中,只有25%的人得到了这种治疗。
 
Apretude(cabotegravir缓释注射液)是一款整合酶抑制剂,可以抑制HIV病毒的基因序列整合到人体免疫细胞的基因组。Apretude每两个月注射一次,中间间隔一个月,之后每两个月注射一次,无需每日服用,可以作为特鲁瓦达(Truvada)和德斯科维(Descovy)之类预防艾滋病药物的替代品,,而这些药物已被证明每日服用可将感染艾滋病的风险降低99%。
 
此次Apretude的获批基于两项临床试验的结果,它们都纳入了可能感染HIV的人群作为受试者。第一项试验分为Apretude治疗组和活性药物对照组。试验结果表明,相对活性药物对照组,Apretude治疗组的HIV感染风险减少了69%。第二项试验同样分为两组,一组接受口服Apretude,以及Apretude的注射,另一组则只口服活性药物。试验结果表明,前一组感染HIV的风险相比后一组要减少90%。Apretude常见的不良反应包括头痛、发烧、疲劳、背痛和肌痛等。
 
2019年,全球艾滋病药物市场规模约为309亿美元,预计2027年将达到约365亿美元的市场规模,2020年至2027年预测期内的年复合增长率将为3.8%。Apreude的标价为每剂3700美元(约合人民币23580元),预计ViiV Healthcare将于2022年初开始向美国地区销售。不断增加的患者人数和新产品的推出,带动了HIV治疗药物市场的增长。

此外,新药物的研究开发、政府运营的宣传计划以及主要公司在发展中地区不断增加的市场渗透,都将有助于全球HIV药物市场规模的扩大。
 
美国FDA药物评估与研究中心抗病毒分部主任Debra Birnkrant博士表示:“这种每两个月注射一次的疗法,对抗击美国的艾滋病疫情至关重要,因为它能帮助到高危人群。在这些人群中,坚持每天服药是一项重大挑战。”我们很高兴看到首款HIV暴露前预防注射疗法获批,不过,Apreude的疗法可能还需要数年的时间才能让大多数人真正接受。临床需求决定药物价值,长效暴露前预防疗法Apreude在为患者提供时间便捷的同时,也将为公司带来丰厚的资金回报。

资料来源:


1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-injectable-treatment-hiv-pre-exposure-prevention
2. https://www.nbcnews.com/nbc-out/out-health-and-wellness/fda-approves-first-injectable-hiv-prevention-drug-rcna9426
3. https://www.who.int/health-topics/hiv-aids#tab=tab_1
https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/hiv-aids-drugs-market-101115
4. https://edition.cnn.com/2021/12/20/health/hiv-prep-apretude-approval/index.html