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(转载)关注杜丨成人特异性皮炎新疗法获美国FDA批准
来源:同写意 时间:Dec,2021 浏览次数:1593次

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2021年12月28日,LEO Pharma宣布美国FDA批准了其研发的IL-13抑制剂Adbry (Tralokinumab-ldrm),用于治疗18岁或以上、无法通过局部处方充分控制疾病发展或没有其他可取疗法的中重度特异性皮炎成人患者。Adbry可选择是否与皮质类固醇联用。这是首款获得美国FDA批准的可以特异性结合并抑制IL-13细胞因子的生物制品,也是美国FDA在2021年批准的第50款新药。

 
特异性皮炎(atopic dermatitis),也称为特异性湿疹,是一种慢性炎症性皮肤疾病,是最常见的一种湿疹,以强烈的瘙痒、干燥和湿疹性病变为其主要病理特征。特异性皮炎是皮肤屏障功能障碍和免疫失调的结果,最终会导致慢性炎症,在儿童中非常常见。全球有超过两亿患者受到这一疾病的困扰。

据估计,美国有1650万成年人患有特异性皮炎,其中约660万人患者为中度至重度疾病。特异性皮炎带来的严重瘙痒、失眠和心理压力,会对患者的生活质量产生严重的负面影响。

研究发现,IL-13是特异性皮炎的关键驱动因子,特异性皮炎患者的皮肤组织中多种细胞会过度表达IL-13。Adbry(tralokinumab)是一款与IL-13高亲和力结合的全人源化单克隆抗体。它不但能够阻断IL-13与IL-13Rα1的结合,还能够阻断IL-13与IL-13Rα2的结合。
 
此次Adbry的获批是基于3项关键性三期的临床试验结果。所有3项关键性试验均在第16周时达到其主要终点,与安慰剂对照,Adbry(300 mg,每2周1次单药治疗,或根据需要联合外用皮质类固醇治疗)达到IGA评分达到0或1(代表皮肤症状完全或接近完全清除)的患者比例显著更多,或达到EASI 75(湿疹面积和严重程度指数比基线改善75%及以上)

并且,在每日瘙痒NRS应答(≥4分)的关键次要终点上,Adbry组也明显优于安慰剂组。Adtralza在治疗过程中表现出良好的耐受性,不良事件的总体频率与安慰剂相当。最常见的不良反应包括上呼吸道感染、结膜炎和嗜酸性粒细胞增多等。
 
根据统计,全球特异性皮炎药物市场规模在2021年达到约72亿美元,预计到2026年将达到100亿美元,复合年增长率将为6.8%。多个因素都将推动全球特异性皮炎药物市场增长:使特异性皮炎恶化的食物过敏发病率不断增加、对该疾病系统性治疗的加大重视、以及对该疾病治疗方法的认识的提高。

LEO Pharma的首席财务官兼代理首席执行官Anders Kronborg先生表示:



今天FDA批准Adbry,对于LEO Pharma和数百万患有中重度特异性皮炎的患者来说是一个重大的里程碑。作为在美国获批的首个生物制品,Adbry标志着我们推进医学皮肤病学护理标准这一使命取得了重要的进展。


临床需求决定药物价值,庞大的特异性皮炎患者群体有着巨大的药物临床需求。作为首款特异性结合并抑制IL-13细胞因子的生物制品Adbry,它的创新将为全球特异性皮炎患者带来福音,同时为公司带来不菲的利润。

资料来源:


1.https://www.businesswire.com/news/home/20211227005159/en/LEO-Pharma-announces-FDA-approval-of-Adbry%E2%84%A2-tralokinumab-ldrm-as-the-first-and-only-treatment-specifically-targeting-IL-13-for-adults-with-moderate-to-severe-atopic-dermatitis 

2.https://finance.yahoo.com/news/global-atopic-dermatitis-drugs-market-103200257.html

3.https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/dermatitis-drugs-market-100658