（转载）关注杜 | 美国FDA批准了一款首创ADC药物，用于治疗宫颈癌
来源：同写意
时间：Sep,2021
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2021年9月20日，西雅图遗传学公司（Seagen） 与Genmab A/S联合宣布，美国FDA已加速批准一款首创抗体偶联药物（ADC）Tivdak上市，用于治疗化疗期间或化疗后病情持续恶化的复发性和转移性宫颈癌。Tivdak是治疗这一瘤种的首款获批ADC药物。
宫颈癌起源于子宫颈细胞，是全球女性癌症患者的主要死亡原因之一。 根据美国癌症协会的数据，2018年，美国约有1.3万新增宫颈癌病例和大约4000多死亡病例；2021年，美国将约有1.5万宫颈癌新增病例，约有4,300名女性死于宫颈癌。
在全球范围内，每年有超过31万名女性因宫颈癌死亡，其中绝大多数患者出现在发展中国家。在发达国家，尽管常规医学检查和人乳头瘤病毒（HPV）疫苗降低了宫颈癌的发病率，但仍有很多女性被诊断为宫颈癌，其中很多病人会出现肿瘤化疗后的复发和转移。Tivdak（tisotumab vedotin-tftv）是一款全新的靶向组织因子（tissue factor, TF）的抗体药物偶联物（ADC）。组织因子是在宫颈癌细胞表面表达的抗原。Tivdak被细胞内吞后释放毒性药物MMAE，该药物可以扰乱分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和细胞死亡。此次Tivdak的批准是基于一项关键的II期临床试验结果。这些患者最多接受过两种抗癌药物的化疗，其中至少包括一款含铂化疗的治疗方案。试验结果显示，Tivdak获得了24%的客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月，且安全可控。由此可见，Tivdak作为一种单药疗法可提供具有显著临床意义的客观缓解。Tivdak最常见的不良反应为脱发、鼻出血、恶心和结膜炎等。全球宫颈癌药物市场预计将从2020年的79.2亿美元增长到2021年的80.9亿美元，年复合增长率约为2.1%；预计到2025年，宫颈癌药物的市场规模将达到约97亿美元，年复合增长率将为4.7%。罗氏的Avastin 2021年全球销售额将达到33.8亿美元。默克的K药（Keytruda）在2020年的全球销售额达到约144亿美元，预计将在2021年底达到约172亿美元。全球艾滋病毒感染率的上升和宫颈癌筛查率的提高都推动了宫颈癌药物市场的逐年增长。对于一线化疗后病情恶化的复发或转移性宫颈癌女性患者而言，可用的治疗方法非常有限。因此，一项新的治疗方法有着巨大的和未满足的临床需求。临床需求决定了药物的价值，此次获批的Tivdak对于复发性或转移性宫颈癌女性患者来说是一个非常重大的好消息。Tivdak的获批不仅将填补宫颈癌治疗领域的临床需求，同时也将为Seagen等公司创造巨大的商业价值。1.https://ir.genmab.com/news-releases/news-release-details/genmab-and-seagen-announce-fda-accelerated-approval-tivdaktm2.https://www.clinicaloncology.com/FDA-Watch/Article/09-21/FDA-Approves-Tivdak-for-Recurrent-or-Metastatic-Cervical-Cancer-/647753.https://www.seagen.com/medicines/tivdak4.https://www.thebusinessresearchcompany.com/report/cervical-cancer-drugs-global-market-report5.https://pharma.globaldata.com/DrugsView/ProductView/?id=PS&ProductId=112554&ProductType=0,1
