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(转载)关注杜丨2021年的首个FDA获批新药-VERQUVO
来源:同写意 时间:Jan,2021 浏览次数:1021次

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2021年1月19日,美国FDA批准了首个治疗心力衰竭的可溶性瓜尼酸环酶刺激剂-VERQUVO的上市申请。此产品是由拜耳(Bayer)与默沙东(MSD)联合开发,用于治疗心力衰竭恶化后射血分数低于45%的慢性心力衰竭患者。VERQUVO是今年获得FDA批准的第一个治疗药物。


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VERQUVO(Vericiguat),是可溶性瓜尼酸环酶(sGC)刺激剂,为一氧化氮 (NO) 信号通路中的一种重要的酶。当NO与sGC结合时,该酶催化细胞内环状瓜诺辛单磷酸盐(cGMP)的合成。心力衰竭与NO的合成受损及sGC活性下降有关,sGC对调节血管张力、心脏收缩和心脏重塑方面发挥了重要作用。


心力衰竭(Heart Failure)又被称为充血性心力衰竭。当心脏不能泵出足够的血液和氧气来支持身体的其他器官时,就会发生心力衰竭。其他症状如心脏动脉狭窄(冠状动脉疾病)或高血压,逐渐使心脏太弱或僵硬,不能有效填充和泵送足够的血液到身体各部位,也会引发心力衰竭。


据报道,从2013到2016年间,美国约有620万成年人患有心力衰竭,这个数字仍旧在不断增长中。心力衰竭其中一半的临床表现为射血分数的下降,另一半是射血分数的不变。2018年,379,800份死亡证明中提到心力衰竭
(占13.4%); 2012年,心力衰竭给美国造成的损失估计为307亿美元。


这一总额包括医疗保健服务、治疗心力衰竭的药物和旷工天数的费用。FDA批准VERQUVO的上市申请的主要标准为确定VERQUVO的疗效是否更优于安慰剂。这两者与其他心力衰竭的疗法相结合,可以减少有症状的慢性心力衰竭。


据统计,从2014年到2015年,美国的心脏病患者每年的总治疗费用支出约2190亿美元,这包括保健服务、药品和因死亡而失去生产力的费用。


心脏衰竭市场巨大,根据研究和咨询公司GlobalData估算,全球心脏衰竭的七大关键市场(美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本)2026年的市场总额将从2016年的37亿美元增长到161亿美元左右。年复合增长率高达15.7%,。


2020年,阿斯利康(AstraZeneca)公司开发的达格列净获批成为首款治疗射血分数降低型心衰患者的SGLT2抑制剂,该疗法在2019年最后一个季度的销售额为4.19亿美元,比2018年同期增长了6%。


同样是在2020年,诺华的诺欣妥(Entresto)也获得美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会(CRDAC)的支持,有望在今年第一季度获批治疗射血分数保留性心力衰竭(HFpEF)患者。可以看出,治疗心力衰竭和慢性心力衰竭在美国以及全球药品市场都拥有巨大的潜力。


正如默克研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官Roy Baynes博士所说:“VERQUVO已经被证明可以降低心血管死亡和心衰住院的风险。我们很高兴能为有症状的慢性心力衰竭患者提供一种有意义的新治疗选择”。


VERQUVO的面世不仅为众多患者带来了新的希望,同时也为美国心脏病和心力衰竭患者们创造了更多商业价值。在未来其临床需求会否持续扩大,其药品价值能否再上一层楼还有待观察。还是那个真理,临床需求决定商业价值。


Reference:

Merck Announces U.S. FDA Approval of VERQUVO® (vericiguat) Merck.comhttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=report.page

Heart Failure | cdc.gov

Drug Approvals and Databases | FDA

Heart failure - Symptoms and causes - Mayo Clinic

Heart Disease and Stroke Statistics—2020 Update: A Report From the American Heart Association | Circulation (ahajournals.org)

Results reward investment in Farxiga as heart drug (thepharmaletter.com)

Drug Trials Snapshot: ENTRESTO | FDA