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(转载)关注杜丨成年艾滋病患者福音:首个每月一次的长效注射HIV药物方案获FDA批准
来源:同写意 时间:Jan,2021 浏览次数:1037次

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2021年1月21日,FDA(美国食品和药物管理局)宣布批准ViiV Healthcare医疗保健公司研发的Cabenuva(,卡博特韦和利匹韦林)注射剂上市,作为一个完整疗程治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV - 1)成人患者。这是FDA批准的第一个用于治疗成人艾滋病毒HIV-1感染者的注射式的、每月仅需一次的、完整治疗方案。使用此疗法的前提是这些患者无失败治疗史,对卡博特韦或利匹韦林均无已知或疑似耐药性。


FDA还批准了Vocabria (卡博特韦) 片剂上市。在Cabenuva开始治疗前,Vocabria应与口服Rilpivirine(利匹韦林)联合服用一个月,以确保在转向长效注射剂型之前药物具有良好的耐受性。


Cabenuva(卡贝努瓦)是ViiV Healthcare公司的第一个长效注射剂,它结合了集成性链转移抑制剂(INSTI)卡博特韦,与非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)利匹韦林。作为一款肌肉注射的长效抗病毒抑制剂,它的作用是抑制病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中。


卡贝努瓦可以取代(HIV-1 RNA每千克低于50份)抗逆转录病毒治疗方案在接受卡贝努瓦治疗前,为了建立其安全性和有效性,1182名艾滋病毒感染者进行了两次随机、开放标签、对照临床试验(HIV-1 RNA小于50份/毫升)


两项试验的患者在每项研究结束时继续表现出对病毒的抑制,并且没有观察到CD4+细胞计数基线的临床相关变化。

 

艾滋病,又称获得性免疫缺陷综合征(AIDS),是一种由人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,或HIV)感染造成的疾病。HIV以人体的免疫系统作为攻击目标,在没有任何治疗手段介入的情况下,艾滋病感染者的免疫系统逐渐丧失大部分免疫能力。


自1959年发现首例艾滋病病例至今,约有7500万(7100-8700万)人感染艾滋病毒,3500万(2960-4080万)人死于艾滋病相关疾病。截至2018年,共有3790万人携带艾滋病毒。

 

自从第一个英国的艾滋病治疗药物齐多夫定问世以来,美国FDA已相继批准了80多种预防和治疗人类免疫缺陷的病毒药物,疗效显著、备受推崇的已有20多个药物。


英国威尔康公司开发的齐多夫定最先于1964年合成,1987年3月获美国FDA批准,是首次用于抗HIV/AIDS预防和治疗的口服胶囊剂,至今累计销售收入达40亿美元。根据联合市场研究公司(Allied Market Research)发布的报告,2019年全球艾滋病药物市场的规模为308.9亿美元,预计到2027年将达到364.9亿美元,2020年至2027年的复合年增长率为3.8%。

 

ViiV Healthcare 公司称,用于治疗HIV的注射组合药物每月将花费大约4000美元。此公司将在今年2月份开始将卡贝努瓦运送给批发商和专业分销商。此外,一款潜在的抗逆转录病毒药物也在临床开发阶段中。ViiV Healthcare公司目前拥有13种艾滋病毒治疗药物,2019年的年销售额为48.54亿英镑。


在美国,药物恩曲他滨/替诺福韦(Truvada,一种用于治疗和预防HIV/AIDS的药物)30天片剂的平均批发价格为将近1700美元,而药物拉米夫定(Epivir,一种用于预防及治疗艾滋病的抗反转录病毒药物)的价格约为400美元。由此看来,ViiV Healthcare 公司开发的药物并不具经济优势,其每月注射一次的便捷性能否为其带来更大吸引力还有待观察。


Cabenuva给一些HIV患者提供了另外一种治疗选择,使这些HIV患者免受长期服用药物的烦恼,但其治疗的便捷性能否让患者忽略其高昂的定价还有待观察。期待其能满足更多的临床需求,创造更多的药物价值。

 

资料来源:


FDA Approves First Extended-Release, Injectable Drug Regimen for Adults Living with HIV | FDA
Cabenuva (cabotegravir and rilpivirine) FDA Approval Status - Drugs.com
ViiV Healthcare announces FDA approval of Cabenuva (cabotegravir, rilpivirine), the first and only complete long-acting regimen for HIV treatment | Business Wire
Cabenva (cabotegravir/rilpivirine Resubmitted for FDA Approval (natap.org)
Epivir (Lamivudine): Uses, Dosage, Side Effects, Interactions, Warning (rxlist.com)
https://www.webmd.com/hiv-aids/hiv-treatment-cost
https://www.alliedmarketresearch.com/hiv-drugs-market
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-extended-release-injectable-drug-regimen-adults-living-hiv
https://www.firstwordpharma.com/node/1737560?tsid=4
HIV/AIDS - Wikipedia
HIV/AIDS (who.int)