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(转载)关注杜丨治疗狼疮性肾炎的第一个口服药物LUPKYNIS™获FDA批准
来源:同写意 时间:Jan,2021 浏览次数:1095次

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美东时间2021年1月22日,加拿大奥里尼亚制药公司Aurinia(AUPH)宣布FDA批准该公司 研发的LUPKYNIS™ (Voclosporin)与背景免疫治疗法相结合成为第一个治疗狼疮性肾炎 (lupus nephritis ,LN) 的联合免疫抑制口服疗法,现已可以用于美国患者。

LUPKYNIS™ 成为FDA批准的第二种治疗狼疮肾炎的药物,此药物在优先审查下获得 FDA 批准,并在 2016 年获得该机构的快速通道资格。


狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮(Systemic lupus erythematosus, SLE)最严重和最常见的并发症之一,这种病症会导致不可逆转的肾脏损伤,并增加肾衰竭、心脏疾病和死亡的风险。


狼疮性肾炎(LN)是一种慢性、复杂的自身免疫性疾病,具有很高的发病率和死亡率。根据8100万受试者的记录分析,在美国,大约有 20-30万人患全身红斑狼疮疾病 (100 例/ 10万人),其中大约三分之一(20例 / 10万人) 诊断时已经逐步发展为狼疮肾炎。


如果不加以控制,狼疮肾炎可导致肾脏内永久性和不可逆的组织损伤,最终导致肾脏衰竭。美国狼疮基金会预估有150万人,全世界至少有500万人患有某种形式的狼疮疾病,它的主要侵袭对象为生育阶段的女性群体。


作为LUPKYNIS™的主要成分,Voclosporin是一种钙调神经磷酸酶抑制剂为原理的免疫抑制剂。


作为环孢菌素A(cyclosporine A)的一种类似物,Voclosporin与亲环素蛋白A(cyclophilin A)结合形成异二聚体复合物,Voclosporin产生抑制钙调神经磷酸酶的免疫抑制作用。钙调磷酸酶的作用是激活T细胞,从而激活人体自身免疫系统。


通过与钙调神经磷酸酶结合,LUPKYNIS™ 阻止T细胞触发自身免疫反应,减少肾脏炎症,同时为机体带来更大的代谢稳定性。在关键性临床试验中,使用LUPKYNIS与标准疗法(SoC)结合治疗的患者获得肾反应是仅使用标准护理SoC 患者的两倍多,尿蛋白肌氨酸比(UPCR)的下降速度是典型 SoC 患者的两倍多。


由此看来,与临床试验中的标准疗法(SoC) 相比,使用LUPKYNIS™ 的肾脏反应率显著提高。


数据显示,在联合霉酚酸酯(MMF)和低剂量口服皮质类固醇的标准疗法下,与安慰剂相比,Voclosporin的加入显著提高了肾脏缓解率(主要终点:40.8% vs 22.5%,p<0.001)、并且在所有预先指定的分层次要终点方面同样具有统计学意义的显著改善。


此外,从患者的角度来看,相比较于同类注射药物,口服药物服用更方便、更快捷,患者不需要在专业人士的操作下即可完成,该疗法将为患者带来更多便利。


在市场方面,据Aurinia公司报导,LUPKYNIS™ 的全球峰值销售额估计超过10亿美元。截至2017年,狼疮性肾炎的市场规模为13.60亿美元,预计从2017年至2028年持续增长。


根据Grand View Research,Inc.的一份新报告,到2025年,全球系统性红斑狼疮疾病的市场规模预计将达到30.8亿美元,在预测期内的复合年增长率为7.0%。


据GlobalData分析,七个主要市场(7MM )的系统性红斑狼疮(SLE)和狼疮性肾炎(LN)市场预计将从2018年的9.359亿美元增长到2028年的16亿美元,复合年增长率(CAGR)为5.6%。


根据该公司的最新报告《 系统性红斑狼疮和狼疮肾炎:到2028年的全球药物预测和市场分析》发现,增长的主要份额为阿斯利康的Anifrolumab,强生的Stelara,礼来的Olumiant,UCB的dapirolizumab,Roche's诺华的Cosentyx,以及改良的治疗选择Aurinia的voclosporin。


多年来,治疗狼疮性肾炎一直具有挑战性,并且我们只有非常有限的治疗选择和治疗效果。


医学博士、俄亥俄州立大学韦克斯勒医学中心医学教授和肾内科主任,奥罗拉临床试验研究员Brad H. Rovi说:“FDA对LUPKYNIS™ 的批准使我们能够通过快速作用疗法安全、更有效地治疗患者,这种疗法需要的类固醇少得多,这会是令我们的患者感到欣喜的。”


狼疮治疗领域的一个主要趋势是减少类固醇的使用,以便减少类固醇对患者带来的诸多副作用,也是此次Aurinia制药公司研发LUPKYNIS™的优点之一。满足更多的临床需求,创造更多的药物价值,是医疗领域不断的追求。


资料来源:


https://ir.auriniapharma.com/press-releases/detail/210/fda-approves-aurinia-pharmaceuticals-lupkynis
https://www.nasdaq.com/articles/fda-approves-aurinia-pharmas-lupkynis-second-lupus-nephritis-drug-in-a-month-2021-01-23
https://en.wikipedia.org/wiki/Voclosporin
https://www.lupus.org/resources/lupkynis-voclosporin-what-you-need-to-know
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22523116/
https://www.fiercepharma.com/pharma/aurinia-snags-fda-approval-for-lupus-nephritis-med-lupkynis-its-first-drug-launch
https://www.healio.com/news/rheumatology/20210123/fda-approves-lupkynis-firstever-oral-therapy-for-lupus-nephritis
https://www.grandviewresearch.com/press-release/global-systemic-lupus-erythematosus-sle-market
https://www.globaldata.com/systemic-lupus-erythematosus-and-lupus-nephritis-market-to-be-worth-1-6bn-by-2028-driven-by-launch-of-six-pipeline-therapies-says-globaldata/