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(转载)关注杜丨礼来与君实的联合抗体疗法获得FDA紧急使用授权
来源:同写意 时间:Feb,2021 浏览次数:1007次

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2021年2月10日,礼来公司(Eli Lilly and Company)宣布,美国FDA授予Bamlanivimab(LY-CoV555)和Etesevimab(LY-CoV016)中和抗体联合疗法的紧急使用授权(EUA),用于治疗12岁及以上的轻至中度COVID-19患者和可能发展为重度COVID-19的住院高危人群。


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Bamlanivimab是一种针对SARS-CoV-2刺突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体,可以阻止病毒附着并进入人体细胞,从而中和病毒,潜在地预防和治疗COVID-19。Bamlanivimab是礼来公司与AbCellera公司联合开发的抗体疗法,是从美国第一批COVID-19康复患者身上采集的血液样本中提取出来的抗体。


Etesevimab是礼来与中国的君实生物和中科院微生物所共同开发的一种重组全人源单克隆中和抗体,以其高亲和力和特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合区域,有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。


FDA已批准将Bamlanivimab以及Bamlanivimab和Etesevimab(B/E)双抗体疗法的注射时间分别缩短至16分钟和21分钟,较之前批准的60分钟显著减少。如患者确诊COVID-19阳性,可在症状发作10天内尽快通过单次静脉注射进行中和抗体联合治疗。


根据礼来2021年1月26日在《美国医学会杂志》上发布的3期临床数据显示,B/E的联合疗法可将新冠患者的住院和死亡风险降低70%。根据2期Bamlanivimab单药治疗和3期B/E联合治疗的试验数据表明,所有研究剂量的临床效应一致且相似。


截至今天,新型冠状病毒疾病(COVID-19)在美国约有2700万例病例。全球已有约一亿七千万新冠病病例,其中,230万例死亡病例,约8000万康复病例,或成为人类历史上致死人数最多的流行病之一。


国际癌症研究组织表示,受新冠突发疫情的推动,预计到2025年全球新冠疫苗市场规模将达到570亿美元。但是我们应该看到,截至目前为止,市场上用于现有新冠病人的治疗药品却十分有限,而B/E的批准是对新冠患者来说一个天大的喜讯。


目前,礼来将与安进(Amgen)合作,计划在2021年中生产100万剂的B/E联合药物。公司计划第一季度结束前生产约25万剂药物。值得注意的是,中和抗体联合疗法仍为在研药物,尚未获得生物制品上市许可申请(BLA)批准,评估其安全性和有效性的临床试验仍在进行中。


礼来公司首席科学家Daniel Skovronsky博士表示,单独使用Bamlanivimab已经为患者们提供了可预防住院的早期治疗选择。在紧急使用授权下,他们很高兴现在可以拥有具有类似临床疗效的其他治疗方案。


此外,随着各种新病毒株在全球范围内的突变和传播,其耐药性的风险也随之出现,此次的两种中和抗体药物的联合使用可以潜在对抗更大范围内的新冠病毒突变。


礼来的这次EUA批准,不仅将减缓医疗保健系统的负担,同时为全球新冠患者带来了治疗的希望。我们很高兴地看到,新治疗药物的产生也有来自中国的科学家和药企的贡献。在新冠病毒不断蔓延的同时,新的新冠药物的产生可以带来巨大的经济效应。还是那句老话,药物的价值来自临床的需求。


资料来源:

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  • https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-bamlanivimab-ly-cov555-administered-etesevimab-ly-cov016

  • https://www.pharmiweb.com/press-release/2021-02-10/abcellera-discovered-antibody-bamlanivimab-administered-with-etesevimab-receives-fda-emergency-use

  • https://finance.yahoo.com/news/lillys-bamlanivimab-ly-cov555-administered-002900872.htmlguccounter=1&guce_referrer=aHR0cHM6Ly93d3cuZ29vZ2xlLmNvbS8&guce_referrer_sig=AQAAAFH7JxfauFKsNVYI1ua68u6vs9NPJzwr3Zg17AR8CYrC6ZTV0alqw0y44S8paJEWyQMPApX-HDNJEHMJrcjiSzmhWMRe4zskL1BXFcEFjsYQ5du83JGwNQVztNUeJNyvhpJCzqY1T7kCC5JAcxZZSDaoaYzKzjkNbByO09FCEuT

  • https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-bamlanivimab-ly-cov555-administered-with-etesevimab-ly-cov016-receives-fda-emergency-use-authorization-for-covid-19-301225460.html

  • https://www.bbc.com/news/business-55170756

  • https://www.ft.com/content/0f1ab138-401d-40ff-824f-f6879704f10e

  • https://www.wsj.com/articles/pfizer-lifts-outlook-on-covid-19-vaccine-posts-weaker-profit-11612270628