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(转载)关注杜丨十年来首款,又一多动症治疗新药获FDA批准
来源:同写意 时间:Apr,2021 浏览次数:1319次

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2021年4月2日,美国FDA批准了Supernus Pharmaceuticals公司研发的Qelbree上市。该药用于治疗6-17岁注意力缺陷多动障碍的患者。更有意义的是,这是首款用于治疗该疾病的非兴奋剂类新药。

 

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注意力缺陷多动障碍(ADHD)又被称为“多动症”,是一种慢性大脑疾病,临床表现为患者注意力无法集中、肢体多动、性格上容易冲动,或长时间坐不住。ADHD的症状在儿童3-6岁时开始出现,可以持续到青春期和成年期。


根据2016年美国的一项家长调查资料,估计美国大约有610万儿童被诊断为多动症。其中包括近39万2-5岁儿童,240万6-11岁儿童和330万12-17岁的儿童。临床症状显示,男孩比女孩更容易患有多动症。


根据中国公共卫生网站的数据显示,中国儿童ADHD的总发病率为5.7%,男童总发病率为7.5%,女童总发病率为3.4%。近年来,我国儿童ADHD发病率呈逐渐上升趋势,不发达地区尤甚。小学生发病率大于学龄前儿童。

 

目前市场上最常用的三类ADHD药物分别是兴奋剂、非兴奋剂和抗抑郁类药物。兴奋剂作为一线ADHD的治疗药物的使用长达几十年。药物的受体为大脑中的多巴胺。它可以帮助儿童集中注意力和避免分心。对70%-80%的患者这类药物是有效的。


虽然这类药物见效快,但是副作用较多,如头痛,高血压,食欲下降和失眠。非兴奋剂ADHD药物在兴奋剂不起作用或产生严重副作用的情况下可以用于患者的治疗。Strattera是首款获得FDA批准的非兴奋剂类ADHD药物,与兴奋剂药物不同的是,这类药物以去甲肾上腺素为靶点,因此不会引起与精神兴奋剂相关的潜在副作用。

 

此次FDA批准的Qelbree(Viloxazine)是一种去甲肾上腺素再摄取抑制剂。作为一类非兴奋剂治疗药,Qelbree具有特异的5-羟色胺调控活性。在临床试验中,患者在服用Qelbree一周后就能够观察到该药的疗效。


根据多动症评分结果显示,与安慰剂相比,使用Qelbree治疗可以显著减少多动症RS-5的总分。Qelbree最常见的不良反应是嗜睡、食欲下降、疲劳和恶心等。需要注意的是,使用Qelbree治疗的儿童自杀倾向略高于服用安慰剂的儿童。

 

在Qelbree获得FDA批准后,Supernus Pharmaceuticals的股价在盘前交易中上涨了8.12%,周一上午股价达到28.89美元。根据Grand View Research报道,ADHD治疗药物的市场规模在2019年已经达到179亿美元,预计到2025年,该类药物的市场规模将达到249亿美元。


作为非兴奋剂ADHD疗法的首个获批药物,礼来公司的Strattera在2019年和2020年的全球销售额分别为2.4亿美元和1.3亿美元。根据Global Data的推算,Strattera 2021年的全球销售额将达到1.2亿美元。同样是ADHD的治疗药物,根据Global Data的推算,夏尔制药的ADHD治疗药物Intuniv 2020年的全球销售额达到3.1亿美元,预计2021年全球销售额将达到3.3亿美元。

 

“基于在临床开发项目中表现出的疗效,我们认为Qelbree提供了一种独特的ADHD替代疗法。”Supernus总裁兼首席执行官Jack A. Khattar表示,“Qelbree给医生和ADHD患者提供了一种经临床验证既有效、又安全的全新选择。”临床需求决定了药物价值,这次Qelbree的批准为ADHD患者的治疗领域提供了又一个全新的治疗选择。ADHD是一种非常令家长困惑,同时会影响患儿成长阶段的疾病,希望Qelbree的获批能使更多的患者获得有效的治疗。


资料来源


  • https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/

  • https://endpts.com/supernus-battles-back-from-crl-scoring-the-fdas-approval-for-non-stimulant-adhd-med-qelbree/

  • https://medcitynews.com/2021/04/supernus-adhd-drug-is-fda-approved-first-new-non-stimulant-med-in-a-decade/?rf=1

  • https://pharma.globaldata.com/DrugsView/ProductView/?id=PS&ProductId=50546&ProductType=0,1

  • https://www.takeda.com/4ab56e/siteassets/system/investors/report/quarterlyannouncements/fy2020/qr2020_q1_quarterly-financial-report_en.pdf

  • http://www.zgggws.com/article/id/21746

  • https://www.understood.org/en/learning-thinking-differences/treatments-approaches/medications/the-difference-between-stimulant-and-non-stimulant-medication-for-adhd