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(转载)关注杜丨胃癌治疗新突破,首款联合免疫疗法获FDA批准
来源:同写意 时间:Apr,2021 浏览次数:1041次

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2021年4月17日,美国FDA宣布批准了百时美施贵宝(BMS)公司的PD-1抑制剂Opdivo与化疗联用,作为晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌和食管腺癌的一线免疫疗法。Opdivo是首个FDA批准与化疗联合使用的胃癌免疫疗法。



根据2018年全球癌症调查数据,胃癌是第五大最常见的肿瘤和第三大致命癌症的死因。胃癌包括胃和食管交界处的胃食管连接部(GEJ)癌在内的多种癌症。食管癌是全球第七大常见癌症,也是第六大癌症得死因。在中国,胃癌是仅次于肺癌的第二大疾患,其发病率与死亡率分别占全球胃癌发病数与死亡数据的44%和50%。大多数食管癌患者确诊时已为癌症晚期。

 

Opdivo(Nivolumab)是一款靶向PD-1的单克隆抗体。它通过抑制PD-1免疫检查点蛋白介导的信号通路,增强淋巴T细胞的抗癌免疫反应,从而抑制肿瘤的生长。

 

根据试验数据显示,Opdivo联合疗法组患者得中位生存期(OS)为13.8个月,化疗组患者的这一数据为11.6个月。此外,Opdivo联合疗法可以将死亡风险降低29%。由此看来,与单独化疗相比,Opdivo联合疗法可以显著延长患者的总生存时间,同时可以降低死亡的风险。常见的严重不良反应为呕吐、肺炎、贫血和腹泻等。

 

从胃癌药物市场来看,根据Global Data的数据,重磅PD-1抑制剂Keytruda在2020年的全球销售额为143.8亿美元,预计2021年全球销售额将达到180.6亿美元。Taiho Pharmaceutical的Lonsurf 在2020年的全球销售额为3.74亿美元。


此外,百济神州和Zymeworks联合开发的HER2靶向双特异性抗体药物zanidatamab,Five Prime Therapeutics和再鼎医药联合开发的FGFR2b单克隆抗体药物bemarituzumab都在一线治疗胃癌的临床试验中获得了积极的试验结果。

 

美国肿瘤、免疫、心血管部门负责人Adam Lenkowsky说:“从历史上看,转移性胃食管腺癌患者的治疗几乎没有进展。今天Opdivo的批准有望延长这些患者的生命,并大幅降低患者的死亡率。”


作为用于治疗转移性胃癌、胃食管连接部癌和食管腺癌的药物,Opdivo是目前首个证明免疫联合疗法总生存期优于单纯化疗的药物。临床需求决定药物价值。我们相信Opdivo的获批不仅可以为全球胃癌患者带来新的治疗选择、提高健康生活的质量,同时也将为BMS公司带来丰厚的经济回报。

 

资料来源

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https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-nivolumab-in-combination-with-chemotherapy-for-advanced-metastatic-gastric-cancer

https://news.bms.com/news/corporate-financial/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-in-Combination-with-Chemotherapy-for-Patients-with-Advanced-or-Metastatic-Gastric-Cancer-Gastroesophageal-Junction-Cancer-and-Esophageal-Adenocarcinoma/default.aspx

https://www.businesswire.com/news/home/20210414005599/en/Bristol-Myers-Squibb-Receives-European-Commission-Approval-for-Opdivo%C2%AE-nivolumab-in-Combination-with-Cabometyx%C2%AE-cabozantinib-as-First-Line-Treatment-for-Patients-with-Advanced-Renal-Cell-Carcinoma

https://pharma.globaldata.com/Databases/Index