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(转载)关注杜丨又一PD-1抗体药获FDA批准,用于治疗子宫内膜癌
来源:同写意 时间:Apr,2021 浏览次数:1117次

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2021年4月22日,美国FDA宣布批准了葛兰素史克(GSK)公司开发的PD-1抗体药物Jemperli上市,用于治疗复发性或晚期子宫内膜癌。这类患者通常在接受铂类药物化疗后病情持续恶化,且癌症含有一种名为dMMR的基因特征。在审评过程中,Jemperli获得了FDA授予的加速审批程序、突破性疗法和优先审查的资格。


子宫内膜癌是全球女性第六大常见癌症。大约75%的子宫内膜癌可以在早期被诊断出来,通常可以通过手术治愈。大约1 / 4的子宫内膜癌患者会经历疾病的复发或被诊断为晚期癌症。大约25%~30%的晚期子宫内膜癌患者具有dMMR特征。错配修复缺陷(dMMR)是一种影响细胞内DNA正常修复的基因特征。晚期和复发性子宫内膜癌女性患者接受一线含铂化疗后的治疗选择非常有限。目前,复发性或晚期子宫内膜癌通常接受铂类药物作为一线治疗药品。

 

Jemperli是一款人源化抗PD-1单克隆抗体。它以高亲和力与PD-1受体结合,从而阻断它与PD-L1PD-L2配体的结合。解除PD-1受体介导对T细胞的免疫抑制,从而帮助人体免疫系统对抗癌症。

 

Jemperli的安全性和有效性在临床试验中获得了证实。在71位接受Jemperli治疗的复发或晚期子宫内膜癌患者中,有42.3%的患者病情实现完全缓解(CR)或部分缓解(PR)。在病情有所缓解的患者中,93%的患者缓解时间为6个月及以上。Jemperli常见的副作用主要包括疲劳、恶心、腹泻、贫血和便秘。此外,FDA不建议孕妇或哺乳期妇女服用Jemperli,药物在儿科患者中的安全性和有效性目前尚不清楚。

 

2020年全球子宫内膜癌治疗市场规模约为205亿美元,预计2027年将达到284亿美元。2020-2027年期间全球子宫内膜癌治疗市场规模年复合增长率4.7%。预计仅美国子宫内膜癌治疗市场的规模将达到61亿美元。根据Global Data的数据,重磅PD-1抑制剂Keytruda2020年的全球销售额为143.8亿美元,预计2021年全球销售额将达到180.6亿美元。此外,日本卫材Lenvima 2020年的全球销售额为12.3亿美元,预计2021年全球销售额将达到16.2亿美元。

 

美国FDA药物评价与研究中心的肿瘤中心主任Richard Pazdur博士表示,“今天Jemperli的获批是美国FDA在扩大癌症患者治疗选择方面取得的又一卓越进展。此次免疫疗法Jemperli的加速获批从另一个角度证明了目前子宫内膜癌药物市场选择的局限性。临床需求决定药物价值。我们希望未来有更多治疗此领域的药物来填补市场上未满足的医疗需求,造福全球子宫内膜癌患者。

 

资料来源:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-immunotherapy-endometrial-cancer-specific-biomarker

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/fda-grants-accelerated-approval-for-gsk-s-jemperli-dostarlimab-gxly-for-women-with-recurrent-or-advanced-dmmr-endometrial-cancer/

https://www.cancer.org/cancer/endometrial-cancer/about/key-statistics.html

https://pharma.globaldata.com/sector/drugsales/802192

https://www.globenewswire.com/news-release/2021/04/22/2215567/0/en/FDA-Approves-JEMPERLI-dostarlimab-gxly-for-dMMR-Endometrial-Cancer.html

https://www.researchandmarkets.com/reports/5309467/endometrial-cancer-treatment-global-market