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(转载)关注杜丨FDA批准首个肺癌双特异性抗体靶向疗法
来源:同写意 时间:May,2021 浏览次数:1075次

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2021年5月21日,美国FDA宣布批准了强生旗下杨森(Janssen)公司开发的EGFR/MET双特异性抗体疗法Rybrevant上市,用于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)。这是FDA首次批准用于治疗这一多发癌症的靶向疗法。此前,Rybrevant已经获得了FDA授予的优先审评和突破性疗法认定。此次Rybrevant的获批是FDA批准的第三款双特异性抗体药物。

 


据美国癌症协会公布,肺癌是全球最常见的癌症类型。非小细胞肺癌(NSCLC)占所有肺癌的80%-85%。其中最常见的基因突变是EGFR基因外显子20插入突变,可加速癌细胞的生长和扩散。大约2-3%的NSCLC患者携带EGFR外显子20插入突变。这类患者对普通EGFR抑制剂的应答不佳,治疗预后不良。

 

Rybrevant(Amivantamab-vmjw)是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。它具有多重抗癌的作用机制,不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导,还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。

 

此次FDA的批准是基于一项有着81名患者的临床试验。参加试验的NSCLC患者携带EGFR外显子20插入突变,在接受含铂化疗后,病人的病情继续恶化。试验结果显示,所有接受Rybrevant治疗的患者中,总缓解率达到40%,中位缓解持续时间为11.1个月,63%的患者缓解持续时间超过6个月。最常见的副作用包括皮疹、输液相关反应、指甲或脚趾甲周围的皮肤感染等。

 

2018年,全球NSCLC治疗药物市场规模为160亿美元,预计到2026年底将达到约437亿美元,预测期间的年复合增长率将达到13.4%。Global Data预计中国NSCLC市场增长将会最为迅速,到2025年将增长至43亿美元,占全球NSCLC股份的16%。根据Globa Data的数据,Keytruda在2020年的全球销售额为144亿美元,预计在2021年达到174亿美元。2020年,Opdivo的全球销售额为约70亿美元,并有望在2026年之前每年增长5%。到2025年预测期结束时,Global Data 预计,NSCLC在8个主要市场中的销售额将升至268亿美元,复合年增长率为15.7%。可以看出,NSCLC的治疗市场势头不减,市场规模正逐渐扩大。

 

FDA肿瘤学高级研究中心Julia Beaver博士说:“精准治疗的进步促进了抗癌药物的开发,使得像肺癌这样的疾病可以根据生物标志物被细分,为患者提供更好的药物治疗。” 此次Rybrevant的批准,让携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC癌患者首次拥有了靶向治疗的选择。临床需求决定药物价值。面对庞大的NSCLC市场,Rybrevant的出现不仅将为全球NSCLC患者带来了生存的希望,也将为强生的投资者们带来丰厚的回报。

 

另外,也想谈几句对双抗药物开发的一点看法。2009年,欧洲EMA批准了全球首个双抗药物Removab,用于治疗恶性腹水。2014年,美国FDA批准安进公司用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病的双抗药物Blincyto。由于这类药物的发展相对缓慢,很多人开始表现出了对双抗药物开发的悲观情绪。此次Rybrevant的获批将使人们能够重新认识双抗药物的潜力和未来。

 

资料来源
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-therapy-subset-non-small-cell-lung-cancer
https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/non-small-cell-lung-cancer-therapeutics-market-100484
https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/non-small-cell-lung-cancer-nsclc-therapeutics-market
https://pharma.globaldata.com/DrugsView/ProductView/?id=PS&ProductId=112554&ProductType=0,1