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(转载)关注杜丨首个CD19靶向ADC药物获FDA批准,用于治疗DLBCL
来源:同写意 时间:Apr,2021 浏览次数:1141次

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2021年4月23日,ADC Therapeutics宣布,美国FDA已经正式批准该公司的CD19靶向抗体偶联药物Zynlonta上市。该药用于治疗至少接受过一种2线或2线以上药物治疗以后复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人(DLBCL),其中包括非特定性DLBCL、低分化淋巴瘤引起的DLBCL和高分化B细胞淋巴瘤。Zynlonta是首个获得FDA批准用于治疗DLBCL的CD19靶向抗体偶联药物。

 
DLBCL是一种源于免疫系统B细胞的癌症。每年美国大约有77,000例新增非霍奇金淋巴瘤的病例。据FDA报导,DLBCL约占新诊断非霍奇金淋巴瘤病例的三分之一。DLBCL主要发生于老年人,诊断的中位年龄在70岁左右,年轻人和儿童在极少数的情况下发病。目前,大约40%的DLBCL患者在使用一线治疗药物后会失效,且患者的预后不良。因此,他们急需一种新的治疗方法。
 
Zynlonta(Loncastuximabtesirine-lpyl)是由靶向CD19的人源化单克隆抗体与细胞毒素吡咯并苯并二氮杂(PBD)二聚体偶联而成的抗体偶联药物(ADC)。当Loncastuximabtesirine与CD19表达的癌细胞结合时,Zynlonta会被癌细胞内吞,随后在肿瘤细胞内释放毒性,杀死癌细胞。
 
此次Zynlonta的批准主要基于一项临床2期的试验数据。根据145名复发或难治性DLBCL受试患者的结果显示,在接受Zynlonta的治疗后,患者的总缓解率为48.3%,其中完全缓解率(CR)为24.1%。有15.2%的患者在接受Zynlonta治疗后病情稳定。最常见的不良反应主要为中性粒细胞减少、血小板减少、 γ-谷氨酰转移酶升高和贫血。
 
根据2019年《淋巴瘤治疗市场规模,按类型分列的共享和趋势分析报告》报导,得益于DLBCL治疗领域技术的进步,DLBCL治疗药物的市场规模预计在2022年将达到近43亿美元。2020年,诺华Kymriahd的全球销售额为4.73亿美元,高于2019年的收入。与此同时,吉利德的Yescarta 2020年的全球销售额为5.63亿美元,预计在202年达到6.9亿美元。随着此次ADC药物Zynlonta的审批通过,预计这个领域的研发热情将继续增高。
 
ADC Therapeutic公司首席执行官Chris Martin表示,“对于DLBCL患者来说,Zynlonta的获批是一个令人兴奋的进步,也是ADC Therapeutics的一个重大事件。”此次Zynlonta的获批,让我们看到了ADC药物市场持续发展的强劲势头,同时我们也在DLBCL的药物市场上看到了无限的前景。临床需求决定了药物的价值。Zynlonta是FDA批准的第11款ADC药物,我们相信未来将会有更多的药企进入ADC药物的研发领域,为患者提供更多的治疗选择。
 

资料来源:

https://ir.adctherapeutics.com/press-releases/press-release-details/2021/ADC-Therapeutics-Announces-FDA-Approval-of-ZYNLONTA-loncastuximab-tesirine-lpyl-in-Relapsed-or-Refractory-Diffuse-Large-B-Cell-Lymphoma/
https://www.fiercepharma.com/pharma/adc-therapeutics-scores-fda-approval-for-anti-cd19-blood-cancer-med-zynlonta
https://www.biospace.com/article/releases/adc-therapeutics-announces-fda-approval-of-zynlonta-loncastuximab-tesirine-lpyl-in-relapsed-or-refractory-diffuse-large-b-cell-lymphoma/
https://pharma.globaldata.com/Databases/Index
https://www.technavio.com/report/global-diffuse-large-b-cell-lymphoma-dlbcl-therapeutics-market-analysis-share-2018