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(转载)关注杜丨全球首款!治疗多发性骨髓瘤的BCMA/CD3双抗药物获FDA批准
来源:同写意 时间:Nov,2022 浏览次数:121次


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2022年10月25日,强生旗下杨森(Janssen)公司宣布,美国FDA已经加速批准同时靶向B细胞成熟抗原和CD3受体的双特异性抗体药物Tecvayli上市,用于治疗既往接受过包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体在内的至少4线治疗的成人复发或难治性多发性骨髓瘤。先前,FDA已授予Tecvayli突破性药物资格(BTD),今年8月,欧盟已批准了Tecvayli有条件上市。Tecvayli是全球范围内首个批准上市治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的双抗药物。




多发性骨髓瘤(MM)是血液系统的第二常见恶性肿瘤,血液瘤中发病率仅次于弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL),约占血液系统恶性肿瘤的10%。目前它仍然是一种无法治愈的血液癌症,几乎所有患者会出现复发并且需要接受后续治疗。据统计,全球MM患病人数在2016年达到41万人,预计患病人数至2024年将增加至约53万人,将于2030年增加至约66万人。由于中国老龄人口的快速增加,我国MM患者人数呈快速增长的趋势,预计到2024年我国MM患者人数将达到16.7万人。

Tecvayli是一款完全人源化,同时靶向B细胞成熟抗原(BCMA)与T细胞表面CD3受体的同类首个(first-in-class)双特异性抗体疗法。BCMA是一种肿瘤坏死因子(TNF)受体超家族成员的膜蛋白,在MM细胞上广泛表达,而在正常细胞中几乎没有表达。BCMA/CD3双抗可以有效地将T细胞聚集至这一靶病灶区域,并激活T细胞,杀死存在BCMA高表达的癌细胞。Tecvayli的获批为患者提供了一款现成的、皮下注射的治疗选择。


FDA的加速批准是基于关键性II期临床试验的积极结果。研究纳入110名患者,总缓解率(ORR)达到61.8%,并且有28.2%的患者获得完全缓解(CR)及以上(严格完全缓解)的应答。中位随访时间为7.4个月,6个月和9个月的持续缓解率(DOR)分别为90.6%和66.5%。Tecvayli最常见的不良反应包括发热、细胞因子释放综合征、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应和疲劳等。


根据Fortune Business Insights的报告,2018年全球多发性骨髓瘤市场规模为约195亿美元,预计到2026年将达到约310亿美元,预测期间年复合增长率将为6.0%。多发性骨髓瘤的BCMA药物也在日益增多。强生和传奇生物的Carvykti已于2021年3月底获批,今年上半年销售额为1.56亿美元,第三季度约5500万美元;BMS研发的Abecma 2021年的销售额为1.64亿美元,2022年上半年销售额为1.56亿美元;GSK的新型抗体偶联药物Blenrep 2021年销售额为1.01亿美元,今年第一季度销售收入为2500万英镑,第二季度为5500万英镑。BCMA药物的商业价值十分可观,但我们也应看到这些企业都各有高招,从疗法上进行突破。


多发性骨髓瘤研究基金会总裁兼首席执行官Michael Andreini表示:“FDA对Tecvayli的批准和杨森公司对多发性骨髓瘤患者群体的承诺令人鼓舞。多发性骨髓瘤是一种危及生命的疾病,具有显著未满足的需求。Tecvayli对已经多次复发的患者来说是一个重要的新治疗选择。”


临床需求决定药物价值。耐药和复发性始终是悬在多发性骨髓瘤患者头顶的利剑,作为首款治疗多发性骨髓瘤的双特异性疗法,Tecvayli为难治性患者提供了一种全新的治疗手段。


参考文献:
https://www.jnj.com/u-s-fda-approves-tecvayli-teclistamab-cqyv-the-first-bispecific-t-cell-engager-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma

https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-tecvayli-teclistamab-cqyv-the-first-bispecific-t-cell-engager-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma-301659083.html

https://www.fiercepharma.com/pharma/jjs-bcma-bispecific-tecvayli-wins-fda-approval-multiple-myeloma-again-late-line

https://www.fortunebusinessinsights.com/multiple-myeloma-market-102693
https://www.fiercepharma.com/marketing/global-multiple-myeloma-treatment-market-value-to-approach-9-billion-by-2021-says-gbi