3月30日，为期三天的第七届中国医药创新与投资大会继续热烈进行。其中，由中国药促会药物监管专委会组织的国际创新药监管论坛颇为引人注目，邀请了多位国际医药注册法规专家和创新药企高管做主题报告。本届论坛的主题为“FDA新政下，中国药企出海如何赢在起点”，意在为中国企业在当前复杂多变的国际形势下指出创新药国际化发展方向和关键成功要素。前美国FDA资深审评官员、埃格林医药首席医学官李长青博士在论坛上发表了题为《十大要素重塑出海的全球临床战略》的主旨报告，详尽分析了影响MRCT成功的“三个核心要求”和“十大要素”。
李长青博士做主旨报告
李长青博士回答现场观众提问
李博士认为，MRCT是具有共同方案的临床试验，涉及来自不同地区（国家）的不同中心和参与者，需要将预计收集的数据作为一个整体进行分析。选好MRCT领头监管当局至关重要，提高临床成功率的核心是优化适应症的选择。同时也指出AI技术在药物发现阶段的作用已有目共睹，是否能打通临床监管阶段，特别是在欧美“高监管”市场，将成为考察AI研发平台效能的关键。
中国药促会药物监管专委会成员在论坛上合影
中国药促会药物监管专委会于2020年9月正式成立，主要由曾在美国FDA工作多年、精通中美两国药械监管申报相关法律法规的三十多位资深专家组成。药物监管专委会主要聚焦科学监管促进医药产业创新发展，推动我国医药产业整体转型升级和创新发展，让越来越多中国制造的创新药早日惠及全球患者。
关于埃格林医药
埃格林医药是一家以“端到端”AI为核心技术的国际化创新医药企业。公司成立于2019年，在中国深圳和美国马里兰均设有办公室和实验室，并拥有一支完整的从前端药物发现到后端临床研究的顶尖综合人才团队。作为一家拥有丰富临床经验和国际法规背景的AI生物医药企业，埃格林坚持以AI药物管线研发为基础，始终把治疗“有迫切临床需求”疾病放在首位，针对全球唯一（Me-Only）药物进行开发。目前，埃格林现拥有十条自有产品管线，且半数推进至临床二三期，并有90多项专利申请，覆盖包括中、美、欧、日等全球主要医药市场。
同时，埃格林建立了自有管线研发和人工智能服务并驾齐驱的双业态体系。一方面仅在眼科、血管及免疫相关领域从事差异化“自有”创新药物的开发；而在其他治疗领域，公司依托“自主”开发的人工智能技术（AI）和国际医药法规服务能力，为国内其他药企提供生物系统分析、临床表型分析、申报最佳路径等高端定制服务。基于人工智能技术及实验室“干湿结合”的高效验证，做到优化适应症选择，优化生物标志物筛选，优化患者入组标准，优化全球临床开发方案，大幅提高了客户方的药物开发效率和成功率。
