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(转载)关注杜丨评第二款获美国FDA正式批准的新冠疫苗Spikevax
来源:同写意 时间:Feb,2022 浏览次数:2625次

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2022年1月31日,Moderna公司宣布,美国FDA已正式批准该公司mRNA新冠疫苗Spikevax的生物制品许可申请(BLA),用于预防18岁及以上人群感染新冠病毒。这是美国FDA正式批准的第二款mRNA疫苗,也是Moderna公司首个获得FDA正式批准的产品。此前,Spikevax已于2020年12月18日获得FDA的紧急使用授权(EUA)

 
Spikevax(mRNA-1273)是一款使用mRNA编码新冠病毒刺突蛋白的新冠疫苗。2021年,Spikevax疫苗全球销量约为8.1亿剂,其中约25%的剂量已运往低中收入国家。目前,Spikevax已获得70多个国家监管机构的批准。
 
Spikevax的批准是基于一项随机、设盲、安慰剂对照临床试验的后续安全性和有效性数据的评估和分析。数据表明,Spikevax预防COVID-19感染的有效率为93.2%。其中,18-65岁人群的有效率约为93%,65岁以上人群的有效率约为92%。

疫苗组发生55例COVID-19病例,安慰剂组发生744例COVID-19病例。该疫苗在预防严重疾病方面的有效率达到了约98%。Spikevax主要的副作用包括注射部位反应、关节痛、呕吐、疲劳、头痛和肌肉痛等。
 
根据生命科学研究机构艾昆纬(IQVIA)最新的5年预测显示,新冠病毒增加了约880亿美元的药品支出,年复合年增长率约为4.6%,全球新冠病毒药物的市场规模将在2027年达到约2.1万亿美元,在2020年至2027年的预测期内将以7.0%的年复合年增长率增长。

受Spikevax获批的影响,Moderna周一美股收盘大涨6.18%,截至目前,该股盘再涨1.28%,报171.50美元。Spikevax是继辉瑞口服抗新冠病毒药物Paxlovid之后的第二款FDA批准的新冠疫苗。

Moderna首席执行官Stéphane Bancel在一份声明中说:“Spikevax是第二款获批用于预防COVID-19感染的疫苗,它是人类对抗新冠疫情的重要一步,也是Moderna公司历史上一个重要的里程碑。”

Spikevax新冠疫苗已经在紧急使用授权(EUA)下向美国乃至全球市场供应了一年多的时间,其安全性和有效性的达标,使Spikevax获得了FDA的正式批准。我们非常高兴看到第二款获得FDA批准的新冠疫苗,也希望全球人民联手,尽快战胜新冠疫情这场旷日持久的斗争。


资料来源:


1.https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/Moderna-Receives-Full-U.S.-FDA-Approval-for-COVID-19-Vaccine-Spikevax/default.aspx
2.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-takes-key-action-approving-second-covid-19-vaccine
3.https://www.cidrap.umn.edu/news-perspective/2021/06/covid-19-raised-global-drug-spending-88-billion-report-says
4.https://www.globenewswire.com/news-release/2021/10/25/2319589/0/en/Impact-of-COVID-19-on-Pharmaceuticals-Market-Size-2027-To-Hit-USD-2-151-1-Billion-while-exhibiting-a-CAGR-of-7-0.html
5.https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-molnupiravir-receives-u-s-fda-emergency-use-authorization-for-the-treatment-of-high-risk-adults-with-mild-to-moderate-covid-19/