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(转载)关注杜︱又一项新冠肺炎联合疗法获得FDA的EUA批准
来源:同写意 时间:Nov,2020 浏览次数:1013次

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2020年11月19日,美国FDA授予礼来公司的Baricitinib/瑞德西韦联合疗法的EUA(紧急使用授权)。该联合疗法用于治疗疑似或实验室确认后的儿童(两岁以上)或成人新冠病毒肺炎患者。这些患者属于需要使用氧气和呼吸机等辅助装置的中/重症病人。此次授权是FDA继氯喹(现已被撤销EUA),瑞德西韦,Bamlanivimab之后授予的第四个用于治疗新冠病毒肺炎的EUA疗法。由此看来,医学界和医药工业仍在努力寻找一种有效的新冠肺炎治疗药品。


Baricitinib是一种经FDA批准,并以Olumiant的品牌销售的口服片剂,用于治疗中/重度类风湿关节炎。用老药治疗全新适应症(Drug repurposing)是药物研发中常用的开发策略。因其研发风险低,安全系数高,研发耗时较短受到许多药企的青睐。


截至目前,全球范围内已确诊的新冠肺炎病例已经超过5560万,其中美国确诊病例接近1200万,单日增长超过17万。新冠肺炎仍在全球大肆蔓延,巨大的临床需求大力推动着新冠治疗药物的研发。今年10月22日,FDA批准吉利德的新冠肺炎药物瑞德西韦上市销售,成为第一个正式被FDA批准的治疗方案。有专家预测,到明年年底,瑞德西韦的全球销售额有望超过30亿美元。很多大型药企如GSK,强生,阿斯利康等也参与了这场新冠治疗药品的开发竞赛。除此之外,各家公司也在积极开发新冠病毒疫苗。


EUA的授权与FDA的上市批准是不同的。在决定是否授予EUA时,FDA会评估所有可用的科学证据,并仔细权衡紧急情况下使用该产品的潜在风险与疗效。根据FDA对现有全部科学证据的审查,有理由相信Baricitinib/瑞德西韦联合疗法可能有效治疗新冠肺炎。正如FDA的CDER代理主任Patrizia Cavazzoni博士所说: “FDA紧急批准这种联合疗法,代表着人们又在对于治疗住院新冠患者方面前进了一小步。”  “我们需要更多的有效药品来加速治疗新冠患者和降低病人的死亡率。”  我们应该为FDA在新冠治疗方面的不懈努力点赞。除了疫苗之外,人们也正在期盼看到更多用于治疗新冠肺炎药品的出现。全球药企也都在努力着。因为,临床需求是药品的价值之源。


信息来源:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-drug-combination-treatment-covid-19


https://www.google.com.hk/search?safe=strict&hl=zh-CN&source=hp&ei=slG3X4q7FJbK-gTMm6bIBA&q=covid+19&oq=covid+19&gs_lcp=CgZwc3ktYWIQAzoCCAA6BAgAEApQywlYuCVg