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(转载)关注杜丨儿童糖尿病患者福音,一款严重低血糖治疗药物获FDA批准
来源:同写意 时间:Mar,2021 浏览次数:1055次


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Zealand Pharma宣布,美国FDA已正式批准Zegalogue皮下注射液上市。这是首个,也是唯一一个用于治疗6岁及以上儿童和成人糖尿病患者严重低血糖的胰高血糖素类药物。

严重低血糖症是一种急性且可以危及生命的临床疾患。主要是由于胰岛素治疗后血糖水平迅速下降而引起,是糖尿病治疗中最令人担心的并发症之一。接受胰岛素治疗的糖尿病患儿尤其会受到这种疾患的影响。在美国3460万糖尿病患者中,有820万成年人和21万儿童正在接受胰岛素治疗。严重低血糖有致命性,在Ⅰ型糖尿病年轻人的杀生率高达10%。


Zegalogue(dasiglucagon)是一种胰高血糖素类似物,用于皮下注射。使用该药可以使患者的血糖在短时间内恢复到正常水平。此次批准是依据Ⅲ期临床研究的试验结果。数据显示,注射0.6mg的Zegalogue之后,患者从严重低血糖到正常血糖的恢复时间中位数仅为10分钟,明显快于安慰剂的30-45分钟。在主要的Ⅲ期成人试验中,99%的成人患者在15分钟内实现血糖恢复,疗效显著。


2018年,全球糖尿病市场规模为611亿美元,北美所占的份额最大,占比33.5%;到2026年,全球糖尿病市场将达到1342亿美元,年复合年均增长率约为10%。Zealand Pharma表示,Zegalogue的目前市场价值约为3亿美元,到2030年可能增长到10亿美元以上。


同类型胰高糖素注射药物Gvoke在2019 年仅第4季度净销售额达到160万美元;鼻用粉末胰高糖素Baqsimi在2020年第三季度的全球营收为2090万美元,比2020年第二季度增加720万美元,占30%的糖尿病市场份额。由于久坐不动的生活方式和快速城市化导致的糖尿病发病率的增加,全球糖尿病市场规模正不断扩大。


美国加州大学圣地亚哥分校Jeremy Pettus博士表示:“FDA批准Zegalogue将有助于儿童和成人糖尿病患者应对突发性和严重的低血糖疾患。” 由此可以看出,该款新药的获批对于治疗严重低血糖症具有很大的临床意义。目前,糖尿病发病率和流行率正在逐年上升,因此,这是全球各大药企都不可轻视的领域。正可谓,临床需求决定了药物价值。


资料来源:

http://www.globenewswire.com/news-release/2021/03/22/2197267/0/en/Zealand-Pharma-Announces-FDA-Approval-of-Zegalogue-dasiglucagon-injection-for-the-Treatment-of-Severe-Hypoglycemia-in-People-with-Diabetes.html

https://www.bioworld.com/articles/505060-three-of-a-kind-in-glucagon-game-as-fda-turns-over-zealands-cardhttps://www.empr.com/home/news/zegalogue-dasiglucagon-severe-hypoglycemia-pediatrics-adults-diabetes-6-and-over/

https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/diabetes-devices-market-100803

https://www.persistencemarketresearch.com/market-research/severe-hypoglycemia-treatment-market.asp