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(转载)关注杜丨第二款不限癌种的PD-1单抗新药获FDA加速批准
来源:同写意 时间:Aug,2021 浏览次数:1306次

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2021年8月17日,美国FDA宣布加速批准了跨国制药巨头葛兰素史克(GSK)研发的全球第七款PD-1单抗Jemperli之适应症扩展,用于治疗携带错配修复缺陷复发或晚期实体瘤成人患者,这些患者在过去并没有令人满意的替代疗法。这是Jemperli今年获批的第二个适应症。


在正常细胞中,错配修复(MMR)是一个通过酶纠正DNA复制过程中引入错误的过程,错配修复缺陷复发(dMMR)导致基因突变增加。dMMR是一个预测对免疫检查点抑制剂反应的生物标志物。据统计,美国实体肿瘤中dMMR发生率约为14%。携带这一生物标志物的肿瘤多出现在子宫内膜癌、结直肠癌和胃肠道癌中,但是也可能出现在其它实体瘤中。


此次Jemperli的适应症拓展是基于了该药在临床试验中的优异表现。试验结果显示,Jemperli在所有dMMR 实体瘤(包括子宫内膜和非子宫内膜实体瘤)患者中,客观缓解率(ORR)达到了41.6%,包括32.5% 的部分缓解(PR)和9.1%完全缓解(CR)。此外,中位缓解持续时间(DOR)长达 34.7 个月,约95% 的患者出现反应持续 6 个月或更长时间。最常见的不良反应包括疲劳、无力、贫血、腹泻及恶心。


2020年全球子宫内膜癌治疗市场规模约为205亿美元,预计2027年将达到284亿美元。2020-2027年期间全球子宫内膜癌治疗市场规模年复合增长率约为4.7%。预计仅美国子宫内膜癌治疗市场的规模将达到61亿美元。首个获批治疗dMMR实体瘤的是默沙东K药(Keytruda)


根据Global Data的数据,Keytruda在2020年的全球销售额为143.8亿美元,预计2021年全球销售额将达到180.6亿美元。此外,日本卫材Lenvima 2020年的全球销售额为12.3亿美元,预计2021年全球销售额将达到16.2亿美元。除此之外,还有多款正在研发的免疫检查点抑制剂也显示出了广谱抗癌的实力。因此,这类药物市场有着巨大的潜在商业价值。


GSK首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士说:“肿瘤携带dMMR生物标志物的患者持续需要新的有效治疗。我为GSK今年获得的第二个FDA肿瘤药批准感到非常兴奋,Jemperli将为患者提供了一个新治疗的选择。”


免疫治疗是癌症精准治疗的一个重要组成部分。此次Jemperli适应症的拓展为肿瘤治疗药物的市场开启了新的篇章。临床需求决定药物价值,随着“精准医学”时代的到来,“不限癌种”的广谱抗癌药的临床需求将会逐渐增大。这将为全球肿瘤患者带来了新的治疗选择和治愈希望。


资料来源:(上下滑动查看更多)

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-dostarlimab-gxly-dmmr-advanced-solid-tumors
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-fda-accelerated-approval-for-jemperli-dostarlimab-gxly-for-adult-patients-with-mismatch-repair-deficient-dmmr-recurrent-or-advanced-solid-tumours/
https://www.onclive.com/view/fda-approves-dostarlimab-gxly-for-dmmr-recurrent-or-advanced-solid-tumors
https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-first-companion-diagnostic-for-dostarlimab-gxly-in-dmmr-solid-tumors