新闻中心-埃格林医药

Dec, 2021

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（转载）关注杜丨首款HIV暴露前预防注射疗法获FDA批准，仅需每两个月注射一次

2021年12月20日，美国FDA宣布批准ViiV Healthcare开发的Apretude，用于HIV的长效暴露前预防（PrEP）。Apretude是首款无需每日服药，每两个月注射一次就能预防HIV感染的预防性注射疗法。Apretude先前已获得美国FDA的突破性疗法认定和优先审评资格。人类免疫缺陷病毒（HIV）是一种攻击人体免疫系统的疾病，并主要攻击名为CD4细胞的白细胞。艾滋病

Dec, 2021

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（转载）关注杜 | 诺华首款降低胆固醇新疗法获FDA批准

2021年12月22日，诺华公司宣布美国FDA批准了其研发的用于降低低密度脂蛋白胆固醇Leqvio。这是FDA批准的第一个，也是唯一一个小干扰核糖核酸（siRNA）疗法。Leqvio联合健康饮食和最大耐受剂量得他汀类药物，能辅助治疗临床动脉粥样硬化性心血管疾病，或杂合子家族性高胆固醇血症患者。低密度脂蛋白胆固醇（也称为有害胆固醇或LDL-C）被认为是心肌梗死和动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）

Dec, 2021

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（转载）关注杜丨FDA加速批准首个治疗IgA肾病蛋白尿的新疗法

2021年12月17日，FDA正式批准了Calliditas研发的布地奈德迟释胶囊，用于降低患有进展风险的原发性IgA成人肾病患者蛋白尿的治疗。布地奈德胶囊是基于FDA的加速审评程序获批的。 IgA肾病又称伯杰氏病（Berger’s disease），是一种罕见的肾脏疾病，发病时IgA（一种抗体）在肾脏中沉积，引发炎症，损害肾脏组织，这些沉积物会导致肾脏将血液和蛋白质泄漏到尿液中。IgA

Dec, 2021

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（转载）关注杜丨首款重症肌无力孤儿药获FDA批准

“关注杜”是同写意法规俱乐部理事长，前FDA药品审评官杜涛博士为同写意打造的精品专栏，本专栏将用最快的速度对今后FDA批准上市的新药和新的治疗方案进行专业解读。2021年12月17日，FDA批准Argenx公司研发的first-in-class疗法Vyvgart上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身性重症肌无力患者。Vyvgart是FDA批准的首个新生儿Fc受体阻断剂，同时也是首个治疗这种罕见

Dec, 2021

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2021中国医药创新种子企业100强出炉，埃格林医药成功入围

12月21日，由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、中国农工民主党中央委员会办公厅、及杭州市投资促进局联合主办的2021中国医药企业家科学家投资家大会（简称“启思会”）于线上正式召开。本次大会上首次发布了“2021中国医药创新种子企业100强”（CPISE 100）名单，该百强名单是延续了“创新100”的基本研究框架，以创新根基、创新过程、创新成果为主要评价体系，基于

Dec, 2021

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（转载）关注杜丨首个预防急性移植物抗宿主病的药物获FDA批准

2021年12月15日，FDA正式批准了BMS公司研发的生物制品Orencia，用于预防儿童和成人患者的急性移植物抗宿主病。Orencia是首款FDA批准的急性移植物抗宿主病预防性药物。该药在获批之前已获得了FDA的突破性、孤儿药和优先审查的认定。急性移植物抗宿主病（aGVHD）是一种致命性移植后并发症，多发生在干细胞移植后。供体的免疫细胞（移植物）将受体的身体（宿主）视为外来物质，进

Dec, 2021

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(转载) 关注杜丨FDA正式批准一款用于治疗男性良性前列腺增生的新药

2021年12月13日，FDA正式批准美国Verua公司研发的复方新药Entadfi上市，用于治疗进行性男性良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）所引发的排尿障碍。Entadfi（finasteride and tadalafil，非那雄胺和他达拉非）是一款每日给药一次的复方口服胶囊，由两种获批药物组成：II型5α还原酶抑制剂非那雄胺（finasteri

Nov, 2021

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新药研发，“智”在必得 — 人工智能在新药研发的应用

随着新型冠状病毒疫苗的推出，人工智能（Artificial Intelligence，AI）在药物研发中越发不可或缺。目前，国内外学者、研究院已经广泛开展人工智能技术用于新冠疫苗研发的研究，因为AI平台可以通过大数据处理、机器学习等技术对有效控制SARS-CoV，SARS-CoV-2和HIV病毒的化合物进行分析利用，从而鉴定具有抑制人类冠状病毒活性的药物。人工智能作为新一代信息技术，也将成为在我国

Nov, 2021

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盘点：新冠口服药物竞赛加剧，国内企业崛起

新冠疫情百年一遇，长期抗疫斗争已不可避免，预防性疫苗+口服/注射用治疗小分子药物+抗体药物将发挥各自潜能，给众多人群提供有效保护。期待本领域国产新药的诞生！谷森医药在药融圈数据（www.pharnexcloud.com）团队的调研企业过程中，我们发现了一家十分低调的医药企业：上海谷森医药，在其现有软雾吸入平台基础上，mRNA吸入疫苗研发赛道上已冲在前列。软雾吸入剂头部企业：谷森医药加速开发mRNA

Nov, 2021

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（转载）关注杜 | 首款治疗真性红细胞增多症药物获FDA批准

2021年11月12日，美国FDA批准了台湾药华医药研发的长效干扰素制剂Besremi，该注射液将用于治疗成人真性红细胞增多症。这是FDA 批准的第一款治疗真性红细胞增多症的药物，患者无论其临床治疗病史如何都可以使用，同时也是第一款专门批准用于治疗真性红细胞增多症的干扰素疗法。Besremi先前已获得FDA授予的孤儿药称号。真性红细胞增多症（Polycythemia Vera，PV）简称