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（转载）关注杜丨25年首款：银屑病新分子实体乳膏获FDA批准

2022年5月24日，美国FDA正式批准Roivant Sciences旗下Dermavant Sciences开发的Vtama乳膏上市，用于外用治疗斑块状银屑病成人患者。此次的批准治疗包括所有银屑病患者，不论其严重程度如何，且没有使用持续时间和使用身体部位的限制。这是25年来美国获批治疗银屑病的首款外用新分子实体，代表了一种非类固醇的创新外用治疗类型。这款创新疗法已先前于2019年首先在中国获批

（转载）关注杜 | 十年来首款：礼来重磅II型糖尿病FIC新药tirzepatide获FDA批准

5月13日，礼来宣布，美国FDA批准该公司开发的Mounjaro上市，用于与控制饮食和锻炼联用，每周注射一次，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。礼来表示Mounjaro代表着近10年来，首个新糖尿病药物的类型。它的新药申请也被FDA授予优先审评的资格。 2型糖尿病是糖尿病的最常见形式，是一种慢性和进行性疾病，在这种疾病中，身体不能正常生成或使用胰岛素，导致血液中葡萄糖(糖)水平增高。虽

（转载）关注杜丨首款RVVC抗真菌创新疗法获FDA批准

2022年9月1日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布美国FDA已批准选择性白细胞介素-36受体（IL-36R）抗体Spevigo上市，用于治疗成人泛发性脓疱性银屑病。Spevigo是首款通过靶向 IL-36 通路治疗泛发性脓疱性银屑病的药物。在中国，这款创新疗法的上市申请也已拟纳入优先审评。泛发性脓疱性银屑病（GPP）不同于寻常斑块型银屑病，是一种罕见且可能

（转载）关注杜丨首款针对成人细胞减少骨髓纤维化药物获FDA批准

2022年2月28日，CTI BioPharma宣布，美国FDA已正式批准其研发的Vonjo上市，用于治疗伴有严重血小板减少症的骨髓纤维化患者。这是第一个专门针对成人细胞减少骨髓纤维化治疗的药物。此前，Vonjo已获得FDA优先审评资格。骨髓纤维化（myelofibrosis）是一种骨髓增殖性疾病，会在患者体内形成纤维瘢痕组织，导致严重的血小板减少和贫血。患者会出现虚弱、疲乏、脾脏和肝

（转载）关注杜丨丙酮酸激酶缺乏症(PKD)首款疾病修正疗法获美国FDA批准

2022年2月17日，Agios Pharmaceuticals宣布美国FDA已批准其新药Pyrukynd上市，用于治疗丙酮酸激酶（Pyruvate Kinase，PK）缺乏的成人溶血性贫血。Pyrukynd是一款 first-in-class口服PK激活剂，也是首个获批的针对该疾病的修正疗法。该药先前已通过FDA的优先审查程序，并被授予孤儿药资格。丙酮酸激酶缺乏症（Pyruvate

（转载）关注杜丨评第二款获美国FDA正式批准的新冠疫苗Spikevax

2022年1月31日，Moderna公司宣布，美国FDA已正式批准该公司mRNA新冠疫苗Spikevax的生物制品许可申请（BLA），用于预防18岁及以上人群感染新冠病毒。这是美国FDA正式批准的第二款mRNA疫苗，也是Moderna公司首个获得FDA正式批准的产品。此前，Spikevax已于2020年12月18日获得FDA的紧急使用授权（EUA）。 Spikevax（mRNA-1273

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