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Nov, 2021
16
(转载)关注杜 | 首款治疗真性红细胞增多症药物获FDA批准
2021年11月12日,美国FDA批准了台湾药华医药研发的长效干扰素制剂Besremi,该注射液将用于治疗成人真性红细胞增多症。这是FDA 批准的第一款治疗真性红细胞增多症的药物,患者无论其临床治疗病史如何都可以使用,同时也是第一款专门批准用于治疗真性红细胞增多症的干扰素疗法。Besremi先前已获得FDA授予的孤儿药称号。真性红细胞增多症(Polycythemia Vera,PV)简称
Nov, 2021
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深圳埃格林医药有限公司河套实验室成立
自2021年5月13日首届河套国际医药论坛成功举办以来,作为论坛发起人,深圳埃格林医药有限公司(以下简称“埃格林医药”)董事长杜涛博士时刻关注着河套深港科技创新合作区的发展。河套作为深圳与香港的“咬合处”极其有利于中国企业与国际对接。同时,药审中心未来也将坐落于此,为创新型医药研发企业的发展提供便利。因此,杜涛博士认为,拥有强大药物创新与开发能力的埃格林医药应尽早进入河套深港科技创新合作区,进行国
Nov, 2021
04
伟大的创新药一定紧系临床需求,也谈老药新用
2021年10月28日,美国FDA批准的一款新药震动了全球的医药市场。艾尔建(Allergan)公司研发的Vuity获批上市,用于治疗老花眼。Vuity滴眼液的主要成份是1.25%的毛果芸香碱,这是一个具有祖爷爷辈份的药物分子。目前全球有近18亿老花眼患者,占全世界78亿总人口的23%。老花眼曾被认为是老年人正常的生理变化,未曾想到老花眼也是可以被治疗的一种疾病,而能治疗老花眼的药物居然不是什么全
Oct, 2021
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埃格林医药美国团队首次线下会议召开,回顾成就,展望未来
美东时间2021年10月18日至19日,埃格林医药有限公司在美国马里兰州贝塞斯达举行了疫情以来第一次美国总部线下会议。董事长杜涛博士、首席执行官杜新博士、首席医疗官李长青博士、COO Kevin Wang、CFO Julia Lu、临床及临床前各部门总监、公司资深顾问前FDA高级官员Dr. Florence Houn等埃格林顾问团队成员出席了此次会议。 图一:埃格林团队、各部门
Oct, 2021
16
FDA专家协会于华盛顿DC举办金秋聚会
一年好景君须记,最是橙黄橘绿时。2021年10月16日,FDA专家协会在位于北贝塞斯达的汉宫举办了北美金秋聚会 。协会自2019年在西子湖畔成立,在会长们(首任会长何如意,现任会长杜涛,候任会长李宁)的带领下日益壮大,发展到目前近百人的大团体。协会会员在中国和美国各地均有分布,同时也不断有新的会员加入, 包括Sana Biotechnology高级副总裁兼监管事务与战略主管刘克和朗来科技首席执行官
Oct, 2021
14
全球新冠肺炎治疗亟待突破,埃格林给出全新抗炎治疗途径
国庆节日期间,一则关于默沙东的正研抗新冠肺炎口服药物Molnupiravir(莫奈拉韦,简称“莫药”)的消息令大家激动不已。特效药诞生了? 以后治新冠病毒就像现在治疗普通感冒一样吗? 新冠肺炎流行病离结束不远了吗? 然而,节日刚过,印度随即传来了该药对于中度新冠患者“没有显著疗效”的报道和信息,如同一瓢凉水浇在了我们头上。莫药带来的药物疗效,目前尚难定论。事实上,根据疫苗研发的十大技术路
Oct, 2021
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埃格林医药CMC团队实地考察合作生产商Pii,为抗新冠药物生产保驾护航
美东时间2021年10月4日,埃格林医药CMC团队在CEO杜新博士的带领下于实地考察了美国合作生产商Pharmaceutics International, Inc. (Pii),并与其生产商项目团队进行了会谈。 图1. 杜新博士及团队采访Pii工厂会谈中,Pii团队项目的负责人通过视频介绍并展示了其公司的生产车间,埃格林CMC团队在聆听介绍的同时,与其负责团队根据车间的不同分
Sep, 2021
29
(转载)关注杜 | 美国FDA批准了一款首创ADC药物,用于治疗宫颈癌
2021年9月20日,西雅图遗传学公司(Seagen) 与Genmab A/S联合宣布,美国FDA已加速批准一款首创抗体偶联药物(ADC)Tivdak上市,用于治疗化疗期间或化疗后病情持续恶化的复发性和转移性宫颈癌。Tivdak是治疗这一瘤种的首款获批ADC药物。宫颈癌起源于子宫颈细胞,是全球女性癌症患者的主要死亡原因之一。 根据美国癌症协会的数据,2018年,美国约有1.3万新增宫颈癌
Sep, 2021
14
深圳埃格林医药抗新冠药物EG-009A在印度获批进入二期临床试验
深圳埃格林医药有限公司(以下简称“埃格林医药”)于美东时间2021年9月14日宣布,印度医药监管部门DCGI正式批准该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物EG-009A在印度开展的二期临床试验。EG-009A是埃格林医药的十三条研发管线之一,将用于治疗由新冠病毒感染引起的细胞因子风暴(Cytokine Release Syndrome, CRS)。印度是新冠肺炎变异体德尔塔毒株肆虐的主要地区之一,此
Aug, 2021
28
(转载)关注杜 | FDA批准首个长效生长激素疗法,减少近九成每年注射次数
2021年8月25日,Ascendis Pharma宣布美国FDA批准了其研发的Skytrofa上市,用于治疗一岁以上、体重至少11.5公斤,因内源性生长激素(GH)分泌不足而导致生长障碍的儿童患者。Skytrofa是首个美国FDA批准的通过持续释放、可在一周时间内递送生长激素的产品。生长激素缺乏症(GHD)是一种严重的罕见病,以身材矮小和代谢并发症为特征。在GHD患者中,脑垂体不能产生足够的生长
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