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Oct, 2022
03
美国参议院通过FDA现代化法案,意在大幅减少动物实验
2022年9月29日,美国参议院通过了FDA现代化法案2.0 S.5002,该法案将取消对新药进行动物实验的联邦命令,并取消生物仿制药的动物实验要求。该政策将在未来几年大幅减少对狗、灵长类动物和其他动物的实验。 最初于1938年通过的《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA)规定,所有新药在进行人体试验之前都必须在动物身上进行实验,以保护患者免受未知毒性的影响,这对当时的公共安全至关重要
Sep, 2022
21
(转载)关注杜 | 全球首款肝肾综合征药物获FDA批准,患者迎来治疗新选择
2022年9月14日,Mallinckrodt宣布FDA批准其注射药品Terlivaz上市,用于治疗肾功能快速恶化的成人肝肾综合征。Terlivaz是全球首款获得FDA批准用于改善肝肾综合征成人患者肾脏功能的药物。 肝肾综合征(HRS)是一种急性且可能危及生命的疾病,常见于晚期肝病患者。患者由于血流动力学异常,最终导致内脏和全身血管舒张,可能引发门静脉高压并导致肾血管收缩。而收缩功能不全
Sep, 2022
20
(转载)关注杜 | 全球最昂贵的一款医学疗法在FDA获批上市,用于治疗CALD
2022年9月16日, bluebird bio(蓝鸟生物)宣布美国FDA已加速批准其基因疗法Skysona上市,用于减缓4-17岁早期活动性脑肾上腺脑白质营养不良男孩的神经功能障碍的进展。公司证实,此前对Skysona临床开发计划的临床搁置已经解除。Skysona是首款FDA批准用于治疗早期脑性肾上腺脑白质营养不良的基因疗法。此前,该疗法已获得欧盟的批准。 肾上腺脑白质营养不良 (AL
Sep, 2022
15
荣膺2022年度“安永复旦最具潜力企业”,埃格林医药业务模式和发展潜力再获权威认可
9月15日,由全球领先的专业服务机构安永事务所联合中国顶级学府复旦大学管理学院主办的“安永复旦最具潜力企业颁奖典礼2022暨高增长企业主题研讨会”在上海拉开帷幕。备受业界关注的“安永复旦最具潜力企业” 榜单正式揭晓。该奖项由经过权威、专业、严格地层层筛选,埃格林医药最终凭借拥有多年新药研发经验、FDA审评专家组成的核心创始和管理团队、行业顶尖的临床研发和AI/量子技术团队,差异化研发和商业模式,及
Sep, 2022
08
转载 | 从“+AI”到“AI+”的制药工业之路,我们走到哪一步?
近3年来,AI技术为创新药研发赋能的成果渐显,多家AI制药企业基于先进的AI算法与庞大的数据湖,快速开发出一系列能满足迫切临床需求的新分子与新靶点,且已有药物管线进入临床试验阶段。 头部跨国药企早已布局AI制药技术,2021-2022年相关上亿美元级的合作频现。中国本土药企与Biotech也纷纷参与其中,相关技术合作数量呈井喷态势。 站在又一个前沿技术的风口,如何把握创新药的发展新趋势?
Sep, 2022
05
(转载)关注杜丨全球首款靶向IL-36R单抗获FDA批准,用于治疗泛发性脓疱性银屑病
2022年9月1日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布美国FDA已批准选择性白细胞介素-36受体(IL-36R)抗体Spevigo上市,用于治疗成人泛发性脓疱性银屑病。Spevigo是首款通过靶向 IL-36 通路治疗泛发性脓疱性银屑病的药物。在中国,这款创新疗法的上市申请也已拟纳入优先审评。泛发性脓疱性银屑病(GPP)不同于寻常斑块型银屑病,是一种罕见且可能危及生命的中
Aug, 2022
28
扬子江药业集团董事长徐浩宇及团队到访埃格林医药
8月22日,扬子江药业集团董事长徐浩宇,财务体系负责人魏其芳,市场部负责人赵敬明等一行莅临我司参观指导。受到公司董事长杜涛博士的热情接待,并举行了热烈友好的会谈。首席医学官李长青博士,首席财务官杨一航及部门相关人员一同出席会谈。双方就项目合作,AI技术在药物研发领域的应用与服务业务,药物海外市场拓展等内容进行了深入交流与探讨。双方领导于埃格林公司前台扬子江药业集团创建于1971年,是科技部命名的全
Aug, 2022
15
行业前瞻,埃格林CMO李长青博士与国内知名AI药企高管共话制药“新趋势”
8月10日晚,第一期同写意AI制药俱乐部系列活动如约与大家见面,埃格林医药CMO李长青博士与同写意AI制药俱乐部内的顶尖专家们一起做客写意直播间,共话《AI赋能药物研发的偶然与必然》。近三年来,AI技术为创新药研发赋能的成果渐显,多家AI制药企业基于先进的AI算法与庞大的数据湖,快速开发出一系列能满足迫切临床需求的新分子与新靶点,且已有药物管线进入临床试验阶段。头部跨国药企早已布局AI制药技术,2
Aug, 2022
08
(转载)关注杜丨史上最快上市评审:首个针对HER2低表达乳腺癌的靶向药获得FDA批准
2022年8月5日,阿斯利康和第一三共株式会社联合研发的Enhertu获美国FDA批准上市,用于治疗无法切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者。这是首个获批针对HER2低表达乳腺癌亚型患者的靶向药物。HER2低表达是HER2阴性乳腺癌中新定义的一种亚型。Enhertu先前已经获得了优先审评和突破性疗法的资格。其补充生物制品许可申请(sBLA)也得到了FDA的历史性批准。 在此之前,Enhe
Aug, 2022
02
(转载) 关注杜丨首款治疗银屑病的外用PDE4抑制剂乳膏获FDA批准
2021年7月29日,Arcutis Biotherapeutics公司宣布美国FDA已批准其研发的0.3%的Zoryve乳膏新药上市,用于治疗12岁及12岁以上患者的斑块型银屑病,包括间擦性区域。Zoryve是首款不含类固醇、批准用于治疗斑块状银屑病的外用PDE4抑制剂,它可以快速清除银屑病斑块并减少身体受累部位的瘙痒。银屑病是一种常见的免疫介导的皮肤病,约90%的银屑病为斑块性银屑病,表现为皮
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