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May, 2022
05
国产创新药出海成功的几个要点
国产创新药出海成功的几个要点——专访埃格林医药李长青博士近日,和黄医药索凡替尼以及君实生物特瑞普利单抗联合疗法在美国获批接连遇阻。此前,信达/礼来于今年2月宣布信迪利单抗“出海”闯关失败。除了百济神州泽布替尼以及传奇生物靶向BCMA的CAR-T疗法西达基奥仑顺利“出海”,国产创新药在走向国际化之路上已经多次折戟。除了失望,大部分人更带有不少的疑虑。那些在国内“众望所归”的明星国产创新药为何在“出海
Apr, 2022
30
(转载)关注杜丨首款RVVC抗真菌创新疗法获FDA批准
2022年9月1日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布美国FDA已批准选择性白细胞介素-36受体(IL-36R)抗体Spevigo上市,用于治疗成人泛发性脓疱性银屑病。Spevigo是首款通过靶向 IL-36 通路治疗泛发性脓疱性银屑病的药物。在中国,这款创新疗法的上市申请也已拟纳入优先审评。 泛发性脓疱性银屑病(GPP)不同于寻常斑块型银屑病,是一种罕见且可能
Mar, 2022
20
一个抗新冠病毒新药开发公司CEO遭遇新冠病毒的经历
1. 遭遇新冠接近两年,东躲西藏,很长时间过着井底之蛙一样的生活,最终还是逃不过无处不在的新冠病毒。不期而遇,迎面碰上这个看不见摸不着,无影无踪却能轻易入人肺腑,在体内翻江倒海的小小病毒。走过路过不如亲身经历过,道听途说难敌耳闻目睹。回首总结记录一番也是一段难忘的经历。症状出现后,一开始并不知道病程会如何发展,只能每天持续观察,也是出于药物研究者的职业习惯,既然已经遭遇了,索性借这个切身
Mar, 2022
05
(转载)关注杜丨首款针对成人细胞减少骨髓纤维化药物获FDA批准
2022年2月28日,CTI BioPharma宣布,美国FDA已正式批准其研发的Vonjo上市,用于治疗伴有严重血小板减少症的骨髓纤维化患者。这是第一个专门针对成人细胞减少骨髓纤维化治疗的药物。此前,Vonjo已获得FDA优先审评资格。 骨髓纤维化(myelofibrosis)是一种骨髓增殖性疾病,会在患者体内形成纤维瘢痕组织,导致严重的血小板减少和贫血。患者会出现虚弱、疲乏、脾脏和肝
Feb, 2022
22
(转载)关注杜丨丙酮酸激酶缺乏症(PKD)首款疾病修正疗法获美国FDA批准
2022年2月17日,Agios Pharmaceuticals宣布美国FDA已批准其新药Pyrukynd上市,用于治疗丙酮酸激酶(Pyruvate Kinase,PK)缺乏的成人溶血性贫血。Pyrukynd是一款 first-in-class口服PK激活剂,也是首个获批的针对该疾病的修正疗法。该药先前已通过FDA的优先审查程序,并被授予孤儿药资格。 丙酮酸激酶缺乏症(Pyruvate
Feb, 2022
17
从国产创新药出海被拒,解读FDA的立场依据及其政策变化
2022年2月10日,美国食品与药品管理局(简称FDA)肿瘤药物咨询委员会(Oncologic Drugs Advisory Committee,ODAC)以14∶1的投票结果反对了信达生物(Innovent)和礼来制药(Eli Lilly)合作的国产PD-1抗肿瘤药物——信迪利单抗(sintilimab)依据中国临床数据在美国的上市。同时,ODAC还建议了两公司需要进行额外的临床试验,以便适用于
Feb, 2022
07
深圳埃格林又一个Me-Only药物的二期临床获FDA批准
深圳埃格林医药有限公司(以下简称“埃格林医药”)于2022年2月4日宣布:公司拥有自主知识产权,用于治疗干性黄斑病变的口服药物,EG-301的IND获得美国FDA批准,正式进入二期临床。EG-301是埃格林医药的眼科管线之一,是用于治疗50岁以上的干性黄斑病变的口服药物。EG-301有着完整的人体安全数据,并在动物实验中证明其有效性。据统计,2020年全球黄斑病变患者约为1亿人,其中,干性黄斑病变
Feb, 2022
03
(转载)关注杜丨评第二款获美国FDA正式批准的新冠疫苗Spikevax
2022年1月31日,Moderna公司宣布,美国FDA已正式批准该公司mRNA新冠疫苗Spikevax的生物制品许可申请(BLA),用于预防18岁及以上人群感染新冠病毒。这是美国FDA正式批准的第二款mRNA疫苗,也是Moderna公司首个获得FDA正式批准的产品。此前,Spikevax已于2020年12月18日获得FDA的紧急使用授权(EUA)。 Spikevax(mRNA-1273
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