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May, 2021
29
(转载)关注杜丨FDA批准一款胆管癌治疗新药和首款PSMA-PET前列腺癌显像剂
2021年5月28日,Bridge Bio Pharma通过其下属的QED Therapeutics公司,和Helsinn集团共同宣布,美国FDA已批准了两公司研制的Truseltiq上市,用于治疗具有 FGFR2 基因变异的晚期和转移性胆管癌。 胆管癌 (CCA) 是发病于肝脏胆管的一种严重危及生命的罕见癌症。在美国和欧盟每年约有2万人被诊断出这种疾病。其中约有15
May, 2021
24
(转载)关注杜丨FDA批准首个肺癌双特异性抗体靶向疗法
2021年5月21日,美国FDA宣布批准了强生旗下杨森(Janssen)公司开发的EGFR/MET双特异性抗体疗法Rybrevant上市,用于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)。这是FDA首次批准用于治疗这一多发癌症的靶向疗法。此前,Rybrevant已经获得了FDA授予的优先审评和突破性疗法认定。此次Rybrevant的获批是FDA批准的第三款双特异性抗体药物。 
May, 2021
14
“首届河套国际医药论坛”在深圳举办,30位FDA专家领航医药创新之路
2021年5月14日-15日,以“聚焦医药全球化,共建行业新高度”为主题的“首届河套国际医药论坛”在深圳举办。本次大会由FDA专家学会现任会长杜涛博士与专业会议机构同写意共同策划。会议内容涵盖化学药与生物药创新、AI技术在药物开发中的应用、药物临床试验策略、细胞与基因治疗、新药开发中的伴随诊断策略、药品注册法规、创新创业与投资等不同方向,全方位、多维度打通医药创新产业链条。 深圳埃格林医
May, 2021
06
埃格林医药新总部落户深圳福田,迎来高速发展新阶段
2021年5月6日,深圳埃格林医药新总部落户地处深圳福田的广电金融中心。新址北眺莲花山山顶,背靠河套深港科技创新合作区(“河套”),将更有利于公司的国际化和资本布局。 2020年12月,国家药监局药品审评大湾区分中心在深圳“河套”深港科技创新合作区挂牌成立,深圳将再一次迎来生物医药创新发展的新机遇。对此,董事长杜涛博士表示,“药监局大湾区分中心已在深圳“河套“挂牌成立。而深圳埃格林医药目
Apr, 2021
25
(转载)关注杜丨首个CD19靶向ADC药物获FDA批准,用于治疗DLBCL
2021年4月23日,ADC Therapeutics宣布,美国FDA已经正式批准该公司的CD19靶向抗体偶联药物Zynlonta上市。该药用于治疗至少接受过一种2线或2线以上药物治疗以后复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人(DLBCL),其中包括非特定性DLBCL、低分化淋巴瘤引起的DLBCL和高分化B细胞淋巴瘤。Zynlonta是首个获得FDA批准用于治疗DLBCL的CD19靶向抗体偶联药物。
Apr, 2021
24
(转载)关注杜丨又一PD-1抗体药获FDA批准,用于治疗子宫内膜癌
2021年4月22日,美国FDA宣布批准了葛兰素史克(GSK)公司开发的PD-1抗体药物Jemperli上市,用于治疗复发性或晚期子宫内膜癌。这类患者通常在接受铂类药物化疗后病情持续恶化,且癌症含有一种名为dMMR的基因特征。在审评过程中,Jemperli获得了FDA授予的加速审批程序、突破性疗法和优先审查的资格。子宫内膜癌是全球女性第六大常见癌症。大约75%的子宫内膜癌可以在早期被诊断出来,通常
Apr, 2021
18
(转载)关注杜丨胃癌治疗新突破,首款联合免疫疗法获FDA批准
2021年4月17日,美国FDA宣布批准了百时美施贵宝(BMS)公司的PD-1抑制剂Opdivo与化疗联用,作为晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌和食管腺癌的一线免疫疗法。Opdivo是首个FDA批准与化疗联合使用的胃癌免疫疗法。根据2018年全球癌症调查数据,胃癌是第五大最常见的肿瘤和第三大致命癌症的死因。胃癌包括胃和食管交界处的胃食管连接部(GEJ)癌在内的多种癌症。食管癌是全球第七大常见癌症,
Apr, 2021
10
(转载)关注杜丨FDA批准首款ADC靶向治疗转移性三阴乳癌药物
2021年4月7日,美国吉利德科学宣布,FDA已正式批准靶向抗癌药物Trodelvy,用于治疗接受过2种或2种以上全身治疗的、患有无法切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌的成人患者。Trodelvy是首个获批上市的靶向TROP-2的抗体偶联药物,于2020年4月获得美国FDA的加速批准授权。局部晚期或转移性三阴乳腺癌(mTNBC)是一种恶性乳腺癌,约占所有乳腺癌的15%。三阴是指该肿瘤雌激素受体、孕激
Apr, 2021
07
(转载)关注杜丨十年来首款,又一多动症治疗新药获FDA批准
2021年4月2日,美国FDA批准了Supernus Pharmaceuticals公司研发的Qelbree上市。该药用于治疗6-17岁注意力缺陷多动障碍的患者。更有意义的是,这是首款用于治疗该疾病的非兴奋剂类新药。 注意力缺陷多动障碍(ADHD)又被称为“多动症”,是一种慢性大脑疾病,临床表现为患者注意力无法集中、肢体多动、性格上容易冲动,或长时间坐不住。ADHD的症状在儿童3-6岁时
Mar, 2021
27
(转载)关注杜丨又一膀胱功能障碍药物,Myrbetriq获FDA批准
2021年3月25日,美国FDA批准了日本安斯泰来制药集团所研发的Myrbetriq片剂和Myrbetriq口服颗粒剂。该药用于治疗神经性膀胱逼尿肌过度活动症,治疗三岁及以上的儿童和成人。神经性膀胱逼尿肌过度活动症(neurogenic detrusor overactivity, NDO)是一种由先天性疾病引起的膀胱功能障碍,如脊柱裂。该疾病可以导致尿失禁。而增大的膀胱压力可以累积肾脏
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