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（转载）关注杜丨从诺华的高胆固醇血症新药看商业竞争

2020年12月11日，诺华公司宣布欧盟已经正式批准该公司的Leqvio®(inclisiran)，用于治疗成人高胆固醇血症或混合血脂异常。这是一款全球首批的“first-in-class”的治疗药物，因此具有里程碑意义。高胆固醇血症是一种常染色体显性遗传病，导致低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平严重升高。在美国，有超过60万的人患有高胆固醇血症。在正常情况下，机体在肝脏中合成和从食物中摄取胆固

（转载）关注杜︱疫苗终于来了！FDA批准的第一个新冠疫苗EUA

2020年12月11日，美国FDA在紧急使用授权（EUA）的条件下批准了辉瑞/BioNTech的新冠疫苗。用于预防新冠状病毒（SARS-CoV-2）在16岁及以上个体中引起的新冠肺炎。辉瑞/BioNTech的新冠疫苗是一种mRNA疫苗。该疫苗编码了新冠病毒的刺突蛋白。接种这种疫苗后，mRNA会指导人们身体内的细胞产生刺突蛋白的拷贝，这些刺突蛋白不会引起疾病，但会触发免疫系统产生针对新冠

（转载）关注杜︱FDA批准了全球首创的第一款遗传性肥胖治疗药物

2020年11月27日，美国FDA批准了Rhythm Pharmaceutical公司研发的Imcivree，用于治疗6岁以上患者因三种罕见遗传疾病（POMC、PCSK1或LEPR基因变异）导致的肥胖。Imcivree是FDA批准第一款用于治疗这类疾病的药物，具有里程碑意义。遗传性肥胖症主要指遗传物质（染色体、 DNA)发生改变而导致的肥胖，这种肥胖常有家族性倾向。肥胖症的发病率突出表现为三个阶段

（转载）关注杜︱儿科孤儿药仍是热点：谈Oxlumo的获批

2020年11月23日，美国FDA批准了Alnylam Pharmaceuticals研发的Oxlumo。这是FDA批准的第一款治疗原发性高草酸尿1型(PH1)药物。同时，这也是Alnylam公司第三款获批的RNAi疗法。Oxlumo是用于治疗儿科罕见病的孤儿药。因此，该公司也将获得一张FDA颁发的优先评审券（PRV）。但今年11月19日在欧盟获批上市的Oxlumo是可以用于治疗所有年

（转载）关注杜︱一款新儿童孤儿药的诞生和又一张优先评审券的授予

2020年11月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Eiger BioPharmaceuticals研发的Zokinvy 胶囊，用于治疗Hutchinson-Gilford早衰综合症（HGPS）。这是FDA批准的第一个治疗HGPS的药物，具有里程碑意义。早衰综合症是由Hutchinson于1886年首次报道，并在1897年由Guilford进一步描述的

（转载）关注杜︱又一项新冠肺炎联合疗法获得FDA的EUA批准

2020年11月19日，美国FDA授予礼来公司的Baricitinib/瑞德西韦联合疗法的EUA（紧急使用授权）。该联合疗法用于治疗疑似或实验室确认后的儿童（两岁以上）或成人新冠病毒肺炎患者。这些患者属于需要使用氧气和呼吸机等辅助装置的中/重症病人。此次授权是FDA继氯喹（现已被撤销EUA），瑞德西韦，Bamlanivimab之后授予的第四个用于治疗新冠病毒肺炎的EUA疗法。由此看来，医学界和医药

（转载）关注杜︱历史性突破，第一个埃博拉治疗药品获得FDA批准

2020年10月15日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准了Regeneron 研发的Inmazeb。这是一种三类单克隆抗体的混合物，用于治疗成人和儿童扎伊尔埃博拉病毒感染。该药物是FDA第一个批准的埃博拉病毒治疗药物。因此，具有历史性的里程碑意义。扎伊尔埃博拉病毒是四种可能导致人类疾病的埃博拉病毒之一。埃博拉病毒是最令人类闻风丧胆的致死性病毒。从2014年到2016年，埃博拉病毒在

（转载）关注杜︱FDA批准第二个用于治疗恶性胸膜间皮瘤临床方案

2020年10月5日美国FDA发布信息，FDA已于10月2日批准了施贵宝公司（BMS）研发的纳武单抗(nivolumab)联合Yervoy单抗(ipilimumab)，作为成人恶性胸膜间皮瘤的一线治疗药物。这是16年来FDA批准的第二个用于治疗恶性胸膜间皮瘤的临床方案。恶性胸膜间皮瘤(MPM)是一种致命的罕见肺癌，由吸入石棉纤维引起。据WHO估计，全球每年约有43000人死于MPM。大