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Dec, 2021
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(转载)关注杜丨首款HIV暴露前预防注射疗法获FDA批准,仅需每两个月注射一次
2021年12月20日,美国FDA宣布批准ViiV Healthcare开发的Apretude,用于HIV的长效暴露前预防(PrEP)。Apretude是首款无需每日服药,每两个月注射一次就能预防HIV感染的预防性注射疗法。Apretude先前已获得美国FDA的突破性疗法认定和优先审评资格。 人类免疫缺陷病毒(HIV)是一种攻击人体免疫系统的疾病,并主要攻击名为CD4细胞的白细胞。艾滋病
Dec, 2021
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(转载)关注杜 | 诺华首款降低胆固醇新疗法获FDA批准
2021年12月22日,诺华公司宣布美国FDA批准了其研发的用于降低低密度脂蛋白胆固醇Leqvio。这是FDA批准的第一个,也是唯一一个小干扰核糖核酸(siRNA)疗法。Leqvio联合健康饮食和最大耐受剂量得他汀类药物,能辅助治疗临床动脉粥样硬化性心血管疾病,或杂合子家族性高胆固醇血症患者。低密度脂蛋白胆固醇(也称为有害胆固醇或LDL-C)被认为是心肌梗死和动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)
Dec, 2021
24
(转载)关注杜丨FDA加速批准首个治疗IgA肾病蛋白尿的新疗法
2021年12月17日,FDA正式批准了Calliditas研发的布地奈德迟释胶囊,用于降低患有进展风险的原发性IgA成人肾病患者蛋白尿的治疗。布地奈德胶囊是基于FDA的加速审评程序获批的。 IgA肾病又称伯杰氏病(Berger’s disease),是一种罕见的肾脏疾病,发病时IgA(一种抗体)在肾脏中沉积,引发炎症,损害肾脏组织,这些沉积物会导致肾脏将血液和蛋白质泄漏到尿液中。IgA
Dec, 2021
22
(转载)关注杜丨首款重症肌无力孤儿药获FDA批准
“关注杜”是同写意法规俱乐部理事长,前FDA药品审评官杜涛博士为同写意打造的精品专栏,本专栏将用最快的速度对今后FDA批准上市的新药和新的治疗方案进行专业解读。2021年12月17日,FDA批准Argenx公司研发的first-in-class疗法Vyvgart上市,用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身性重症肌无力患者。Vyvgart是FDA批准的首个新生儿Fc受体阻断剂,同时也是首个治疗这种罕见
Dec, 2021
20
(转载)关注杜丨首个预防急性移植物抗宿主病的药物获FDA批准
2021年12月15日,FDA正式批准了BMS公司研发的生物制品Orencia,用于预防儿童和成人患者的急性移植物抗宿主病。Orencia是首款FDA批准的急性移植物抗宿主病预防性药物。该药在获批之前已获得了FDA的突破性、孤儿药和优先审查的认定。 急性移植物抗宿主病(aGVHD)是一种致命性移植后并发症,多发生在干细胞移植后。供体的免疫细胞(移植物)将受体的身体(宿主)视为外来物质,进
Dec, 2021
16
(转载) 关注杜丨FDA正式批准一款用于治疗男性良性前列腺增生的新药
2021年12月13日,FDA正式批准美国Verua公司研发的复方新药Entadfi上市,用于治疗进行性男性良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia,BPH)所引发的排尿障碍。Entadfi(finasteride and tadalafil,非那雄胺和他达拉非)是一款每日给药一次的复方口服胶囊,由两种获批药物组成:II型5α还原酶抑制剂非那雄胺(finasteri
Nov, 2021
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(转载)关注杜 | 首款治疗真性红细胞增多症药物获FDA批准
2021年11月12日,美国FDA批准了台湾药华医药研发的长效干扰素制剂Besremi,该注射液将用于治疗成人真性红细胞增多症。这是FDA 批准的第一款治疗真性红细胞增多症的药物,患者无论其临床治疗病史如何都可以使用,同时也是第一款专门批准用于治疗真性红细胞增多症的干扰素疗法。Besremi先前已获得FDA授予的孤儿药称号。真性红细胞增多症(Polycythemia Vera,PV)简称
Sep, 2021
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(转载)关注杜 | 美国FDA批准了一款首创ADC药物,用于治疗宫颈癌
2021年9月20日,西雅图遗传学公司(Seagen) 与Genmab A/S联合宣布,美国FDA已加速批准一款首创抗体偶联药物(ADC)Tivdak上市,用于治疗化疗期间或化疗后病情持续恶化的复发性和转移性宫颈癌。Tivdak是治疗这一瘤种的首款获批ADC药物。宫颈癌起源于子宫颈细胞,是全球女性癌症患者的主要死亡原因之一。 根据美国癌症协会的数据,2018年,美国约有1.3万新增宫颈癌
Aug, 2021
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(转载)关注杜 | FDA批准首个长效生长激素疗法,减少近九成每年注射次数
2021年8月25日,Ascendis Pharma宣布美国FDA批准了其研发的Skytrofa上市,用于治疗一岁以上、体重至少11.5公斤,因内源性生长激素(GH)分泌不足而导致生长障碍的儿童患者。Skytrofa是首个美国FDA批准的通过持续释放、可在一周时间内递送生长激素的产品。生长激素缺乏症(GHD)是一种严重的罕见病,以身材矮小和代谢并发症为特征。在GHD患者中,脑垂体不能产生足够的生长
Aug, 2021
21
(转载)关注杜丨第二款不限癌种的PD-1单抗新药获FDA加速批准
2021年8月17日,美国FDA宣布加速批准了跨国制药巨头葛兰素史克(GSK)研发的全球第七款PD-1单抗Jemperli之适应症扩展,用于治疗携带错配修复缺陷复发或晚期实体瘤成人患者,这些患者在过去并没有令人满意的替代疗法。这是Jemperli今年获批的第二个适应症。在正常细胞中,错配修复(MMR)是一个通过酶纠正DNA复制过程中引入错误的过程,错配修复缺陷复发(dMMR)导致基因突变增加。dM
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