新闻中心-埃格林医药

Oct, 2021

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FDA专家协会于华盛顿DC举办金秋聚会

一年好景君须记，最是橙黄橘绿时。2021年10月16日，FDA专家协会在位于北贝塞斯达的汉宫举办了北美金秋聚会。协会自2019年在西子湖畔成立，在会长们（首任会长何如意，现任会长杜涛，候任会长李宁）的带领下日益壮大，发展到目前近百人的大团体。协会会员在中国和美国各地均有分布，同时也不断有新的会员加入，包括Sana Biotechnology高级副总裁兼监管事务与战略主管刘克和朗来科技首席执行官

Oct, 2021

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全球新冠肺炎治疗亟待突破，埃格林给出全新抗炎治疗途径

国庆节日期间，一则关于默沙东的正研抗新冠肺炎口服药物Molnupiravir（莫奈拉韦，简称“莫药”）的消息令大家激动不已。特效药诞生了? 以后治新冠病毒就像现在治疗普通感冒一样吗? 新冠肺炎流行病离结束不远了吗？然而，节日刚过，印度随即传来了该药对于中度新冠患者“没有显著疗效”的报道和信息，如同一瓢凉水浇在了我们头上。莫药带来的药物疗效，目前尚难定论。事实上，根据疫苗研发的十大技术路

Oct, 2021

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埃格林医药CMC团队实地考察合作生产商Pii，为抗新冠药物生产保驾护航

美东时间2021年10月4日，埃格林医药CMC团队在CEO杜新博士的带领下于实地考察了美国合作生产商Pharmaceutics International, Inc. (Pii)，并与其生产商项目团队进行了会谈。图1. 杜新博士及团队采访Pii工厂会谈中，Pii团队项目的负责人通过视频介绍并展示了其公司的生产车间，埃格林CMC团队在聆听介绍的同时，与其负责团队根据车间的不同分

Sep, 2021

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（转载）关注杜 | 美国FDA批准了一款首创ADC药物，用于治疗宫颈癌

2021年9月20日，西雅图遗传学公司（Seagen）与Genmab A/S联合宣布，美国FDA已加速批准一款首创抗体偶联药物（ADC）Tivdak上市，用于治疗化疗期间或化疗后病情持续恶化的复发性和转移性宫颈癌。Tivdak是治疗这一瘤种的首款获批ADC药物。宫颈癌起源于子宫颈细胞，是全球女性癌症患者的主要死亡原因之一。根据美国癌症协会的数据，2018年，美国约有1.3万新增宫颈癌

Sep, 2021

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深圳埃格林医药抗新冠药物EG-009A在印度获批进入二期临床试验

深圳埃格林医药有限公司（以下简称“埃格林医药”）于美东时间2021年9月14日宣布，印度医药监管部门DCGI正式批准该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物EG-009A在印度开展的二期临床试验。EG-009A是埃格林医药的十三条研发管线之一，将用于治疗由新冠病毒感染引起的细胞因子风暴（Cytokine Release Syndrome， CRS）。印度是新冠肺炎变异体德尔塔毒株肆虐的主要地区之一，此

Aug, 2021

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（转载）关注杜 | FDA批准首个长效生长激素疗法，减少近九成每年注射次数

2021年8月25日，Ascendis Pharma宣布美国FDA批准了其研发的Skytrofa上市，用于治疗一岁以上、体重至少11.5公斤，因内源性生长激素（GH）分泌不足而导致生长障碍的儿童患者。Skytrofa是首个美国FDA批准的通过持续释放、可在一周时间内递送生长激素的产品。生长激素缺乏症（GHD）是一种严重的罕见病，以身材矮小和代谢并发症为特征。在GHD患者中，脑垂体不能产生足够的生长

Aug, 2021

28

成立刚2年即在美直接挑战新标准治疗的III期“头对头”，这家公司秘诀何在？

李长青博士埃格林医药CMO“仅仅是比较肿瘤切块，同一个动物模型里，双药治疗后的平均肿瘤重量约为730毫克，而我们的三药治疗方案只剩下300多毫克。”对话中，李长青有些兴奋地向写意君分享，“这非常直观展示了EG-007组合的效果。”EG-007是李长青加入埃格林医药后领导的首个候选药物。7月中旬，李长青出任埃格林医药CMO一职。随后的8月，经过两次pre-IND meetin

Aug, 2021

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（转载）关注杜丨第二款不限癌种的PD-1单抗新药获FDA加速批准

2021年8月17日，美国FDA宣布加速批准了跨国制药巨头葛兰素史克（GSK）研发的全球第七款PD-1单抗Jemperli之适应症扩展，用于治疗携带错配修复缺陷复发或晚期实体瘤成人患者，这些患者在过去并没有令人满意的替代疗法。这是Jemperli今年获批的第二个适应症。在正常细胞中，错配修复（MMR）是一个通过酶纠正DNA复制过程中引入错误的过程，错配修复缺陷复发(dMMR)导致基因突变增加。dM

Aug, 2021

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美国FDA同意埃格林医药的EG-007进入III期关键性临床试验

2021年8月10日，深圳埃格林医药有限公司宣布，其创新性候选药物EG-007已获美国食药监局（FDA）同意，开展与靶向药物以及抗PD-1抗体类药物联用治疗晚期子宫内膜癌的III期关键性临床试验。该临床试验的主要目标是通过与EG-007联用，来提高晚期子宫内膜癌患者对免疫治疗的应答率/有效率。这项III期临床试验的结果将作为关键试验，为EG-007获得全球监管上市申报(NDA)批准提供足够的证据。

Jul, 2021

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（转载）关注杜丨全球首款致命儿科胆汁淤积症药物获FDA批准

2021年7月20日，美国FDA批准了Albireo Pharma公司研发的Bylvay上市。这是全球首款用于治疗进展性家族性肝内胆汁淤积所引起皮肤瘙痒的药物。在开发过程中，Bylvay获得了FDA授予的孤儿药、优先审评和快速通道等多项审评资格。进展性家族性肝内胆汁淤积症(Progressive familial intrahepaticcholestasis, PFIC）是一种罕见的儿