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Dec, 2020
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(转载)关注杜︱疫苗终于来了!FDA批准的第一个新冠疫苗EUA
2020年12月11日,美国FDA在紧急使用授权(EUA)的条件下批准了辉瑞/BioNTech的新冠疫苗。用于预防新冠状病毒(SARS-CoV-2)在16岁及以上个体中引起的新冠肺炎。 辉瑞/BioNTech的新冠疫苗是一种mRNA疫苗。该疫苗编码了新冠病毒的刺突蛋白。接种这种疫苗后,mRNA会指导人们身体内的细胞产生刺突蛋白的拷贝,这些刺突蛋白不会引起疾病,但会触发免疫系统产生针对新冠
Dec, 2020
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埃格林医药正式启动中/重度新冠肺炎口服治疗药的临床一期试验
EG-009是埃格林医药的九大研发管线之一,将用于治疗新冠病毒引发的细胞因子风暴(Cytokine Release Syndrome,CRS)。目前全球新冠肺炎病例总数已近7000万,死亡人数超过150万。CRS是一种机理复杂的炎性反应, 也是中/重度新冠肺炎的主要死亡原因。CRS可引起急性呼吸窘迫综合征和多脏器衰竭。此外,不少新冠患者病愈出院之后还会出现第二次细胞因子风暴。EG-009可以抑制多
Dec, 2020
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(转载)关注杜︱​FDA批准了全球首创的第一款遗传性肥胖治疗药物
2020年11月27日,美国FDA批准了Rhythm Pharmaceutical公司研发的Imcivree,用于治疗6岁以上患者因三种罕见遗传疾病(POMC、PCSK1或LEPR基因变异)导致的肥胖。Imcivree是FDA批准第一款用于治疗这类疾病的药物,具有里程碑意义。遗传性肥胖症主要指遗传物质(染色体、 DNA)发生改变而导致的肥胖,这种肥胖常有家族性倾向。肥胖症的发病率突出表现为三个阶段
Nov, 2020
27
(转载)关注杜︱儿科孤儿药仍是热点:谈Oxlumo的获批
2020年11月23日,美国FDA批准了Alnylam Pharmaceuticals研发的Oxlumo。这是FDA批准的第一款治疗原发性高草酸尿1型(PH1)药物。 同时,这也是Alnylam公司第三款获批的RNAi疗法。Oxlumo是用于治疗儿科罕见病的孤儿药。因此,该公司也将获得一张FDA颁发的优先评审券(PRV)。但今年11月19日在欧盟获批上市的Oxlumo是可以用于治疗所有年
Nov, 2020
26
(转载)关注杜︱一款新儿童孤儿药的诞生和又一张优先评审券的授予
2020年11月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Eiger BioPharmaceuticals研发 的Zokinvy 胶囊,用于治疗Hutchinson-Gilford早衰综合症 (HGPS)。这是FDA批准的第一个治疗HGPS的药物,具有里程碑意义。 早衰综合症是由Hutchinson于1886年首次报道,并在1897年由Guilford进一步描述的
Nov, 2020
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(转载)关注杜︱又一项新冠肺炎联合疗法获得FDA的EUA批准
2020年11月19日,美国FDA授予礼来公司的Baricitinib/瑞德西韦联合疗法的EUA(紧急使用授权)。该联合疗法用于治疗疑似或实验室确认后的儿童(两岁以上)或成人新冠病毒肺炎患者。这些患者属于需要使用氧气和呼吸机等辅助装置的中/重症病人。此次授权是FDA继氯喹(现已被撤销EUA),瑞德西韦,Bamlanivimab之后授予的第四个用于治疗新冠病毒肺炎的EUA疗法。由此看来,医学界和医药
Oct, 2020
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再下一城!埃格林医药一个月内第三个IND在FDA申报成功!
北京时间2020年10月27日,深圳埃格林医药有限公司对外宣布:美国FDA已于美东时间10月26日提前批准了该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物,EG-009A的临床二期试验申请。该IND的申请是在FDA针对新冠病毒肺炎而专门设立的 CTAP*程序下进行的。整个IND的审评仅用了29个自然日。 EG-009A是埃格林医药的九大研发管线之一,将主要用于治疗中重度新冠患者的细胞因子风暴(Cy
Oct, 2020
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(转载)关注杜︱历史性突破,第一个埃博拉治疗药品获得FDA批准
2020年10月15日,美国食品药物监督管理局(FDA)批准了Regeneron 研发的Inmazeb。这是一种三类单克隆抗体的混合物,用于治疗成人和儿童扎伊尔埃博拉病毒感染。该药物是FDA第一个批准的埃博拉病毒治疗药物。因此,具有历史性的里程碑意义。 扎伊尔埃博拉病毒是四种可能导致人类疾病的埃博拉病毒之一。埃博拉病毒是最令人类闻风丧胆的致死性病毒。从2014年到2016年,埃博拉病毒在
Oct, 2020
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埃格林医药又一喜讯:治疗特发性间质性肺炎的口服新药EG-001正式获FDA批准进入一期临床试验
深圳埃格林医药有限公司于北京时间2020年10月13日宣布,美国FDA正式批准了其用于治疗特发性间质性肺炎的自主创新药物EG-001的临床一期申请(IND)。 EG-001是埃格林医药的九大研发管线之一,用于治疗特发性间质性肺炎 (Idiopathic Interstitial Pneumonias,IIP) 。IIP是一类病因不明、临床特征相似的罕见病。IIP在组织学上可以分为6种亚类
Oct, 2020
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(转载)关注杜︱FDA批准第二个用于治疗恶性胸膜间皮瘤临床方案
2020年10月5日美国FDA发布信息,FDA已于10月2日批准了施贵宝公司(BMS)研发的纳武单抗(nivolumab)联合Yervoy单抗(ipilimumab),作为成人恶性胸膜间皮瘤的一线治疗药物。这是16年来FDA批准的第二个用于治疗恶性胸膜间皮瘤的临床方案。 恶性胸膜间皮瘤(MPM)是一种致命的罕见肺癌,由吸入石棉纤维引起。据WHO估计,全球每年约有43000人死于MPM。大
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