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Jul, 2021
19
(转载)关注杜丨首款ROCK2抑制剂获FDA批准,用于抑制炎症和纤维化
2021年7月17日,美国FDA宣布批准了Kadmon公司研发的Rezurock上市,用于治疗12岁以上的慢性移植物抗宿主病患者。Rezurock是美国FDA批准的首款ROCK2抑制剂。该药先前也获得了FDA授予的突破性疗法、孤儿药和优先审评资格的认定。造血干细胞移植是治疗血液或骨髓癌症的常见手段,慢性移植物抗宿主病(cGVHD)是造血干细胞移植后常见且致命的并发症。在cGVHD患者中,移植的免疫
Jul, 2021
19
李长青博士加入深圳埃格林医药,担任首席医学官
2021年7月19日,深圳埃格林医药宣布任命李长青博士为公司首席医学官(CMO),全面负责公司的全球新药开发工作。李博士的加盟将进一步完善研究团队建设,构建更高效的临床试验医学体系,大力推动临床研究项目进展,加速实现公司的跨越式发展。李长青博士毕业于西安交通大学医学院,在美国阿拉巴马伯明翰大学获得医院管理硕士和公共卫生博士学位,在芝加哥大学医学中心做过三年住院医师,获得美国医师执照及美国临床病理学
Jul, 2021
03
(转载)关注杜丨患者福音!过敏性急性淋巴母细胞白血病药物获FDA批准
2021年6月30日,美国FDA宣布批准了Jazz Pharmaceuticals 研发的Rylaze。作为化疗方案的一部分,Rylaze将用于治疗对天冬酰胺酶过敏的急性淋巴细胞白血病(ALL)和淋巴细胞淋巴瘤(LBL)。Rylaze在研发过程中先后获得了美国FDA授予的快速通道认定和孤儿药的身份。急性淋巴母细胞白血病(ALL)是一种发生于血液和骨髓的癌症,若不加治疗会发展得很快。ALL每年约发生
Jun, 2021
09
(转载)关注杜丨伟大的成就!全球首款阿尔兹海默病新药获FDA批准
2021年6月7日,美国FDA宣布加速批准了渤健(Biogen)公司研发的阿尔茨海默病单克隆抗体疗法Aduhelm上市。这是自2003年以来,首款FDA批准的治疗阿尔茨海默病的药物,也是首款FDA批准的靶向应对阿尔茨海默病发病机理的新药。阿尔茨海默病(AD)是美国第六大死亡原因。这是一种渐进性神经退行性疾病,会慢慢破坏记忆和思维能力。最常见的早期症状为丧失短期记忆,当疾病逐渐恶化后,症状可能逐渐出
Jun, 2021
06
(转载)关注杜丨里程碑式的进步,FDA批准的又一款减肥新药
2021年6月4日,美国FDA宣布正式批准上市诺和诺德(Novo Nordisk)公司研发的注射用减肥药,Wegovy。与低热量饮食和增加锻炼相配合,该药适用的成年病人患有至少一种与体重相关疾病(如高血压、2型糖尿病或高胆固醇)的体重过高(BMI≥27kg/m²)或肥胖(BMI≥30 kg/m²)。Wegovy是自2014年以来,美国FDA批准的首款用于控制肥胖或超重的新药。肥胖是一种需要长期治疗
Jun, 2021
04
(转载)关注杜丨创新口服复方药获FDA批准,用于治疗精神分裂症和I型双相情感障碍
2021年6月1日,Alkermes公司宣布该公司所开发的Lybalvi获得了FDA的正式上市批准,用于治疗精神分裂症和患有I型双相情感障碍的成人患者。Lybalvi既可用于单药治疗,也可与锂剂或丙戊酸钠联合使用。 精神分裂症(Schizophrenia)是一种病因未明的精神性疾病,多发于青壮年。临床表现为症状各异的不同综合征,涉及感知觉、思维、情感和行为等多方面的精神障碍。患者一般意识
May, 2021
29
(转载)关注杜丨肺癌治疗新突破!全球首款KRAS G12C靶向药物获FDA批准
2021年5月28日,安进宣布美国FDA已批准了该公司研发的Lumakras上市,用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。这是全球首个获得批准的靶向KRAS突变的肿瘤治疗药物。Lumakras在开发过程中获得美国FDA的加速审批和突破性疗法的地位。该药的获批时间比预期提前了两个月。 据美国癌症协会公布,肺癌是全球最常见的癌症
May, 2021
29
(转载)关注杜丨FDA批准一款胆管癌治疗新药和首款PSMA-PET前列腺癌显像剂
2021年5月28日,Bridge Bio Pharma通过其下属的QED Therapeutics公司,和Helsinn集团共同宣布,美国FDA已批准了两公司研制的Truseltiq上市,用于治疗具有 FGFR2 基因变异的晚期和转移性胆管癌。 胆管癌 (CCA) 是发病于肝脏胆管的一种严重危及生命的罕见癌症。在美国和欧盟每年约有2万人被诊断出这种疾病。其中约有15
May, 2021
24
(转载)关注杜丨FDA批准首个肺癌双特异性抗体靶向疗法
2021年5月21日,美国FDA宣布批准了强生旗下杨森(Janssen)公司开发的EGFR/MET双特异性抗体疗法Rybrevant上市,用于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)。这是FDA首次批准用于治疗这一多发癌症的靶向疗法。此前,Rybrevant已经获得了FDA授予的优先审评和突破性疗法认定。此次Rybrevant的获批是FDA批准的第三款双特异性抗体药物。 
May, 2021
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“首届河套国际医药论坛”在深圳举办,30位FDA专家领航医药创新之路
2021年5月14日-15日,以“聚焦医药全球化,共建行业新高度”为主题的“首届河套国际医药论坛”在深圳举办。本次大会由FDA专家学会现任会长杜涛博士与专业会议机构同写意共同策划。会议内容涵盖化学药与生物药创新、AI技术在药物开发中的应用、药物临床试验策略、细胞与基因治疗、新药开发中的伴随诊断策略、药品注册法规、创新创业与投资等不同方向,全方位、多维度打通医药创新产业链条。 深圳埃格林医
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