新闻中心-埃格林医药

Nov, 2020

27

（转载）关注杜︱儿科孤儿药仍是热点：谈Oxlumo的获批

2020年11月23日，美国FDA批准了Alnylam Pharmaceuticals研发的Oxlumo。这是FDA批准的第一款治疗原发性高草酸尿1型(PH1)药物。同时，这也是Alnylam公司第三款获批的RNAi疗法。Oxlumo是用于治疗儿科罕见病的孤儿药。因此，该公司也将获得一张FDA颁发的优先评审券（PRV）。但今年11月19日在欧盟获批上市的Oxlumo是可以用于治疗所有年

Nov, 2020

26

（转载）关注杜︱一款新儿童孤儿药的诞生和又一张优先评审券的授予

2020年11月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Eiger BioPharmaceuticals研发的Zokinvy 胶囊，用于治疗Hutchinson-Gilford早衰综合症（HGPS）。这是FDA批准的第一个治疗HGPS的药物，具有里程碑意义。早衰综合症是由Hutchinson于1886年首次报道，并在1897年由Guilford进一步描述的

Nov, 2020

23

（转载）关注杜︱又一项新冠肺炎联合疗法获得FDA的EUA批准

2020年11月19日，美国FDA授予礼来公司的Baricitinib/瑞德西韦联合疗法的EUA（紧急使用授权）。该联合疗法用于治疗疑似或实验室确认后的儿童（两岁以上）或成人新冠病毒肺炎患者。这些患者属于需要使用氧气和呼吸机等辅助装置的中/重症病人。此次授权是FDA继氯喹（现已被撤销EUA），瑞德西韦，Bamlanivimab之后授予的第四个用于治疗新冠病毒肺炎的EUA疗法。由此看来，医学界和医药

Oct, 2020

27

再下一城！埃格林医药一个月内第三个IND在FDA申报成功！

北京时间2020年10月27日，深圳埃格林医药有限公司对外宣布：美国FDA已于美东时间10月26日提前批准了该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物，EG-009A的临床二期试验申请。该IND的申请是在FDA针对新冠病毒肺炎而专门设立的 CTAP*程序下进行的。整个IND的审评仅用了29个自然日。 EG-009A是埃格林医药的九大研发管线之一，将主要用于治疗中重度新冠患者的细胞因子风暴（Cy

Oct, 2020

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（转载）关注杜︱历史性突破，第一个埃博拉治疗药品获得FDA批准

2020年10月15日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准了Regeneron 研发的Inmazeb。这是一种三类单克隆抗体的混合物，用于治疗成人和儿童扎伊尔埃博拉病毒感染。该药物是FDA第一个批准的埃博拉病毒治疗药物。因此，具有历史性的里程碑意义。扎伊尔埃博拉病毒是四种可能导致人类疾病的埃博拉病毒之一。埃博拉病毒是最令人类闻风丧胆的致死性病毒。从2014年到2016年，埃博拉病毒在

Oct, 2020

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埃格林医药又一喜讯：治疗特发性间质性肺炎的口服新药EG-001正式获FDA批准进入一期临床试验

深圳埃格林医药有限公司于北京时间2020年10月13日宣布，美国FDA正式批准了其用于治疗特发性间质性肺炎的自主创新药物EG-001的临床一期申请(IND)。 EG-001是埃格林医药的九大研发管线之一，用于治疗特发性间质性肺炎 (Idiopathic Interstitial Pneumonias，IIP) 。IIP是一类病因不明、临床特征相似的罕见病。IIP在组织学上可以分为6种亚类

Oct, 2020

06

（转载）关注杜︱FDA批准第二个用于治疗恶性胸膜间皮瘤临床方案

2020年10月5日美国FDA发布信息，FDA已于10月2日批准了施贵宝公司（BMS）研发的纳武单抗(nivolumab)联合Yervoy单抗(ipilimumab)，作为成人恶性胸膜间皮瘤的一线治疗药物。这是16年来FDA批准的第二个用于治疗恶性胸膜间皮瘤的临床方案。恶性胸膜间皮瘤(MPM)是一种致命的罕见肺癌，由吸入石棉纤维引起。据WHO估计，全球每年约有43000人死于MPM。大

Oct, 2020

05

Dr. Florence Houn开讲 “FDA关于在COVID-19公共卫生紧急情况下进行临床试验的指南”

2020年10月5日，原FDA新药办公室III部主任 Dr. Florence Houn 将与数位原FDA临床，CMC，器械，统计，注册的资深专家，一同详细解读美国FDA于2020年7月颁布的“FDA关于在COVID-19公共卫生紧急情况下进行临床试验的指南”。 Dr. Florence Houn系前FDA杰出领导人，在CDER、CBER、CDRH担任高管（Office Director

Sep, 2020

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埃格林医药治疗新冠病毒肺炎的口服药物EG-009 正式获得FDA批准进入一期临床试验

美东时间2020年9月23日宣布，美国FDA正式批准了该公司用于治疗新冠病毒肺炎的口服胶囊EG-009的临床一期申请。该IND的申请是在FDA针对新冠病毒肺炎而专门设立的 CTAP*程序下进行的。整个IND的审评仅用了26个自然日。EG-009是埃格林医药的九大研发管线之一，用于治疗新冠肺炎引起的细胞因子风暴细胞因子风暴是导致新冠肺炎患者死亡的主要原因之一，口服制剂EG-009主要用于预防和治疗新

Jun, 2020

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埃格林与美国著名实验室合作，开展证明PR2005治疗新冠肺炎引起的细胞因子风暴的有效性的动物实验

2020年6月，埃格林公司宣布与美国著名实验室合作，共同开发开展PR2005治疗新冠肺炎引起的细胞因子风暴的有效性的动物实验。这一实验将为PR2005治疗新冠肺炎提供进一步的有效性证明。据悉，该实验室是一家独立的非营利性生物医学研究机构，致力于根据每个人的独特基因组成，为未来更好的医疗保健做出贡献；发现精确的疾病基因组解决方案，并赋予全球生物医学界以共同的使命，以改善人类健康。该实验室