新闻中心-埃格林医药

Feb, 2022

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从国产创新药出海被拒，解读FDA的立场依据及其政策变化

2022年2月10日，美国食品与药品管理局（简称FDA）肿瘤药物咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee，ODAC）以14∶1的投票结果反对了信达生物（Innovent）和礼来制药（Eli Lilly）合作的国产PD-1抗肿瘤药物——信迪利单抗（sintilimab）依据中国临床数据在美国的上市。同时，ODAC还建议了两公司需要进行额外的临床试验，以便适用于

Feb, 2022

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深圳埃格林又一个Me-Only药物的二期临床获FDA批准

深圳埃格林医药有限公司（以下简称“埃格林医药”）于2022年2月4日宣布：公司拥有自主知识产权，用于治疗干性黄斑病变的口服药物，EG-301的IND获得美国FDA批准，正式进入二期临床。EG-301是埃格林医药的眼科管线之一，是用于治疗50岁以上的干性黄斑病变的口服药物。EG-301有着完整的人体安全数据，并在动物实验中证明其有效性。据统计，2020年全球黄斑病变患者约为1亿人，其中，干性黄斑病变

Feb, 2022

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（转载）关注杜丨评第二款获美国FDA正式批准的新冠疫苗Spikevax

2022年1月31日，Moderna公司宣布，美国FDA已正式批准该公司mRNA新冠疫苗Spikevax的生物制品许可申请（BLA），用于预防18岁及以上人群感染新冠病毒。这是美国FDA正式批准的第二款mRNA疫苗，也是Moderna公司首个获得FDA正式批准的产品。此前，Spikevax已于2020年12月18日获得FDA的紧急使用授权（EUA）。 Spikevax（mRNA-1273

Dec, 2021

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（转载）关注杜丨成人特异性皮炎新疗法获美国FDA批准

2021年12月28日，LEO Pharma宣布美国FDA批准了其研发的IL-13抑制剂Adbry (Tralokinumab-ldrm)，用于治疗18岁或以上、无法通过局部处方充分控制疾病发展或没有其他可取疗法的中重度特异性皮炎成人患者。Adbry可选择是否与皮质类固醇联用。这是首款获得美国FDA批准的可以特异性结合并抑制IL-13细胞因子的生物制品，也是美国FDA在2021年批准的第

Dec, 2021

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（转载）关注杜丨首款HIV暴露前预防注射疗法获FDA批准，仅需每两个月注射一次

2021年12月20日，美国FDA宣布批准ViiV Healthcare开发的Apretude，用于HIV的长效暴露前预防（PrEP）。Apretude是首款无需每日服药，每两个月注射一次就能预防HIV感染的预防性注射疗法。Apretude先前已获得美国FDA的突破性疗法认定和优先审评资格。人类免疫缺陷病毒（HIV）是一种攻击人体免疫系统的疾病，并主要攻击名为CD4细胞的白细胞。艾滋病

Dec, 2021

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（转载）关注杜 | 诺华首款降低胆固醇新疗法获FDA批准

2021年12月22日，诺华公司宣布美国FDA批准了其研发的用于降低低密度脂蛋白胆固醇Leqvio。这是FDA批准的第一个，也是唯一一个小干扰核糖核酸（siRNA）疗法。Leqvio联合健康饮食和最大耐受剂量得他汀类药物，能辅助治疗临床动脉粥样硬化性心血管疾病，或杂合子家族性高胆固醇血症患者。低密度脂蛋白胆固醇（也称为有害胆固醇或LDL-C）被认为是心肌梗死和动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）

Dec, 2021

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（转载）关注杜丨FDA加速批准首个治疗IgA肾病蛋白尿的新疗法

2021年12月17日，FDA正式批准了Calliditas研发的布地奈德迟释胶囊，用于降低患有进展风险的原发性IgA成人肾病患者蛋白尿的治疗。布地奈德胶囊是基于FDA的加速审评程序获批的。 IgA肾病又称伯杰氏病（Berger’s disease），是一种罕见的肾脏疾病，发病时IgA（一种抗体）在肾脏中沉积，引发炎症，损害肾脏组织，这些沉积物会导致肾脏将血液和蛋白质泄漏到尿液中。IgA

Dec, 2021

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（转载）关注杜丨首款重症肌无力孤儿药获FDA批准

“关注杜”是同写意法规俱乐部理事长，前FDA药品审评官杜涛博士为同写意打造的精品专栏，本专栏将用最快的速度对今后FDA批准上市的新药和新的治疗方案进行专业解读。2021年12月17日，FDA批准Argenx公司研发的first-in-class疗法Vyvgart上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身性重症肌无力患者。Vyvgart是FDA批准的首个新生儿Fc受体阻断剂，同时也是首个治疗这种罕见

Dec, 2021

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2021中国医药创新种子企业100强出炉，埃格林医药成功入围

12月21日，由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、中国农工民主党中央委员会办公厅、及杭州市投资促进局联合主办的2021中国医药企业家科学家投资家大会（简称“启思会”）于线上正式召开。本次大会上首次发布了“2021中国医药创新种子企业100强”（CPISE 100）名单，该百强名单是延续了“创新100”的基本研究框架，以创新根基、创新过程、创新成果为主要评价体系，基于

Dec, 2021

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（转载）关注杜丨首个预防急性移植物抗宿主病的药物获FDA批准

2021年12月15日，FDA正式批准了BMS公司研发的生物制品Orencia，用于预防儿童和成人患者的急性移植物抗宿主病。Orencia是首款FDA批准的急性移植物抗宿主病预防性药物。该药在获批之前已获得了FDA的突破性、孤儿药和优先审查的认定。急性移植物抗宿主病（aGVHD）是一种致命性移植后并发症，多发生在干细胞移植后。供体的免疫细胞（移植物）将受体的身体（宿主）视为外来物质，进