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Dec, 2021
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(转载)关注杜丨FDA加速批准首个治疗IgA肾病蛋白尿的新疗法
2021年12月17日,FDA正式批准了Calliditas研发的布地奈德迟释胶囊,用于降低患有进展风险的原发性IgA成人肾病患者蛋白尿的治疗。布地奈德胶囊是基于FDA的加速审评程序获批的。 IgA肾病又称伯杰氏病(Berger’s disease),是一种罕见的肾脏疾病,发病时IgA(一种抗体)在肾脏中沉积,引发炎症,损害肾脏组织,这些沉积物会导致肾脏将血液和蛋白质泄漏到尿液中。IgA
Dec, 2021
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(转载)关注杜丨首款重症肌无力孤儿药获FDA批准
“关注杜”是同写意法规俱乐部理事长,前FDA药品审评官杜涛博士为同写意打造的精品专栏,本专栏将用最快的速度对今后FDA批准上市的新药和新的治疗方案进行专业解读。2021年12月17日,FDA批准Argenx公司研发的first-in-class疗法Vyvgart上市,用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身性重症肌无力患者。Vyvgart是FDA批准的首个新生儿Fc受体阻断剂,同时也是首个治疗这种罕见
Dec, 2021
21
2021中国医药创新种子企业100强出炉,埃格林医药成功入围
12月21日,由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、中国农工民主党中央委员会办公厅、及杭州市投资促进局联合主办的2021中国医药企业家科学家投资家大会(简称“启思会”)于线上正式召开。 本次大会上首次发布了“2021中国医药创新种子企业100强”(CPISE 100)名单,该百强名单是延续了“创新100”的基本研究框架,以创新根基、创新过程、创新成果为主要评价体系,基于
Dec, 2021
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(转载)关注杜丨首个预防急性移植物抗宿主病的药物获FDA批准
2021年12月15日,FDA正式批准了BMS公司研发的生物制品Orencia,用于预防儿童和成人患者的急性移植物抗宿主病。Orencia是首款FDA批准的急性移植物抗宿主病预防性药物。该药在获批之前已获得了FDA的突破性、孤儿药和优先审查的认定。 急性移植物抗宿主病(aGVHD)是一种致命性移植后并发症,多发生在干细胞移植后。供体的免疫细胞(移植物)将受体的身体(宿主)视为外来物质,进
Dec, 2021
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(转载) 关注杜丨FDA正式批准一款用于治疗男性良性前列腺增生的新药
2021年12月13日,FDA正式批准美国Verua公司研发的复方新药Entadfi上市,用于治疗进行性男性良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia,BPH)所引发的排尿障碍。Entadfi(finasteride and tadalafil,非那雄胺和他达拉非)是一款每日给药一次的复方口服胶囊,由两种获批药物组成:II型5α还原酶抑制剂非那雄胺(finasteri
Nov, 2021
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新药研发,“智”在必得 — 人工智能在新药研发的应用
随着新型冠状病毒疫苗的推出,人工智能(Artificial Intelligence,AI)在药物研发中越发不可或缺。目前,国内外学者、研究院已经广泛开展人工智能技术用于新冠疫苗研发的研究,因为AI平台可以通过大数据处理、机器学习等技术对有效控制SARS-CoV,SARS-CoV-2和HIV病毒的化合物进行分析利用,从而鉴定具有抑制人类冠状病毒活性的药物。人工智能作为新一代信息技术,也将成为在我国
Nov, 2021
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盘点:新冠口服药物竞赛加剧,国内企业崛起
新冠疫情百年一遇,长期抗疫斗争已不可避免,预防性疫苗+口服/注射用治疗小分子药物+抗体药物将发挥各自潜能,给众多人群提供有效保护。期待本领域国产新药的诞生!谷森医药在药融圈数据(www.pharnexcloud.com)团队的调研企业过程中,我们发现了一家十分低调的医药企业:上海谷森医药,在其现有软雾吸入平台基础上,mRNA吸入疫苗研发赛道上已冲在前列。软雾吸入剂头部企业:谷森医药加速开发mRNA
Nov, 2021
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(转载)关注杜 | 首款治疗真性红细胞增多症药物获FDA批准
2021年11月12日,美国FDA批准了台湾药华医药研发的长效干扰素制剂Besremi,该注射液将用于治疗成人真性红细胞增多症。这是FDA 批准的第一款治疗真性红细胞增多症的药物,患者无论其临床治疗病史如何都可以使用,同时也是第一款专门批准用于治疗真性红细胞增多症的干扰素疗法。Besremi先前已获得FDA授予的孤儿药称号。真性红细胞增多症(Polycythemia Vera,PV)简称
Nov, 2021
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伟大的创新药一定紧系临床需求,也谈老药新用
2021年10月28日,美国FDA批准的一款新药震动了全球的医药市场。艾尔建(Allergan)公司研发的Vuity获批上市,用于治疗老花眼。Vuity滴眼液的主要成份是1.25%的毛果芸香碱,这是一个具有祖爷爷辈份的药物分子。目前全球有近18亿老花眼患者,占全世界78亿总人口的23%。老花眼曾被认为是老年人正常的生理变化,未曾想到老花眼也是可以被治疗的一种疾病,而能治疗老花眼的药物居然不是什么全
Oct, 2021
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埃格林医药美国团队首次线下会议召开,回顾成就,展望未来
美东时间2021年10月18日至19日,埃格林医药有限公司在美国马里兰州贝塞斯达举行了疫情以来第一次美国总部线下会议。董事长杜涛博士、首席执行官杜新博士、首席医疗官李长青博士、COO Kevin Wang、CFO Julia Lu、临床及临床前各部门总监、公司资深顾问前FDA高级官员Dr. Florence Houn等埃格林顾问团队成员出席了此次会议。 图一:埃格林团队、各部门
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