新闻中心-深圳埃格林医药有限公司

Dec, 2022

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(转载) 关注杜 | 又一款治疗急性髓性白血病新药获FDA批准

2022年12月1日，美国FDA宣布批准Rigel Pharmaceuticals公司的突变异柠檬酸脱氢酶1（mIDH1）选择性抑制剂Rezlidhia上市，用于治疗IDH1疑似突变的复发或难治性急性髓性白血病（AML）的成人患者。急性髓性白血病（AML）是一种以骨髓与外周血中原始和幼稚髓性细胞异常增生为主要特征。IDH1是所有细胞正常代谢需要的一种天然酶，当发生突变时，会导致血液恶性肿瘤和实体瘤

Nov, 2022

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再创佳绩！埃格林医药眼科管线在中国眼谷全球挑战赛中荣获第三名

11月12日，2022国际眼健康科技创新与产业发展高峰论坛暨中国眼谷视光创新创业全球挑战赛在浙江温州圆满落幕。埃格林医药药理学总监胡涛博士带领团队以总分第三名的优异成绩从20个决赛队伍中脱颖而出，参赛项目《EG-301治疗干性黄斑病变》最终获得决赛二等奖。胡涛博士本届挑战赛中国眼谷联合温州医科大学附属眼视光医院等相关单位主办，融合英、美、澳等全球10多个国家和地区的优势资源，打造由政府主管部门、医

Oct, 2022

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（转载）关注杜丨全球首款！治疗多发性骨髓瘤的BCMA/CD3双抗药物获FDA批准

2022年10月25日，强生旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已经加速批准同时靶向B细胞成熟抗原和CD3受体的双特异性抗体药物Tecvayli上市，用于治疗既往接受过包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体在内的至少4线治疗的成人复发或难治性多发性骨髓瘤。先前，FDA已授予Tecvayli突破性药物资格（BTD），今年8月，欧盟已批准了Tecvayli有条件上市。Tecvayli

Oct, 2022

26

（转载）关注杜丨阿斯利康肝癌一线创新免疫组合疗法获FDA批准

2022年10月21日，FDA批准阿斯利康（AstraZeneca）的Imjudo（tremelimumab，替西木单抗）联合Imfinzi（durvalumab）作为治疗不可切除肝细胞癌（HCC）的一线联合治疗方案。该联合用药方案为肝癌患者提供了一种由双重免疫检查点抑制剂构成的全新免疫组合疗法，方案名为STRIDE（single tremelimumab regular interval dur

Oct, 2022

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转载 | 限制药物研发中的动物试验？虚惊一场过后的思考

医药研发中的动物使用将会受到严格限制。近期，美国参议院通过了一项与医药工业相关的重要法案，《FDA现代化法案2.0》。该法案意在取消对新药研发中进行动物试验和取消生物仿制药的动物试验的强制性要求。需要注意，美国FDA每年的财务预算是由美国国会批准，而不是由总统批准。既然上述法案已经获得了美国参议院一致通过，预计美国众议院也会顺利过关。所以，限制美国医药研发中的动物使用估计已成为定局。长期以来，动物

Oct, 2022

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（转载）关注杜 | “渐冻症”百年新突破，创新疗法Relyvrio获FDA批准上市

2022年9月29日，美国FDA宣布批准了Amylyx公司研发的Relyvrio上市，用于治疗肌萎缩侧索硬化成人患者。在随机、安慰剂对照临床试验中，Relyvrio能显著延缓ALS的疾病进展。今年6月，Relyvrio也获得加拿大监管机构含条件的批准上市。FDA曾授予Relyvrio孤儿药资格和优先审评资格。肌萎缩侧索硬化症（amyotrophic lateral sclerosis，ALS）俗称

Oct, 2022

03

美国参议院通过FDA现代化法案，意在大幅减少动物实验

2022年9月29日，美国参议院通过了FDA现代化法案2.0 S.5002，该法案将取消对新药进行动物实验的联邦命令，并取消生物仿制药的动物实验要求。该政策将在未来几年大幅减少对狗、灵长类动物和其他动物的实验。最初于1938年通过的《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA)规定，所有新药在进行人体试验之前都必须在动物身上进行实验，以保护患者免受未知毒性的影响，这对当时的公共安全至关重要

Sep, 2022

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（转载）关注杜 | 全球首款肝肾综合征药物获FDA批准，患者迎来治疗新选择

2022年9月14日，Mallinckrodt宣布FDA批准其注射药品Terlivaz上市，用于治疗肾功能快速恶化的成人肝肾综合征。Terlivaz是全球首款获得FDA批准用于改善肝肾综合征成人患者肾脏功能的药物。肝肾综合征（HRS）是一种急性且可能危及生命的疾病，常见于晚期肝病患者。患者由于血流动力学异常，最终导致内脏和全身血管舒张，可能引发门静脉高压并导致肾血管收缩。而收缩功能不全

Sep, 2022

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（转载）关注杜 | 全球最昂贵的一款医学疗法在FDA获批上市，用于治疗CALD

2022年9月16日， bluebird bio（蓝鸟生物）宣布美国FDA已加速批准其基因疗法Skysona上市，用于减缓4-17岁早期活动性脑肾上腺脑白质营养不良男孩的神经功能障碍的进展。公司证实，此前对Skysona临床开发计划的临床搁置已经解除。Skysona是首款FDA批准用于治疗早期脑性肾上腺脑白质营养不良的基因疗法。此前，该疗法已获得欧盟的批准。肾上腺脑白质营养不良 (AL

Sep, 2022

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荣膺2022年度“安永复旦最具潜力企业”，埃格林医药业务模式和发展潜力再获权威认可

9月15日，由全球领先的专业服务机构安永事务所联合中国顶级学府复旦大学管理学院主办的“安永复旦最具潜力企业颁奖典礼2022暨高增长企业主题研讨会”在上海拉开帷幕。备受业界关注的“安永复旦最具潜力企业” 榜单正式揭晓。该奖项由经过权威、专业、严格地层层筛选，埃格林医药最终凭借拥有多年新药研发经验、FDA审评专家组成的核心创始和管理团队、行业顶尖的临床研发和AI/量子技术团队，差异化研发和商业模式，及