新闻中心-深圳埃格林医药有限公司

Oct, 2022

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（转载）关注杜丨全球首款！治疗多发性骨髓瘤的BCMA/CD3双抗药物获FDA批准

2022年10月25日，强生旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已经加速批准同时靶向B细胞成熟抗原和CD3受体的双特异性抗体药物Tecvayli上市，用于治疗既往接受过包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体在内的至少4线治疗的成人复发或难治性多发性骨髓瘤。先前，FDA已授予Tecvayli突破性药物资格（BTD），今年8月，欧盟已批准了Tecvayli有条件上市。Tecvayli

Oct, 2022

26

（转载）关注杜丨阿斯利康肝癌一线创新免疫组合疗法获FDA批准

2022年10月21日，FDA批准阿斯利康（AstraZeneca）的Imjudo（tremelimumab，替西木单抗）联合Imfinzi（durvalumab）作为治疗不可切除肝细胞癌（HCC）的一线联合治疗方案。该联合用药方案为肝癌患者提供了一种由双重免疫检查点抑制剂构成的全新免疫组合疗法，方案名为STRIDE（single tremelimumab regular interval dur

Oct, 2022

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转载 | 限制药物研发中的动物试验？虚惊一场过后的思考

医药研发中的动物使用将会受到严格限制。近期，美国参议院通过了一项与医药工业相关的重要法案，《FDA现代化法案2.0》。该法案意在取消对新药研发中进行动物试验和取消生物仿制药的动物试验的强制性要求。需要注意，美国FDA每年的财务预算是由美国国会批准，而不是由总统批准。既然上述法案已经获得了美国参议院一致通过，预计美国众议院也会顺利过关。所以，限制美国医药研发中的动物使用估计已成为定局。长期以来，动物

Oct, 2022

07

（转载）关注杜 | “渐冻症”百年新突破，创新疗法Relyvrio获FDA批准上市

2022年9月29日，美国FDA宣布批准了Amylyx公司研发的Relyvrio上市，用于治疗肌萎缩侧索硬化成人患者。在随机、安慰剂对照临床试验中，Relyvrio能显著延缓ALS的疾病进展。今年6月，Relyvrio也获得加拿大监管机构含条件的批准上市。FDA曾授予Relyvrio孤儿药资格和优先审评资格。肌萎缩侧索硬化症（amyotrophic lateral sclerosis，ALS）俗称

Oct, 2022

03

美国参议院通过FDA现代化法案，意在大幅减少动物实验

2022年9月29日，美国参议院通过了FDA现代化法案2.0 S.5002，该法案将取消对新药进行动物实验的联邦命令，并取消生物仿制药的动物实验要求。该政策将在未来几年大幅减少对狗、灵长类动物和其他动物的实验。最初于1938年通过的《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA)规定，所有新药在进行人体试验之前都必须在动物身上进行实验，以保护患者免受未知毒性的影响，这对当时的公共安全至关重要

Sep, 2022

21

（转载）关注杜 | 全球首款肝肾综合征药物获FDA批准，患者迎来治疗新选择

2022年9月14日，Mallinckrodt宣布FDA批准其注射药品Terlivaz上市，用于治疗肾功能快速恶化的成人肝肾综合征。Terlivaz是全球首款获得FDA批准用于改善肝肾综合征成人患者肾脏功能的药物。肝肾综合征（HRS）是一种急性且可能危及生命的疾病，常见于晚期肝病患者。患者由于血流动力学异常，最终导致内脏和全身血管舒张，可能引发门静脉高压并导致肾血管收缩。而收缩功能不全

Sep, 2022

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（转载）关注杜 | 全球最昂贵的一款医学疗法在FDA获批上市，用于治疗CALD

2022年9月16日， bluebird bio（蓝鸟生物）宣布美国FDA已加速批准其基因疗法Skysona上市，用于减缓4-17岁早期活动性脑肾上腺脑白质营养不良男孩的神经功能障碍的进展。公司证实，此前对Skysona临床开发计划的临床搁置已经解除。Skysona是首款FDA批准用于治疗早期脑性肾上腺脑白质营养不良的基因疗法。此前，该疗法已获得欧盟的批准。肾上腺脑白质营养不良 (AL

Sep, 2022

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荣膺2022年度“安永复旦最具潜力企业”，埃格林医药业务模式和发展潜力再获权威认可

9月15日，由全球领先的专业服务机构安永事务所联合中国顶级学府复旦大学管理学院主办的“安永复旦最具潜力企业颁奖典礼2022暨高增长企业主题研讨会”在上海拉开帷幕。备受业界关注的“安永复旦最具潜力企业” 榜单正式揭晓。该奖项由经过权威、专业、严格地层层筛选，埃格林医药最终凭借拥有多年新药研发经验、FDA审评专家组成的核心创始和管理团队、行业顶尖的临床研发和AI/量子技术团队，差异化研发和商业模式，及

Sep, 2022

08

转载 | 从“+AI”到“AI+”的制药工业之路，我们走到哪一步？

近3年来，AI技术为创新药研发赋能的成果渐显，多家AI制药企业基于先进的AI算法与庞大的数据湖，快速开发出一系列能满足迫切临床需求的新分子与新靶点，且已有药物管线进入临床试验阶段。头部跨国药企早已布局AI制药技术，2021-2022年相关上亿美元级的合作频现。中国本土药企与Biotech也纷纷参与其中，相关技术合作数量呈井喷态势。站在又一个前沿技术的风口，如何把握创新药的发展新趋势？

Sep, 2022

05

（转载）关注杜丨全球首款靶向IL-36R单抗获FDA批准，用于治疗泛发性脓疱性银屑病

2022年9月1日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布美国FDA已批准选择性白细胞介素-36受体（IL-36R）抗体Spevigo上市，用于治疗成人泛发性脓疱性银屑病。Spevigo是首款通过靶向 IL-36 通路治疗泛发性脓疱性银屑病的药物。在中国，这款创新疗法的上市申请也已拟纳入优先审评。泛发性脓疱性银屑病（GPP）不同于寻常斑块型银屑病，是一种罕见且可能危及生命的中