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Apr, 2021
24
(转载)关注杜丨又一PD-1抗体药获FDA批准,用于治疗子宫内膜癌
2021年4月22日,美国FDA宣布批准了葛兰素史克(GSK)公司开发的PD-1抗体药物Jemperli上市,用于治疗复发性或晚期子宫内膜癌。这类患者通常在接受铂类药物化疗后病情持续恶化,且癌症含有一种名为dMMR的基因特征。在审评过程中,Jemperli获得了FDA授予的加速审批程序、突破性疗法和优先审查的资格。子宫内膜癌是全球女性第六大常见癌症。大约75%的子宫内膜癌可以在早期被诊断出来,通常
Apr, 2021
18
(转载)关注杜丨胃癌治疗新突破,首款联合免疫疗法获FDA批准
2021年4月17日,美国FDA宣布批准了百时美施贵宝(BMS)公司的PD-1抑制剂Opdivo与化疗联用,作为晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌和食管腺癌的一线免疫疗法。Opdivo是首个FDA批准与化疗联合使用的胃癌免疫疗法。根据2018年全球癌症调查数据,胃癌是第五大最常见的肿瘤和第三大致命癌症的死因。胃癌包括胃和食管交界处的胃食管连接部(GEJ)癌在内的多种癌症。食管癌是全球第七大常见癌症,
Apr, 2021
10
(转载)关注杜丨FDA批准首款ADC靶向治疗转移性三阴乳癌药物
2021年4月7日,美国吉利德科学宣布,FDA已正式批准靶向抗癌药物Trodelvy,用于治疗接受过2种或2种以上全身治疗的、患有无法切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌的成人患者。Trodelvy是首个获批上市的靶向TROP-2的抗体偶联药物,于2020年4月获得美国FDA的加速批准授权。局部晚期或转移性三阴乳腺癌(mTNBC)是一种恶性乳腺癌,约占所有乳腺癌的15%。三阴是指该肿瘤雌激素受体、孕激
Apr, 2021
07
(转载)关注杜丨十年来首款,又一多动症治疗新药获FDA批准
2021年4月2日,美国FDA批准了Supernus Pharmaceuticals公司研发的Qelbree上市。该药用于治疗6-17岁注意力缺陷多动障碍的患者。更有意义的是,这是首款用于治疗该疾病的非兴奋剂类新药。 注意力缺陷多动障碍(ADHD)又被称为“多动症”,是一种慢性大脑疾病,临床表现为患者注意力无法集中、肢体多动、性格上容易冲动,或长时间坐不住。ADHD的症状在儿童3-6岁时
Mar, 2021
27
(转载)关注杜丨又一膀胱功能障碍药物,Myrbetriq获FDA批准
2021年3月25日,美国FDA批准了日本安斯泰来制药集团所研发的Myrbetriq片剂和Myrbetriq口服颗粒剂。该药用于治疗神经性膀胱逼尿肌过度活动症,治疗三岁及以上的儿童和成人。神经性膀胱逼尿肌过度活动症(neurogenic detrusor overactivity, NDO)是一种由先天性疾病引起的膀胱功能障碍,如脊柱裂。该疾病可以导致尿失禁。而增大的膀胱压力可以累积肾脏
Mar, 2021
25
(转载)关注杜丨儿童糖尿病患者福音,一款严重低血糖治疗药物获FDA批准
Zealand Pharma宣布,美国FDA已正式批准Zegalogue皮下注射液上市。这是首个,也是唯一一个用于治疗6岁及以上儿童和成人糖尿病患者严重低血糖的胰高血糖素类药物。严重低血糖症是一种急性且可以危及生命的临床疾患。主要是由于胰岛素治疗后血糖水平迅速下降而引起,是糖尿病治疗中最令人担心的并发症之一。接受胰岛素治疗的糖尿病患儿尤其会受到这种疾患的影响。在美国3460万糖尿病患者中,有820
Mar, 2021
21
(转载)关注杜丨又一个多发性硬化症新药获FDA批准
2021年3月19日,美国FDA批准了强生(J&J)旗下的杨森(Janssen)公司研发的Ponvory,一种口服治疗复发型多发性硬化症的新药。Ponvory是一种选择性鞘氨醇-1-磷酸受体1调节剂,用于治疗该病的临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。多发性硬化症(MS)是一种发生于中枢神经系统的慢性自身免疫性疾病,累及全球230万人,患者之中女性多于男性。在多发性硬化症中,免疫
Mar, 2021
12
(转载)关注杜丨口服抗肾癌新药获FDA批准,AVEO股价大涨
2021年3月10日,AVEO Oncology宣布其研发的每日一次口服肾细胞癌药物,FOTIVDA,获FDA批准,用于治疗复发或难治性晚期肾细胞癌症成人患者。FOTIVDA预计会在本月31号之前提供给美国肾细胞癌患者。根据美国癌症协会2021年的统计数据,肾细胞癌(RCC)是最常见的肾癌类型,约占该类肿瘤的90-95%,是发达国家最常见的7种癌症之一。在美国,每年诊断出约73,750例RCC新病
Feb, 2021
27
(转载)关注杜丨FDA批准靶向药物Amondys 45:首个外显子45跳跃型DMD疗法
今日,美国FDA批准Sarepta Therapeutics公司研发的反义寡核苷酸疗法Amondys 45上市,用于治疗基因突变外显子45跳跃型的杜氏肌营养不良症患者。这是第一个FDA批准的针对此类基因突变患者的治疗药物,也是近3年以来,FDA加速批准的第三款基于外显子跳跃的反义寡核苷酸疗法。于此同时,Amondys 45获得了FDA孤儿药的称号。杜氏肌营养不良症(DMD)是一种罕见的致命神经肌肉
Feb, 2021
24
(转载)关注杜丨单药疗法PD-1抑制剂获FDA批准,治疗晚期NSCLC
2021年2月23日,赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)联合宣布,美国FDA批准PD-1抑制剂Libtayo为单药治疗晚期非小细胞肺癌的患者,这些患者拥有一线PD-L1高表达(肿瘤比例评分≥50%)、转移性或局部晚期肿瘤的症状,且肿瘤不携带EGFR、ALK或ROS1变异,同时手术切除和化疗不是这些肿瘤的最佳治疗方案。此次是Libtayo继FDA进行优先审查之后的批准,也是Libt
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