关注杜-埃格林医药

Apr, 2021

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（转载）关注杜丨又一PD-1抗体药获FDA批准，用于治疗子宫内膜癌

2021年4月22日，美国FDA宣布批准了葛兰素史克（GSK）公司开发的PD-1抗体药物Jemperli上市，用于治疗复发性或晚期子宫内膜癌。这类患者通常在接受铂类药物化疗后病情持续恶化，且癌症含有一种名为dMMR的基因特征。在审评过程中，Jemperli获得了FDA授予的加速审批程序、突破性疗法和优先审查的资格。子宫内膜癌是全球女性第六大常见癌症。大约75%的子宫内膜癌可以在早期被诊断出来，通常

Apr, 2021

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（转载）关注杜丨胃癌治疗新突破，首款联合免疫疗法获FDA批准

2021年4月17日，美国FDA宣布批准了百时美施贵宝（BMS）公司的PD-1抑制剂Opdivo与化疗联用，作为晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌和食管腺癌的一线免疫疗法。Opdivo是首个FDA批准与化疗联合使用的胃癌免疫疗法。根据2018年全球癌症调查数据，胃癌是第五大最常见的肿瘤和第三大致命癌症的死因。胃癌包括胃和食管交界处的胃食管连接部（GEJ）癌在内的多种癌症。食管癌是全球第七大常见癌症，

Apr, 2021

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（转载）关注杜丨FDA批准首款ADC靶向治疗转移性三阴乳癌药物

2021年4月7日，美国吉利德科学宣布，FDA已正式批准靶向抗癌药物Trodelvy，用于治疗接受过2种或2种以上全身治疗的、患有无法切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌的成人患者。Trodelvy是首个获批上市的靶向TROP-2的抗体偶联药物，于2020年4月获得美国FDA的加速批准授权。局部晚期或转移性三阴乳腺癌（mTNBC）是一种恶性乳腺癌，约占所有乳腺癌的15％。三阴是指该肿瘤雌激素受体、孕激

Apr, 2021

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（转载）关注杜丨十年来首款，又一多动症治疗新药获FDA批准

2021年4月2日，美国FDA批准了Supernus Pharmaceuticals公司研发的Qelbree上市。该药用于治疗6-17岁注意力缺陷多动障碍的患者。更有意义的是，这是首款用于治疗该疾病的非兴奋剂类新药。注意力缺陷多动障碍（ADHD）又被称为“多动症”，是一种慢性大脑疾病，临床表现为患者注意力无法集中、肢体多动、性格上容易冲动，或长时间坐不住。ADHD的症状在儿童3-6岁时

Mar, 2021

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（转载）关注杜丨又一膀胱功能障碍药物，Myrbetriq获FDA批准

2021年3月25日，美国FDA批准了日本安斯泰来制药集团所研发的Myrbetriq片剂和Myrbetriq口服颗粒剂。该药用于治疗神经性膀胱逼尿肌过度活动症，治疗三岁及以上的儿童和成人。神经性膀胱逼尿肌过度活动症(neurogenic detrusor overactivity, NDO)是一种由先天性疾病引起的膀胱功能障碍，如脊柱裂。该疾病可以导致尿失禁。而增大的膀胱压力可以累积肾脏

Mar, 2021

25

（转载）关注杜丨儿童糖尿病患者福音，一款严重低血糖治疗药物获FDA批准

Zealand Pharma宣布，美国FDA已正式批准Zegalogue皮下注射液上市。这是首个，也是唯一一个用于治疗6岁及以上儿童和成人糖尿病患者严重低血糖的胰高血糖素类药物。严重低血糖症是一种急性且可以危及生命的临床疾患。主要是由于胰岛素治疗后血糖水平迅速下降而引起，是糖尿病治疗中最令人担心的并发症之一。接受胰岛素治疗的糖尿病患儿尤其会受到这种疾患的影响。在美国3460万糖尿病患者中，有820

Mar, 2021

21

（转载）关注杜丨又一个多发性硬化症新药获FDA批准

2021年3月19日，美国FDA批准了强生（J&J）旗下的杨森（Janssen）公司研发的Ponvory，一种口服治疗复发型多发性硬化症的新药。Ponvory是一种选择性鞘氨醇-1-磷酸受体1调节剂，用于治疗该病的临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。多发性硬化症（MS）是一种发生于中枢神经系统的慢性自身免疫性疾病，累及全球230万人，患者之中女性多于男性。在多发性硬化症中，免疫

Mar, 2021

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（转载）关注杜丨口服抗肾癌新药获FDA批准，AVEO股价大涨

2021年3月10日，AVEO Oncology宣布其研发的每日一次口服肾细胞癌药物，FOTIVDA，获FDA批准，用于治疗复发或难治性晚期肾细胞癌症成人患者。FOTIVDA预计会在本月31号之前提供给美国肾细胞癌患者。根据美国癌症协会2021年的统计数据，肾细胞癌（RCC）是最常见的肾癌类型，约占该类肿瘤的90-95%，是发达国家最常见的7种癌症之一。在美国，每年诊断出约73,750例RCC新病

Feb, 2021

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（转载）关注杜丨FDA批准靶向药物Amondys 45：首个外显子45跳跃型DMD疗法

今日，美国FDA批准Sarepta Therapeutics公司研发的反义寡核苷酸疗法Amondys 45上市，用于治疗基因突变外显子45跳跃型的杜氏肌营养不良症患者。这是第一个FDA批准的针对此类基因突变患者的治疗药物，也是近3年以来，FDA加速批准的第三款基于外显子跳跃的反义寡核苷酸疗法。于此同时，Amondys 45获得了FDA孤儿药的称号。杜氏肌营养不良症（DMD）是一种罕见的致命神经肌肉

Feb, 2021

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（转载）关注杜丨单药疗法PD-1抑制剂获FDA批准，治疗晚期NSCLC

2021年2月23日，赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合宣布，美国FDA批准PD-1抑制剂Libtayo为单药治疗晚期非小细胞肺癌的患者，这些患者拥有一线PD-L1高表达（肿瘤比例评分≥50%）、转移性或局部晚期肿瘤的症状，且肿瘤不携带EGFR、ALK或ROS1变异，同时手术切除和化疗不是这些肿瘤的最佳治疗方案。此次是Libtayo继FDA进行优先审查之后的批准，也是Libt