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Jun, 2021

09

（转载）关注杜丨伟大的成就！全球首款阿尔兹海默病新药获FDA批准

2021年6月7日，美国FDA宣布加速批准了渤健（Biogen）公司研发的阿尔茨海默病单克隆抗体疗法Aduhelm上市。这是自2003年以来，首款FDA批准的治疗阿尔茨海默病的药物，也是首款FDA批准的靶向应对阿尔茨海默病发病机理的新药。阿尔茨海默病（AD）是美国第六大死亡原因。这是一种渐进性神经退行性疾病，会慢慢破坏记忆和思维能力。最常见的早期症状为丧失短期记忆，当疾病逐渐恶化后，症状可能逐渐出

Jun, 2021

06

（转载）关注杜丨里程碑式的进步，FDA批准的又一款减肥新药

2021年6月4日，美国FDA宣布正式批准上市诺和诺德（Novo Nordisk）公司研发的注射用减肥药，Wegovy。与低热量饮食和增加锻炼相配合，该药适用的成年病人患有至少一种与体重相关疾病（如高血压、2型糖尿病或高胆固醇）的体重过高（BMI≥27kg/m²）或肥胖（BMI≥30 kg/m²）。Wegovy是自2014年以来，美国FDA批准的首款用于控制肥胖或超重的新药。肥胖是一种需要长期治疗

Jun, 2021

04

（转载）关注杜丨创新口服复方药获FDA批准，用于治疗精神分裂症和I型双相情感障碍

2021年6月1日，Alkermes公司宣布该公司所开发的Lybalvi获得了FDA的正式上市批准，用于治疗精神分裂症和患有I型双相情感障碍的成人患者。Lybalvi既可用于单药治疗，也可与锂剂或丙戊酸钠联合使用。精神分裂症(Schizophrenia)是一种病因未明的精神性疾病，多发于青壮年。临床表现为症状各异的不同综合征，涉及感知觉、思维、情感和行为等多方面的精神障碍。患者一般意识

May, 2021

29

（转载）关注杜丨肺癌治疗新突破！全球首款KRAS G12C靶向药物获FDA批准

2021年5月28日，安进宣布美国FDA已批准了该公司研发的Lumakras上市，用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。这是全球首个获得批准的靶向KRAS突变的肿瘤治疗药物。Lumakras在开发过程中获得美国FDA的加速审批和突破性疗法的地位。该药的获批时间比预期提前了两个月。据美国癌症协会公布，肺癌是全球最常见的癌症

May, 2021

29

（转载）关注杜丨FDA批准一款胆管癌治疗新药和首款PSMA-PET前列腺癌显像剂

2021年5月28日，Bridge Bio Pharma通过其下属的QED Therapeutics公司，和Helsinn集团共同宣布，美国FDA已批准了两公司研制的Truseltiq上市，用于治疗具有 FGFR2 基因变异的晚期和转移性胆管癌。胆管癌 (CCA) 是发病于肝脏胆管的一种严重危及生命的罕见癌症。在美国和欧盟每年约有2万人被诊断出这种疾病。其中约有15

May, 2021

24

（转载）关注杜丨FDA批准首个肺癌双特异性抗体靶向疗法

2021年5月21日，美国FDA宣布批准了强生旗下杨森（Janssen）公司开发的EGFR/MET双特异性抗体疗法Rybrevant上市，用于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。这是FDA首次批准用于治疗这一多发癌症的靶向疗法。此前，Rybrevant已经获得了FDA授予的优先审评和突破性疗法认定。此次Rybrevant的获批是FDA批准的第三款双特异性抗体药物。

Apr, 2021

25

（转载）关注杜丨首个CD19靶向ADC药物获FDA批准，用于治疗DLBCL

2021年4月23日，ADC Therapeutics宣布，美国FDA已经正式批准该公司的CD19靶向抗体偶联药物Zynlonta上市。该药用于治疗至少接受过一种2线或2线以上药物治疗以后复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人（DLBCL），其中包括非特定性DLBCL、低分化淋巴瘤引起的DLBCL和高分化B细胞淋巴瘤。Zynlonta是首个获得FDA批准用于治疗DLBCL的CD19靶向抗体偶联药物。

Apr, 2021

24

（转载）关注杜丨又一PD-1抗体药获FDA批准，用于治疗子宫内膜癌

2021年4月22日，美国FDA宣布批准了葛兰素史克（GSK）公司开发的PD-1抗体药物Jemperli上市，用于治疗复发性或晚期子宫内膜癌。这类患者通常在接受铂类药物化疗后病情持续恶化，且癌症含有一种名为dMMR的基因特征。在审评过程中，Jemperli获得了FDA授予的加速审批程序、突破性疗法和优先审查的资格。子宫内膜癌是全球女性第六大常见癌症。大约75%的子宫内膜癌可以在早期被诊断出来，通常

Apr, 2021

18

（转载）关注杜丨胃癌治疗新突破，首款联合免疫疗法获FDA批准

2021年4月17日，美国FDA宣布批准了百时美施贵宝（BMS）公司的PD-1抑制剂Opdivo与化疗联用，作为晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌和食管腺癌的一线免疫疗法。Opdivo是首个FDA批准与化疗联合使用的胃癌免疫疗法。根据2018年全球癌症调查数据，胃癌是第五大最常见的肿瘤和第三大致命癌症的死因。胃癌包括胃和食管交界处的胃食管连接部（GEJ）癌在内的多种癌症。食管癌是全球第七大常见癌症，

Apr, 2021

10

（转载）关注杜丨FDA批准首款ADC靶向治疗转移性三阴乳癌药物

2021年4月7日，美国吉利德科学宣布，FDA已正式批准靶向抗癌药物Trodelvy，用于治疗接受过2种或2种以上全身治疗的、患有无法切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌的成人患者。Trodelvy是首个获批上市的靶向TROP-2的抗体偶联药物，于2020年4月获得美国FDA的加速批准授权。局部晚期或转移性三阴乳腺癌（mTNBC）是一种恶性乳腺癌，约占所有乳腺癌的15％。三阴是指该肿瘤雌激素受体、孕激