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关注杜
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Apr, 2022
30
(转载)关注杜丨首款RVVC抗真菌创新疗法获FDA批准
2022年9月1日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布美国FDA已批准选择性白细胞介素-36受体(IL-36R)抗体Spevigo上市,用于治疗成人泛发性脓疱性银屑病。Spevigo是首款通过靶向 IL-36 通路治疗泛发性脓疱性银屑病的药物。在中国,这款创新疗法的上市申请也已拟纳入优先审评。 泛发性脓疱性银屑病(GPP)不同于寻常斑块型银屑病,是一种罕见且可能
Mar, 2022
05
(转载)关注杜丨首款针对成人细胞减少骨髓纤维化药物获FDA批准
2022年2月28日,CTI BioPharma宣布,美国FDA已正式批准其研发的Vonjo上市,用于治疗伴有严重血小板减少症的骨髓纤维化患者。这是第一个专门针对成人细胞减少骨髓纤维化治疗的药物。此前,Vonjo已获得FDA优先审评资格。 骨髓纤维化(myelofibrosis)是一种骨髓增殖性疾病,会在患者体内形成纤维瘢痕组织,导致严重的血小板减少和贫血。患者会出现虚弱、疲乏、脾脏和肝
Feb, 2022
22
(转载)关注杜丨丙酮酸激酶缺乏症(PKD)首款疾病修正疗法获美国FDA批准
2022年2月17日,Agios Pharmaceuticals宣布美国FDA已批准其新药Pyrukynd上市,用于治疗丙酮酸激酶(Pyruvate Kinase,PK)缺乏的成人溶血性贫血。Pyrukynd是一款 first-in-class口服PK激活剂,也是首个获批的针对该疾病的修正疗法。该药先前已通过FDA的优先审查程序,并被授予孤儿药资格。 丙酮酸激酶缺乏症(Pyruvate
Feb, 2022
03
(转载)关注杜丨评第二款获美国FDA正式批准的新冠疫苗Spikevax
2022年1月31日,Moderna公司宣布,美国FDA已正式批准该公司mRNA新冠疫苗Spikevax的生物制品许可申请(BLA),用于预防18岁及以上人群感染新冠病毒。这是美国FDA正式批准的第二款mRNA疫苗,也是Moderna公司首个获得FDA正式批准的产品。此前,Spikevax已于2020年12月18日获得FDA的紧急使用授权(EUA)。 Spikevax(mRNA-1273
Dec, 2021
31
(转载)关注杜丨成人特异性皮炎新疗法获美国FDA批准
2021年12月28日,LEO Pharma宣布美国FDA批准了其研发的IL-13抑制剂Adbry (Tralokinumab-ldrm),用于治疗18岁或以上、无法通过局部处方充分控制疾病发展或没有其他可取疗法的中重度特异性皮炎成人患者。Adbry可选择是否与皮质类固醇联用。这是首款获得美国FDA批准的可以特异性结合并抑制IL-13细胞因子的生物制品,也是美国FDA在2021年批准的第
Dec, 2021
26
(转载)关注杜丨首款HIV暴露前预防注射疗法获FDA批准,仅需每两个月注射一次
2021年12月20日,美国FDA宣布批准ViiV Healthcare开发的Apretude,用于HIV的长效暴露前预防(PrEP)。Apretude是首款无需每日服药,每两个月注射一次就能预防HIV感染的预防性注射疗法。Apretude先前已获得美国FDA的突破性疗法认定和优先审评资格。 人类免疫缺陷病毒(HIV)是一种攻击人体免疫系统的疾病,并主要攻击名为CD4细胞的白细胞。艾滋病
Dec, 2021
25
(转载)关注杜 | 诺华首款降低胆固醇新疗法获FDA批准
2021年12月22日,诺华公司宣布美国FDA批准了其研发的用于降低低密度脂蛋白胆固醇Leqvio。这是FDA批准的第一个,也是唯一一个小干扰核糖核酸(siRNA)疗法。Leqvio联合健康饮食和最大耐受剂量得他汀类药物,能辅助治疗临床动脉粥样硬化性心血管疾病,或杂合子家族性高胆固醇血症患者。低密度脂蛋白胆固醇(也称为有害胆固醇或LDL-C)被认为是心肌梗死和动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)
Dec, 2021
24
(转载)关注杜丨FDA加速批准首个治疗IgA肾病蛋白尿的新疗法
2021年12月17日,FDA正式批准了Calliditas研发的布地奈德迟释胶囊,用于降低患有进展风险的原发性IgA成人肾病患者蛋白尿的治疗。布地奈德胶囊是基于FDA的加速审评程序获批的。 IgA肾病又称伯杰氏病(Berger’s disease),是一种罕见的肾脏疾病,发病时IgA(一种抗体)在肾脏中沉积,引发炎症,损害肾脏组织,这些沉积物会导致肾脏将血液和蛋白质泄漏到尿液中。IgA
Dec, 2021
22
(转载)关注杜丨首款重症肌无力孤儿药获FDA批准
“关注杜”是同写意法规俱乐部理事长,前FDA药品审评官杜涛博士为同写意打造的精品专栏,本专栏将用最快的速度对今后FDA批准上市的新药和新的治疗方案进行专业解读。2021年12月17日,FDA批准Argenx公司研发的first-in-class疗法Vyvgart上市,用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身性重症肌无力患者。Vyvgart是FDA批准的首个新生儿Fc受体阻断剂,同时也是首个治疗这种罕见
Dec, 2021
20
(转载)关注杜丨首个预防急性移植物抗宿主病的药物获FDA批准
2021年12月15日,FDA正式批准了BMS公司研发的生物制品Orencia,用于预防儿童和成人患者的急性移植物抗宿主病。Orencia是首款FDA批准的急性移植物抗宿主病预防性药物。该药在获批之前已获得了FDA的突破性、孤儿药和优先审查的认定。 急性移植物抗宿主病(aGVHD)是一种致命性移植后并发症,多发生在干细胞移植后。供体的免疫细胞(移植物)将受体的身体(宿主)视为外来物质,进
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