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Jan, 2021
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(转载)关注杜丨成年艾滋病患者福音:首个每月一次的长效注射HIV药物方案获FDA批准
2021年1月21日,FDA(美国食品和药物管理局)宣布批准ViiV Healthcare医疗保健公司研发的Cabenuva(,卡博特韦和利匹韦林)注射剂上市,作为一个完整疗程治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV - 1)成人患者。这是FDA批准的第一个用于治疗成人艾滋病毒HIV-1感染者的注射式的、每月仅需一次的、完整治疗方案。使用此疗法的前提是这些患者无失败治疗史,对卡博特韦或利匹韦林均无已知或疑
Jan, 2021
23
(转载)关注杜丨2021年的首个FDA获批新药-VERQUVO
2021年1月19日,美国FDA批准了首个治疗心力衰竭的可溶性瓜尼酸环酶刺激剂-VERQUVO的上市申请。此产品是由拜耳(Bayer)与默沙东(MSD)联合开发,用于治疗心力衰竭恶化后射血分数低于45%的慢性心力衰竭患者。VERQUVO是今年获得FDA批准的第一个治疗药物。VERQUVO(Vericiguat),是可溶性瓜尼酸环酶(sGC)刺激剂,为一氧化氮 (NO) 信号通路
Dec, 2020
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(转载)关注杜丨从诺华的高胆固醇血症新药看商业竞争
2020年12月11日,诺华公司宣布欧盟已经正式批准该公司的Leqvio®(inclisiran),用于治疗成人高胆固醇血症或混合血脂异常。这是一款全球首批的“first-in-class”的治疗药物,因此具有里程碑意义。高胆固醇血症是一种常染色体显性遗传病,导致低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平严重升高。在美国,有超过60万的人患有高胆固醇血症。在正常情况下,机体在肝脏中合成和从食物中摄取胆固
Dec, 2020
13
(转载)关注杜︱疫苗终于来了!FDA批准的第一个新冠疫苗EUA
2020年12月11日,美国FDA在紧急使用授权(EUA)的条件下批准了辉瑞/BioNTech的新冠疫苗。用于预防新冠状病毒(SARS-CoV-2)在16岁及以上个体中引起的新冠肺炎。 辉瑞/BioNTech的新冠疫苗是一种mRNA疫苗。该疫苗编码了新冠病毒的刺突蛋白。接种这种疫苗后,mRNA会指导人们身体内的细胞产生刺突蛋白的拷贝,这些刺突蛋白不会引起疾病,但会触发免疫系统产生针对新冠
Dec, 2020
02
(转载)关注杜︱​FDA批准了全球首创的第一款遗传性肥胖治疗药物
2020年11月27日,美国FDA批准了Rhythm Pharmaceutical公司研发的Imcivree,用于治疗6岁以上患者因三种罕见遗传疾病(POMC、PCSK1或LEPR基因变异)导致的肥胖。Imcivree是FDA批准第一款用于治疗这类疾病的药物,具有里程碑意义。遗传性肥胖症主要指遗传物质(染色体、 DNA)发生改变而导致的肥胖,这种肥胖常有家族性倾向。肥胖症的发病率突出表现为三个阶段
Nov, 2020
27
(转载)关注杜︱儿科孤儿药仍是热点:谈Oxlumo的获批
2020年11月23日,美国FDA批准了Alnylam Pharmaceuticals研发的Oxlumo。这是FDA批准的第一款治疗原发性高草酸尿1型(PH1)药物。 同时,这也是Alnylam公司第三款获批的RNAi疗法。Oxlumo是用于治疗儿科罕见病的孤儿药。因此,该公司也将获得一张FDA颁发的优先评审券(PRV)。但今年11月19日在欧盟获批上市的Oxlumo是可以用于治疗所有年
Nov, 2020
26
(转载)关注杜︱一款新儿童孤儿药的诞生和又一张优先评审券的授予
2020年11月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Eiger BioPharmaceuticals研发 的Zokinvy 胶囊,用于治疗Hutchinson-Gilford早衰综合症 (HGPS)。这是FDA批准的第一个治疗HGPS的药物,具有里程碑意义。 早衰综合症是由Hutchinson于1886年首次报道,并在1897年由Guilford进一步描述的
Nov, 2020
23
(转载)关注杜︱又一项新冠肺炎联合疗法获得FDA的EUA批准
2020年11月19日,美国FDA授予礼来公司的Baricitinib/瑞德西韦联合疗法的EUA(紧急使用授权)。该联合疗法用于治疗疑似或实验室确认后的儿童(两岁以上)或成人新冠病毒肺炎患者。这些患者属于需要使用氧气和呼吸机等辅助装置的中/重症病人。此次授权是FDA继氯喹(现已被撤销EUA),瑞德西韦,Bamlanivimab之后授予的第四个用于治疗新冠病毒肺炎的EUA疗法。由此看来,医学界和医药
Oct, 2020
17
(转载)关注杜︱历史性突破,第一个埃博拉治疗药品获得FDA批准
2020年10月15日,美国食品药物监督管理局(FDA)批准了Regeneron 研发的Inmazeb。这是一种三类单克隆抗体的混合物,用于治疗成人和儿童扎伊尔埃博拉病毒感染。该药物是FDA第一个批准的埃博拉病毒治疗药物。因此,具有历史性的里程碑意义。 扎伊尔埃博拉病毒是四种可能导致人类疾病的埃博拉病毒之一。埃博拉病毒是最令人类闻风丧胆的致死性病毒。从2014年到2016年,埃博拉病毒在
Oct, 2020
06
(转载)关注杜︱FDA批准第二个用于治疗恶性胸膜间皮瘤临床方案
2020年10月5日美国FDA发布信息,FDA已于10月2日批准了施贵宝公司(BMS)研发的纳武单抗(nivolumab)联合Yervoy单抗(ipilimumab),作为成人恶性胸膜间皮瘤的一线治疗药物。这是16年来FDA批准的第二个用于治疗恶性胸膜间皮瘤的临床方案。 恶性胸膜间皮瘤(MPM)是一种致命的罕见肺癌,由吸入石棉纤维引起。据WHO估计,全球每年约有43000人死于MPM。大
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