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Feb, 2021

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（转载）关注杜丨默克首个每日一次口服性NSCLC疗法获得FDA批准

2021年2月3日，德国默克公司宣布，美国FDA以优先审评的方式批准了该公司开发的MET抑制剂TEPMETKO （Tepotinib）上市，用于治疗携带MET基因第14号外显子（MET exon 14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成人患者。Tepotinib是FDA批准的唯一一款每日1次的口服MET抑制剂，也是首个获得全球任何地方治疗晚期NSCLC的口服MET抑制剂。在审评过程中，FDA曾授予Te

Jan, 2021

25

（转载）关注杜丨治疗狼疮性肾炎的第一个口服药物LUPKYNIS™获FDA批准

美东时间2021年1月22日，加拿大奥里尼亚制药公司Aurinia（AUPH）宣布FDA批准该公司研发的LUPKYNIS™ (Voclosporin)与背景免疫治疗法相结合成为第一个治疗狼疮性肾炎（lupus nephritis ，LN）的联合免疫抑制口服疗法，现已可以用于美国患者。LUPKYNIS™ 成为FDA批准的第二种治疗狼疮肾炎的药物，此药物在优先审查下获得 FDA 批准，并在 20

Jan, 2021

24

（转载）关注杜丨成年艾滋病患者福音：首个每月一次的长效注射HIV药物方案获FDA批准

2021年1月21日，FDA（美国食品和药物管理局）宣布批准ViiV Healthcare医疗保健公司研发的Cabenuva（，卡博特韦和利匹韦林）注射剂上市，作为一个完整疗程治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV - 1)成人患者。这是FDA批准的第一个用于治疗成人艾滋病毒HIV-1感染者的注射式的、每月仅需一次的、完整治疗方案。使用此疗法的前提是这些患者无失败治疗史，对卡博特韦或利匹韦林均无已知或疑

Jan, 2021

23

（转载）关注杜丨2021年的首个FDA获批新药-VERQUVO

2021年1月19日，美国FDA批准了首个治疗心力衰竭的可溶性瓜尼酸环酶刺激剂-VERQUVO的上市申请。此产品是由拜耳（Bayer）与默沙东（MSD）联合开发，用于治疗心力衰竭恶化后射血分数低于45%的慢性心力衰竭患者。VERQUVO是今年获得FDA批准的第一个治疗药物。VERQUVO（Vericiguat），是可溶性瓜尼酸环酶（sGC）刺激剂，为一氧化氮（NO）信号通路

Dec, 2020

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（转载）关注杜丨从诺华的高胆固醇血症新药看商业竞争

2020年12月11日，诺华公司宣布欧盟已经正式批准该公司的Leqvio®(inclisiran)，用于治疗成人高胆固醇血症或混合血脂异常。这是一款全球首批的“first-in-class”的治疗药物，因此具有里程碑意义。高胆固醇血症是一种常染色体显性遗传病，导致低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平严重升高。在美国，有超过60万的人患有高胆固醇血症。在正常情况下，机体在肝脏中合成和从食物中摄取胆固

Dec, 2020

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（转载）关注杜︱疫苗终于来了！FDA批准的第一个新冠疫苗EUA

2020年12月11日，美国FDA在紧急使用授权（EUA）的条件下批准了辉瑞/BioNTech的新冠疫苗。用于预防新冠状病毒（SARS-CoV-2）在16岁及以上个体中引起的新冠肺炎。辉瑞/BioNTech的新冠疫苗是一种mRNA疫苗。该疫苗编码了新冠病毒的刺突蛋白。接种这种疫苗后，mRNA会指导人们身体内的细胞产生刺突蛋白的拷贝，这些刺突蛋白不会引起疾病，但会触发免疫系统产生针对新冠

Dec, 2020

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（转载）关注杜︱FDA批准了全球首创的第一款遗传性肥胖治疗药物

2020年11月27日，美国FDA批准了Rhythm Pharmaceutical公司研发的Imcivree，用于治疗6岁以上患者因三种罕见遗传疾病（POMC、PCSK1或LEPR基因变异）导致的肥胖。Imcivree是FDA批准第一款用于治疗这类疾病的药物，具有里程碑意义。遗传性肥胖症主要指遗传物质（染色体、 DNA)发生改变而导致的肥胖，这种肥胖常有家族性倾向。肥胖症的发病率突出表现为三个阶段

Nov, 2020

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（转载）关注杜︱儿科孤儿药仍是热点：谈Oxlumo的获批

2020年11月23日，美国FDA批准了Alnylam Pharmaceuticals研发的Oxlumo。这是FDA批准的第一款治疗原发性高草酸尿1型(PH1)药物。同时，这也是Alnylam公司第三款获批的RNAi疗法。Oxlumo是用于治疗儿科罕见病的孤儿药。因此，该公司也将获得一张FDA颁发的优先评审券（PRV）。但今年11月19日在欧盟获批上市的Oxlumo是可以用于治疗所有年

Nov, 2020

26

（转载）关注杜︱一款新儿童孤儿药的诞生和又一张优先评审券的授予

2020年11月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Eiger BioPharmaceuticals研发的Zokinvy 胶囊，用于治疗Hutchinson-Gilford早衰综合症（HGPS）。这是FDA批准的第一个治疗HGPS的药物，具有里程碑意义。早衰综合症是由Hutchinson于1886年首次报道，并在1897年由Guilford进一步描述的

Nov, 2020

23

（转载）关注杜︱又一项新冠肺炎联合疗法获得FDA的EUA批准

2020年11月19日，美国FDA授予礼来公司的Baricitinib/瑞德西韦联合疗法的EUA（紧急使用授权）。该联合疗法用于治疗疑似或实验室确认后的儿童（两岁以上）或成人新冠病毒肺炎患者。这些患者属于需要使用氧气和呼吸机等辅助装置的中/重症病人。此次授权是FDA继氯喹（现已被撤销EUA），瑞德西韦，Bamlanivimab之后授予的第四个用于治疗新冠病毒肺炎的EUA疗法。由此看来，医学界和医药