新闻中心-埃格林医药

Feb, 2021

11

（转载）关注杜丨礼来与君实的联合抗体疗法获得FDA紧急使用授权

2021年2月10日，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，美国FDA授予Bamlanivimab（LY-CoV555）和Etesevimab（LY-CoV016）中和抗体联合疗法的紧急使用授权（EUA），用于治疗12岁及以上的轻至中度COVID-19患者和可能发展为重度COVID-19的住院高危人群。Bamlanivimab是一种针对SARS-CoV-2刺突蛋白的强效、中和

Feb, 2021

09

（转载）关注杜丨第三种CAR-T药物Breyanzi获得FDA批准，用于治疗大B细胞淋巴瘤

2021年2月5日，美国FDA批准了百时美施贵宝（BMS）的Breyanzi。该药为市场上第三种CAR-T的基因疗法。该疗法可用于治疗特定类型大B细胞淋巴瘤的成年患者，这些患者在至少两轮全身性治疗后无反应或治疗后复发。Breyanzi是治疗包括弥漫性大B细胞淋巴瘤在内的特定类型的非霍奇金淋巴瘤疗法。在审评期间，FDA曾授予Breyanzi孤儿药、再生医学先进疗法和突破性疗法的称号。弥漫性大B细胞淋

Feb, 2021

08

（转载）关注杜丨默克首个每日一次口服性NSCLC疗法获得FDA批准

2021年2月3日，德国默克公司宣布，美国FDA以优先审评的方式批准了该公司开发的MET抑制剂TEPMETKO （Tepotinib）上市，用于治疗携带MET基因第14号外显子（MET exon 14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成人患者。Tepotinib是FDA批准的唯一一款每日1次的口服MET抑制剂，也是首个获得全球任何地方治疗晚期NSCLC的口服MET抑制剂。在审评过程中，FDA曾授予Te

Jan, 2021

25

（转载）关注杜丨治疗狼疮性肾炎的第一个口服药物LUPKYNIS™获FDA批准

美东时间2021年1月22日，加拿大奥里尼亚制药公司Aurinia（AUPH）宣布FDA批准该公司研发的LUPKYNIS™ (Voclosporin)与背景免疫治疗法相结合成为第一个治疗狼疮性肾炎（lupus nephritis ，LN）的联合免疫抑制口服疗法，现已可以用于美国患者。LUPKYNIS™ 成为FDA批准的第二种治疗狼疮肾炎的药物，此药物在优先审查下获得 FDA 批准，并在 20

Jan, 2021

24

（转载）关注杜丨成年艾滋病患者福音：首个每月一次的长效注射HIV药物方案获FDA批准

2021年1月21日，FDA（美国食品和药物管理局）宣布批准ViiV Healthcare医疗保健公司研发的Cabenuva（，卡博特韦和利匹韦林）注射剂上市，作为一个完整疗程治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV - 1)成人患者。这是FDA批准的第一个用于治疗成人艾滋病毒HIV-1感染者的注射式的、每月仅需一次的、完整治疗方案。使用此疗法的前提是这些患者无失败治疗史，对卡博特韦或利匹韦林均无已知或疑

Jan, 2021

23

（转载）关注杜丨2021年的首个FDA获批新药-VERQUVO

2021年1月19日，美国FDA批准了首个治疗心力衰竭的可溶性瓜尼酸环酶刺激剂-VERQUVO的上市申请。此产品是由拜耳（Bayer）与默沙东（MSD）联合开发，用于治疗心力衰竭恶化后射血分数低于45%的慢性心力衰竭患者。VERQUVO是今年获得FDA批准的第一个治疗药物。VERQUVO（Vericiguat），是可溶性瓜尼酸环酶（sGC）刺激剂，为一氧化氮（NO）信号通路

Dec, 2020

14

（转载）关注杜丨从诺华的高胆固醇血症新药看商业竞争

2020年12月11日，诺华公司宣布欧盟已经正式批准该公司的Leqvio®(inclisiran)，用于治疗成人高胆固醇血症或混合血脂异常。这是一款全球首批的“first-in-class”的治疗药物，因此具有里程碑意义。高胆固醇血症是一种常染色体显性遗传病，导致低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平严重升高。在美国，有超过60万的人患有高胆固醇血症。在正常情况下，机体在肝脏中合成和从食物中摄取胆固

Dec, 2020

13

（转载）关注杜︱疫苗终于来了！FDA批准的第一个新冠疫苗EUA

2020年12月11日，美国FDA在紧急使用授权（EUA）的条件下批准了辉瑞/BioNTech的新冠疫苗。用于预防新冠状病毒（SARS-CoV-2）在16岁及以上个体中引起的新冠肺炎。辉瑞/BioNTech的新冠疫苗是一种mRNA疫苗。该疫苗编码了新冠病毒的刺突蛋白。接种这种疫苗后，mRNA会指导人们身体内的细胞产生刺突蛋白的拷贝，这些刺突蛋白不会引起疾病，但会触发免疫系统产生针对新冠

Dec, 2020

10

埃格林医药正式启动中/重度新冠肺炎口服治疗药的临床一期试验

EG-009是埃格林医药的九大研发管线之一，将用于治疗新冠病毒引发的细胞因子风暴（Cytokine Release Syndrome，CRS）。目前全球新冠肺炎病例总数已近7000万，死亡人数超过150万。CRS是一种机理复杂的炎性反应，也是中/重度新冠肺炎的主要死亡原因。CRS可引起急性呼吸窘迫综合征和多脏器衰竭。此外，不少新冠患者病愈出院之后还会出现第二次细胞因子风暴。EG-009可以抑制多

Dec, 2020

02

（转载）关注杜︱FDA批准了全球首创的第一款遗传性肥胖治疗药物

2020年11月27日，美国FDA批准了Rhythm Pharmaceutical公司研发的Imcivree，用于治疗6岁以上患者因三种罕见遗传疾病（POMC、PCSK1或LEPR基因变异）导致的肥胖。Imcivree是FDA批准第一款用于治疗这类疾病的药物，具有里程碑意义。遗传性肥胖症主要指遗传物质（染色体、 DNA)发生改变而导致的肥胖，这种肥胖常有家族性倾向。肥胖症的发病率突出表现为三个阶段